Estudo de Dose Múltipla, Período Único e Fase 0-I Iniciado pelo Médico para Examinar a Resposta à Insulina Humana Transdérmica em Pacientes Voluntários Saudáveis
Um estudo randomizado, de dose múltipla, período único, iniciado por médicos, de variação de dose de Fase II para examinar a insulina humana transdérmica HYpoSpray(R) em pacientes adultos voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar a quantidade de redução da glicose sérica em função da dose de uma formulação aplicada topicamente de Insulina Humana administrada por medição de seringa a indivíduos Voluntários Saudáveis adultos em comparação com nenhum tratamento. Um período de 5 dias de monitoramento diário de açúcar no sangue por meio do Monitor Contínuo de Glicose vestível e dosagem de insulina por 3 dias, em seguida, o monitoramento por pelo menos 3 dias seguintes formará a linha de base e os dados experimentais para cada indivíduo.
O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade e os efeitos locais e sistêmicos da Insulina Humana transdérmica, se houver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Langford Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma proteína sérica A1C inferior a 6.
- O sujeito está disposto e capaz de ler, entender a Folha de Informações do Assunto e fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18-50 kg/m2.
- O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- O sujeito é um não fumante.
- O sujeito deve concordar em continuar com o teste diário de glicose sérica por meio de um dispositivo vestível de glicose no sangue para as avaliações farmacocinéticas.
- O sujeito está disposto e apto a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
- O sujeito deseja e pode retornar ao local do estudo para todas as visitas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer desvios relevantes do normal além da glicose no sangue no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador.
- O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
- O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou história de hipersensibilidade à Insulina Humana ou compostos similares de Insulina modificada.
- O sujeito usou qualquer medicamento prescrito que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo.
- O sujeito doou ou perdeu um volume significativo de sangue (>450 mL) dentro de quatro (4) semanas após o estudo, e sua concentração de hemoglobina e hematócrito não retornaram a 5% do normal.
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou uma triagem de drogas na urina positiva ou teste de álcool na urina.
- Consumo de álcool maior do que as normas da comunidade (ou seja, mais de 21 drinques padrão por semana para homens).
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental principal
Cada sujeito receberá doses aplicadas na pele de 0,075 UI/Kilograma de Peso Corporal, 0,1 UI/Kilograma de Peso Corporal e 0,15 UI/Kilograma de Peso Corporal
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Insulina humana de fonte recombinante entregue em uma solução capaz de permitir a entrega transdérmica formulada a 100 UI/mL de veículo de entrega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose sérica pós-prandial em mg/dL como resposta a pequenas doses (0,075 a 0,15 UIs/Kg) de insulina humana em média por indivíduo
Prazo: Linha de base pré-dose e média de leituras acima de 3,5 horas
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Uma média de glicose sérica pós-prandial medida pelo monitor contínuo de glicose como uma resposta a uma dose única de insulina humana calculada em média (média) para cada indivíduo.
Os dados são relatados em mg/dL.
A média relatada foi uma comparação entre a linha de base (Dia 1) e até 3,5 horas após cada dose (avaliada no Dia 1 - Linha de Base, Dia 2 - Dose 1, Dia 3 - Dose 2 e Dia 4 - Dose 3)"
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Linha de base pré-dose e média de leituras acima de 3,5 horas
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Glicose sérica média diária medida em mg/dL como resposta a pequenas doses (0,075 a 0,15 UIs/Kg) de insulina humana
Prazo: 72 horas
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A média diária de glicose sérica medida pelo Monitor Contínuo de Glicose é medida em mg/dL como resposta a uma dose única de Insulina Humana e relatada pelo software Freestyle de 14 dias.
Os dados foram coletados 4 vezes por hora durante todo o período de teste e entre doses.
Os segmentos prandiais foram incluídos nesta média.
Os dados são relatados em mg/dL por sujeito.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de irritação/corrosão dérmica aguda da OCDE, de acordo com a diretriz para testes de produtos químicos nº 404 da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE).
Prazo: 20 dias
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A pele no local da aplicação será avaliada em cada visita clínica pelo investigador e/ou enfermeira do estudo. Qualquer irritação dérmica será pontuada de acordo com a Diretriz para Testes de Produtos Químicos nº 404 da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), adotada em 17 de julho de 1992: "Irritação/Corrosão Dérmica Aguda" e qualquer pontuação de 0 ou superior será relatado. A Diretriz é uma escala de Zero (Sem eritema ou edema), 1: Muito leve, 2: Eritema bem definido/Edema leve (bordas da área bem definidas por elevação definida), 3: Eritema moderado a grave/Edema moderado (aumentado aproximadamente 1 mm) a 4: Eritema grave (vermelhidão de beterraba) até formação de escara impedindo a classificação / Edema grave (elevado mais de 1 mm, estendendo-se além da área de exposição). Quanto maior a pontuação pior é o eritema ou edema, portanto uma pontuação 0 é muito boa e uma pontuação 4 é muito ruim. |
20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEV 101-D-022521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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