Lääkärin aloittama usean annoksen, yhden jakson, vaiheen 0-I annosaluetutkimus transdermaalisen ihmisen insuliinivasteen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla potilailla
Lääkärin aloittama satunnaistettu, usean annoksen, yhden jakson, vaiheen II annosaluetutkimus HYpoSpray(R) transdermaalisen ihmisinsuliinin tutkimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää alentavan seerumin glukoosin määrä paikallisesti levitettävän ihmisinsuliiniformulaation annoksen funktiona, joka annetaan ruiskumittauksella aikuisille terveille vapaaehtoisille koehenkilöille verrattuna ilman hoitoa. Viiden päivän päivittäinen verensokerin seuranta puettavalla jatkuvalla glukoosimittarilla ja insuliinin annostelulla 3 päivän ajan, jonka jälkeen seuranta vähintään 3 päivää sen jälkeen muodostaa lähtötason ja kokeelliset tiedot jokaisesta koehenkilöstä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisen transdermaalisen ihmisinsuliinin siedettävyyttä sekä paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on seerumin proteiini A1C alle 6.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään aiheen tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-50 kg/m2.
- Tutkittava on muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Kohde on tupakoimaton.
- Tutkittavan on suostuttava jatkamaan päivittäistä seerumin glukoosimittausta puettavan verensokerin avulla farmakokineettisiä arviointeja varten.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan opiskelupaikalle kaikille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijalla on muita olennaisia poikkeamia normaalista kuin verensokeri fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.
- Kohdeella on tunnettu allergia tai aiemmin ollut yliherkkyys ihmisinsuliinille tai vastaaville modifioiduille insuliiniyhdisteille.
- Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Koehenkilö on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta (> 450 ml) neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksesta, eivätkä hänen hemoglobiinikonsentraationsa ja hematokriittinsä ole palanneet 5 %:iin normaalista.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiivinen virtsan huumetesti tai virtsan alkoholitesti.
- Alkoholin kulutus yli yhteisön normien (eli miehillä yli 21 vakiojuomaa viikossa).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääkokeellinen
Jokainen koehenkilö saa iholle annokset 0,075 IU/kg ruumiinpainoa, 0,1 IU/kg ruumiinpainoa ja 0,15 IU/kg kehonpainoa
|
Ihmisinsuliini rekombinantista lähteestä toimitettuna liuoksessa, joka pystyy mahdollistamaan transdermaalisen annostelun, formuloituna 100 IU/ml kuljetusvehikkeliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen seerumin glukoosi (mg/dl) vasteena pienille annoksille (0,075–0,15 IU/kg) ihmisinsuliinin keskiarvo koehenkilöä kohti
Aikaikkuna: Annosta edeltävä perusarvo ja lukemien keskiarvo yli 3,5 tunnin ajalta
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen seerumin glukoosipitoisuus, joka mitataan jatkuvalla glukoosimonitorilla vasteena yhdelle ihmisinsuliiniannokselle keskiarvo (Keskiarvo) kullekin koehenkilölle.
Tiedot ilmoitetaan mg/dl.
Raportoitu keskiarvo oli vertailu lähtötilanteesta (päivä 1) ja enintään 3,5 tuntia kunkin annoksen jälkeen (arvioitu päivänä 1 - lähtötaso, päivä 2 - annos 1, päivä 3 - annos 2 ja päivä 4 - annos 3)"
|
Annosta edeltävä perusarvo ja lukemien keskiarvo yli 3,5 tunnin ajalta
|
|
Päivittäinen keskimääräinen seerumin glukoosi, mitattuna mg/dl vasteena pienille annoksille (0,075-0,15 IU/kg) ihmisinsuliinia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Päivittäinen keskimääräinen seerumin glukoosipitoisuus Continuous Glucose Monitor -laitteella mitattuna mg/dl:nä vasteena yhdelle ihmisinsuliiniannokselle ja raportoitu Freestyle 14-day -ohjelmistolla.
Tiedot kerättiin 4 kertaa tunnissa koko testijakson ajan ja eri annoksilla.
Ruokailusegmentit sisältyivät tähän keskiarvoon.
Tiedot on raportoitu mg/dl kohdekohtaisesti.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OECD:n akuutti ihoärsytys/korroosiopisteet Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kemikaalien testausohjeen nro 404 mukaan
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tutkija ja/tai sairaanhoitaja arvioi levityskohdan ihon jokaisella klinikkakäynnillä. Kaikki ihoärsytys pisteytetään Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kemikaalien testausohjeen nro 404 mukaisesti, hyväksytty 17. heinäkuuta 1992: "Akuutti ihoärsytys/korroosio" ja mikä tahansa pistemäärä 0 tai suurempi. tullaan raportoimaan. Ohjeet ovat asteikko nollasta (ei punoitusta tai turvotusta), 1: Erittäin vähäinen, 2: Selkeä punoitus / Lievä turvotus (alueen reunat selkeästi kohotettuina), 3: Keskivaikea tai vaikea punoitus / Keskivaikea turvotus (koholla noin 1 mm) arvoon 4: Vaikea punoitus (juurikkaan punoitus) erkan muodostumiseen, mikä estää luokittelun / Vaikea turvotus (koholla yli 1 mm, ulottuu altistusalueen ulkopuolelle). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi eryteema tai turvotus, joten pistemäärä 0 on erittäin hyvä ja 4 on erittäin huono. |
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEV 101-D-022521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .