Инициированное врачом исследование многократных доз, один период, фаза 0-I исследования диапазона доз для изучения трансдермального ответа человеческого инсулина у здоровых пациентов-добровольцев
Инициированное врачом рандомизированное многодозовое однократное исследование диапазона доз фазы II для изучения трансдермального человеческого инсулина HYpoSpray® у взрослых здоровых пациентов-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить величину снижения уровня глюкозы в сыворотке в зависимости от дозы препарата человеческого инсулина для местного применения, вводимого с помощью шприца взрослым добровольцам, по сравнению с отсутствием лечения. 5-дневный период ежедневного мониторинга уровня сахара в крови с помощью носимого непрерывного монитора уровня глюкозы и дозирования инсулина в течение 3 дней, а затем мониторинг в течение как минимум 3 последующих дней сформируют исходные и экспериментальные данные для каждого субъекта.
Второй целью является оценка переносимости, а также местных и системных эффектов трансдермального человеческого инсулина, если таковые имеются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет сывороточный белок A1C менее 6.
- Субъект желает и может прочитать, понять Информационный лист субъекта и предоставить письменное информированное согласие.
- Обследуемый имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-50 кг/м2.
- Во всем остальном здоровье субъекта хорошее, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
- Субъект не курит.
- Субъект должен согласиться на продолжение ежедневного тестирования уровня глюкозы в сыворотке крови с помощью переносных глюкометров для оценки фармакокинетики.
- Субъект желает и может выполнить все испытания и требования, определенные в протоколе.
- Субъект желает и может возвращаться на место исследования для всех посещений.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо соответствующие отклонения от нормы, кроме уровня глюкозы в крови при физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных тестах, по оценке исследователя.
- У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 30 дней, предшествующих включению в это исследование.
- Субъект имеет в анамнезе значительные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные или метаболические заболевания.
- Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к человеческому инсулину или аналогичным модифицированным соединениям инсулина в анамнезе.
- Субъект использовал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства.
- Субъект сдал или потерял значительный объем крови (> 450 мл) в течение четырех (4) недель исследования, и его концентрация гемоглобина и гематокрит не вернулись в пределах 5% от нормы.
- У субъекта есть история злоупотребления психоактивными веществами или текущий положительный анализ мочи на наркотики или анализ мочи на алкоголь.
- Потребление алкоголя выше общественных норм (т. е. более 21 стандартного напитка в неделю для мужчин).
- Субъекты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основной экспериментальный
Каждый субъект получит дозы, наносимые на кожу: 0,075 МЕ/кг массы тела, 0,1 МЕ/кг массы тела и 0,15 МЕ/кг массы тела.
|
Человеческий инсулин из рекомбинантного источника, поставляемый в виде раствора, способного обеспечить трансдермальную доставку, в концентрации 100 МЕ/мл носителя для доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная сывороточная глюкоза в мг/дл как ответ на малые дозы (от 0,075 до 0,15 МЕ/кг) человеческого инсулина, усредненные на одного субъекта
Временное ограничение: Базовый уровень перед введением дозы и среднее значение показаний за 3,5 часа
|
Средний постпрандиальный уровень глюкозы в сыворотке, измеренный с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в ответ на однократную дозу человеческого инсулина, усредненный (средний) для каждого субъекта.
Данные представлены в мг/дл.
Среднее значение представляло собой сравнение с исходным уровнем (день 1) и в течение 3,5 часов после каждой дозы (оценивалось в день 1 — исходный уровень, день 2 — доза 1, день 3 — доза 2 и день 4 — доза 3)».
|
Базовый уровень перед введением дозы и среднее значение показаний за 3,5 часа
|
|
Среднесуточный уровень глюкозы в сыворотке, измеренный в мг/дл, как реакция на малые дозы (0,075–0,15 МЕ/кг) человеческого инсулина
Временное ограничение: 72 часа
|
Среднесуточный уровень глюкозы в сыворотке, измеренный с помощью непрерывного монитора глюкозы, измеряется в мг/дл как реакция на однократную дозу человеческого инсулина и сообщается с помощью программного обеспечения Freestyle 14-day.
Данные собирали 4 раза в час на протяжении всего периода тестирования и для разных доз.
Прандиальные сегменты были включены в это среднее значение.
Данные представлены в мг/дл по субъектам.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острого кожного раздражения/коррозии ОЭСР в соответствии с Руководством Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по тестированию химических веществ № 404.
Временное ограничение: 20 дней
|
Кожа в месте нанесения будет оцениваться при каждом посещении клиники исследователем и/или медсестрой-исследователем. Любое раздражение кожи будет оцениваться в соответствии с Руководством Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по испытаниям химических веществ № 404, принятым 17 июля 1992 г.: «Острое раздражение кожи/разъедание» и любая оценка 0 или выше. будет сообщено. Рекомендации представляют собой шкалу от нуля (нет эритемы и отека), 1: очень легкая, 2: четко выраженная эритема/легкий отек (края области четко выражены по заметному приподнятию), 3: эритема от умеренной до тяжелой/умеренный отек. (приподнят примерно на 1 мм) до 4: Сильная эритема (покраснение свеклы) до образования струпа, препятствующего градации/Сильный отек (приподнят более чем на 1 мм, выходящий за пределы области воздействия). Чем выше балл, тем сильнее эритема или отек, поэтому балл 0 — это очень хорошо, а балл 4 — очень плохо. |
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEV 101-D-022521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .