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Eine von einem Arzt initiierte Phase-0-I-Dosisbereichsstudie mit mehreren Dosen und einer einzelnen Periode zur Untersuchung der transdermalen Humaninsulinreaktion bei gesunden freiwilligen Patienten

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Transdermal Delivery Solutions Corp

Eine von einem Arzt initiierte, randomisierte Phase-II-Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen und einer einzigen Periode zur Untersuchung des transdermalen Humaninsulins HYpoSpray(R) bei erwachsenen, gesunden, freiwilligen Patienten

Durch Biofermentation hergestelltes Humaninsulin ist in den USA ohne Rezept erhältlich. Bei dieser Studie handelt es sich um einen von Ärzten initiierten Versuch einer Formel, die die transdermale Verabreichung von Humaninsulin ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Ausmaß der Senkung des Serumglukosespiegels als Funktion der Dosis einer topisch angewendeten Formulierung von Humaninsulin zu bestimmen, die erwachsenen gesunden Freiwilligen durch Spritzenmessung verabreicht wird, im Vergleich zu keiner Behandlung. Eine 5-tägige tägliche Blutzuckerüberwachung mittels eines tragbaren kontinuierlichen Glukosemonitors und einer Insulindosierung über 3 Tage sowie eine anschließende Überwachung für mindestens 3 Tage bilden die Grundlage und die experimentellen Daten für jeden Probanden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verträglichkeit sowie die lokalen und systemischen Wirkungen von transdermalem Humaninsulin zu bewerten, falls vorhanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Langford Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat einen Serumprotein-A1C-Wert von weniger als 6.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Probandeninformationsblatt zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 50 kg/m2.
  4. Der Proband ist ansonsten in einem guten Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung hervorgeht.
  5. Das Subjekt ist Nichtraucher.
  6. Der Proband muss zustimmen, mit der täglichen Serumglukosemessung mittels eines tragbaren Blutzuckermessgeräts für die pharmakokinetischen Untersuchungen fortzufahren.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen einzuhalten.
  8. Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle Besuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband weist alle relevanten Abweichungen vom Normalwert außer dem Blutzucker bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests auf, wie vom Prüfer beurteilt.
  2. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie eine klinisch bedeutsame Erkrankung.
  3. Das Subjekt weist in der Vorgeschichte schwerwiegende neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale oder metabolische Erkrankungen auf.
  4. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin oder ähnliche modifizierte Insulinverbindungen.
  5. Der Proband hat verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
  6. Der Proband hat innerhalb von vier (4) Wochen nach der Studie eine erhebliche Blutmenge (>450 ml) gespendet oder verloren, und seine Hämoglobinkonzentration und sein Hämatokrit sind nicht auf 5 % des Normalwerts zurückgekehrt.
  7. Der Proband hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder einen aktuellen positiven Urin-Drogentest oder Urin-Alkoholtest.
  8. Alkoholkonsum liegt über den gemeinschaftlichen Normen (d. h. mehr als 21 Standardgetränke pro Woche für Männer).
  9. Probanden, die in den 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptexperiment
Jeder Proband erhält auf die Haut aufgetragene Dosen von 0,075 IE/Kilogramm Körpergewicht, 0,1 IE/Kilogramm Körpergewicht und 0,15 IE/Kilogramm Körpergewicht
Kombinationsprodukt: Humaninsulin
Humaninsulin aus rekombinanter Quelle, geliefert in einer Lösung, die eine transdermale Verabreichung ermöglicht, formuliert mit 100 IE/ml des Verabreichungsvehikels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Serumglukose in mg/dl als Reaktion auf kleine Dosen (0,075 bis 0,15 IE/kg) Humaninsulin, gemittelt pro Proband
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Einnahme und Mittelwert der Messwerte über 3,5 Stunden
Eine durchschnittliche postprandiale Serumglukose, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor als Reaktion auf eine Einzeldosis Humaninsulin, gemittelt (Mittelwert) für jeden Probanden. Die Daten werden in mg/dL angegeben. Der angegebene Durchschnitt war ein Vergleich vom Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 3,5 Stunden nach jeder Dosis (bewertet an Tag 1 – Ausgangswert, Tag 2 – Dosis 1, Tag 3 – Dosis 2 und Tag 4 – Dosis 3)“
Ausgangswert vor der Einnahme und Mittelwert der Messwerte über 3,5 Stunden
Täglicher durchschnittlicher Serumglukosespiegel, gemessen in mg/dl als Reaktion auf kleine Dosen (0,075 bis 0,15 IE/kg) Humaninsulin
Zeitfenster: 72 Stunden
Der vom Continuous Glucose Monitor gemessene tägliche durchschnittliche Serumglukosespiegel wird in mg/dl als Reaktion auf eine Einzeldosis Humaninsulin gemessen und von der Freestyle 14-Tage-Software gemeldet. Die Daten wurden während des gesamten Testzeitraums und über alle Dosierungen hinweg viermal pro Stunde erfasst. Die prandialen Segmente wurden in diesen Durchschnitt einbezogen. Die Daten werden pro Proband in mg/dl angegeben.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OECD-Score für akute Hautreizung/Korrosion gemäß der Richtlinie Nr. 404 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) zur Prüfung von Chemikalien
Zeitfenster: 20 Tage

Die Haut an der Applikationsstelle wird bei jedem Klinikbesuch vom Prüfer und/oder der Studienschwester beurteilt. Jegliche Hautreizung wird gemäß der am 17. Juli 1992 angenommenen Richtlinie Nr. 404 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) zur Prüfung von Chemikalien bewertet: „Akute Hautreizung/Korrosion“ und eine Bewertung von 0 oder höher wird gemeldet.

Die Leitlinie ist eine Skala von Null (Kein Erythem oder Ödem), 1: Sehr leicht, 2: Gut definiertes Erythem/Leichtes Ödem (Ränder des Bereichs durch deutliche Erhöhung deutlich abgegrenzt), 3: Mäßiges bis schweres Erythem/Mäßiges Ödem (ca. 1 mm erhöht) bis 4: Starkes Erythem (Rübenrötung) bis hin zur Bildung von Schorf, das die Einstufung verhindert / Schweres Ödem (mehr als 1 mm erhöht, über den Expositionsbereich hinausreichend). Je höher der Wert, desto schlimmer ist das Erythem oder Ödem. Ein Wert von 0 ist also sehr gut und ein Wert von 4 ist sehr schlecht.
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Mitarbeiter

Langford Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEV 101-D-022521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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