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Uno studio di dosaggio multiplo, periodo singolo, di fase 0-I avviato da un medico per esaminare la risposta dell'insulina umana transdermica in pazienti volontari sani

9 ottobre 2023 aggiornato da: Transdermal Delivery Solutions Corp

Uno studio randomizzato, a dose multipla, a periodo singolo, di fase II, avviato da un medico, per esaminare l'insulina umana transdermica HYpoSpray(R) in pazienti volontari sani adulti

L'insulina umana prodotta per biofermentazione è disponibile senza prescrizione medica negli Stati Uniti. Questo studio è una sperimentazione avviata da un medico di una formula che consente la somministrazione transdermica di insulina umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare la quantità di abbassamento del glucosio sierico in funzione della dose di una formulazione applicata localmente di insulina umana somministrata mediante misurazione con siringa a soggetti volontari sani adulti rispetto a nessun trattamento. Un periodo di 5 giorni di monitoraggio quotidiano della glicemia mediante un monitor continuo del glucosio indossabile e la somministrazione di insulina per 3 giorni, quindi il monitoraggio per almeno 3 giorni successivi costituiranno la linea di base e i dati sperimentali per ciascun soggetto.

L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità e gli eventuali effetti locali e sistemici dell'insulina umana transdermica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Langford Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una proteina sierica A1C inferiore a 6.
  2. Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere la scheda informativa del soggetto e fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 50 kg/m2.
  4. Il soggetto è altrimenti in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  5. Il soggetto è un non fumatore.
  6. Il soggetto deve acconsentire a continuare con il test giornaliero della glicemia mediante un dispositivo di glicemia indossabile per le valutazioni farmacocinetiche.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di tornare al sito di studio per tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta deviazioni rilevanti dalla norma diverse dalla glicemia all'esame fisico, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
  2. Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
  3. Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
  4. Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di ipersensibilità all'insulina umana o a composti di insulina modificati simili.
  5. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio.
  6. Il soggetto ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro quattro (4) settimane dallo studio e la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito non sono tornati entro il 5% del normale.
  7. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o uno screening antidroga sulle urine positivo o un test alcolico sulle urine.
  8. Consumo di alcol superiore alle norme comunitarie (ovvero più di 21 bevande standard a settimana per i maschi).
  9. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale principale
Ogni soggetto riceverà dosi applicate sulla pelle di 0,075 UI/chilogrammo di peso corporeo, 0,1 UI/chilogrammo di peso corporeo e 0,15 UI/chilogrammo di peso corporeo
Prodotto combinato: Insulina umana
Insulina umana da fonte ricombinante erogata in una soluzione in grado di consentire il rilascio transdermico formulata a 100 UI/mL di veicolo di rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio sierico postprandiale in mg/dl come risposta a piccole dosi (da 0,075 a 0,15 UI/Kg) Insulina umana media per soggetto
Lasso di tempo: Riferimento pre-dose e media delle letture nell'arco di 3,5 ore
Una glicemia sierica postprandiale media misurata dal monitoraggio continuo del glucosio come risposta a una singola dose di insulina umana calcolata in media (media) per ciascun soggetto. I dati sono riportati in mg/dL. La media riportata era un confronto tra il basale (giorno 1) e fino a 3,5 ore dopo ciascuna dose (valutata al giorno 1 - basale, giorno 2 - dose 1, giorno 3 - dose 2 e giorno 4 - dose 3)"
Riferimento pre-dose e media delle letture nell'arco di 3,5 ore
Glucosio sierico medio giornaliero misurato in mg/dl come risposta a piccole dosi (da 0,075 a 0,15 UI/Kg) di insulina umana
Lasso di tempo: 72 ore
La glicemia media giornaliera misurata dal monitor continuo del glucosio è misurata in mg/dl come risposta a una singola dose di insulina umana e riportata dal software Freestyle 14 giorni. I dati sono stati raccolti 4 volte all'ora durante il periodo di prova e tra le dosi. I segmenti prandiali sono stati inclusi in questa media. I dati sono riportati in mg/dL per soggetto.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OCSE di irritazione/corrosione cutanea acuta secondo la linea guida n. 404 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) per i test sulle sostanze chimiche
Lasso di tempo: 20 giorni

La pelle nel sito di applicazione sarà valutata ad ogni visita clinica dallo sperimentatore e/o dall'infermiere dello studio. Qualsiasi irritazione cutanea verrà valutata secondo la linea guida per i test sulle sostanze chimiche dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) n. 404, adottata il 17 luglio 1992: "Irritazione/corrosione cutanea acuta" e qualsiasi punteggio pari o superiore a 0 verrà segnalato.

La linea guida è una scala che va da Zero (nessun eritema o edema), 1: Molto leggero, 2: Eritema ben definito/Leggero edema (margini dell'area ben definiti dal netto sollevamento), 3: Eritema da moderato a grave/Edema moderato (sollevato di circa 1 mm) a 4: eritema grave (arrossamento della barbabietola) fino alla formazione di escara che impedisce la classificazione / edema grave (sollevato di oltre 1 mm, che si estende oltre l'area di esposizione). Più alto è il punteggio, peggiore è l'eritema o l'edema, quindi un punteggio pari a 0 è molto buono e un punteggio pari a 4 è pessimo.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Collaboratori

Langford Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEV 101-D-022521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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