一项由医生发起的多剂量、单周期、0-I 期剂量范围研究，以检查健康志愿者患者的透皮人胰岛素反应
2023年10月9日 更新者：Transdermal Delivery Solutions Corp
一项由医生发起的随机、多剂量、单周期、II 期剂量范围研究，以检查成年健康志愿者患者的 HYpoSpray(R) 透皮人胰岛素
生物发酵生产的人胰岛素在美国无需处方即可获得
本研究是由医生发起的对能够透皮递送人胰岛素的配方的试验。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定与未治疗相比，通过注射器测量对成年健康志愿者受试者施用的人胰岛素局部应用制剂的剂量与降低血糖的量的函数关系。 通过可穿戴连续血糖监测仪进行为期 5 天的每日血糖监测和连续 3 天的胰岛素给药，然后监测至少 3 天，这将形成每个受试者的基线和实验数据。
次要目标是评估透皮人胰岛素的耐受性和局部和全身作用（如果有的话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Langford Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者的血清蛋白 A1C 低于 6。
- 受试者愿意并能够阅读、理解受试者信息表并提供书面知情同意书。
- 受试者的体重指数 (BMI) 在 18-50 kg/m2 范围内。
- 根据病史和身体检查确定，受试者在其他方面身体健康。
- 对象是非吸烟者。
- 受试者必须同意通过可穿戴血糖继续进行每日血糖检测，以进行药代动力学评估。
- 受试者愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求。
- 受试者愿意并能够返回研究地点进行所有访问。
排除标准：
- 根据研究者的评估，受试者在体格检查、心电图 (ECG) 或临床实验室测试中除血糖外具有任何与正常值相关的偏差。
- 受试者在进入本研究前 30 天内患有临床上严重的疾病。
- 受试者具有显着的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠、肺或代谢疾病的病史。
- 受试者已知对人胰岛素或类似的改良胰岛素化合物过敏或有超敏反应史。
- 受试者使用过任何可能干扰研究药物评估的处方药。
- 受试者在研究后四 (4) 周内献血或失血量很大 (>450 mL)，并且他们的血红蛋白浓度和血细胞比容没有恢复到正常值的 5% 以内。
- 受试者有药物滥用史或当前尿液药物筛查或尿液酒精测试呈阳性。
- 饮酒量超过社区标准（即男性每周饮酒量超过 21 标准杯）。
- 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主要实验
每个受试者将接受应用于皮肤的剂量为 0.075 IU/千克体重、0.1 IU/千克体重和 0.15 IU/千克体重
|
来自重组来源的人胰岛素以 100 IU/mL 的递送载体配制在能够实现透皮递送的溶液中递送。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为对每位受试者平均小剂量（0.075 至 0.15 IU/Kg）人胰岛素的反应的餐后血清葡萄糖（mg/dL）
大体时间：给药前基线和 3.5 小时内读数的平均值
|
通过连续血糖监测仪测量的平均餐后血糖，作为每个受试者对单剂量人胰岛素的平均反应（平均值）。
数据以 mg/dL 为单位报告。
报告的平均值是与基线（第 1 天）和每次剂量后长达 3.5 小时的比较（在第 1 天 - 基线、第 2 天 - 第 1 剂、第 3 天 - 第 2 剂和第 4 天 - 第 3 剂进行评估）"
|
给药前基线和 3.5 小时内读数的平均值
|
|
作为小剂量（0.075 至 0.15 IU/Kg）人胰岛素的反应，每日平均血清血糖以 mg/dL 为单位测量
大体时间：72小时
|
通过连续血糖监测仪测量的每日平均血糖（以 mg/dL 为单位）作为对单剂量人胰岛素的反应，并由 Freestyle 14 天软件报告。
在整个测试期间，跨剂量每小时收集 4 次数据。
膳食部分包含在该平均值中。
数据以受试者的 mg/dL 为单位报告。
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OECD 急性皮肤刺激/腐蚀评分根据经济合作与发展组织 (OECD) 化学品测试指南第 404 号
大体时间：20天
|
研究者和/或研究护士将在每次临床就诊时对应用部位的皮肤进行评估。 任何皮肤刺激都将根据 1992 年 7 月 17 日通过的经济合作与发展组织 (OECD) 化学品测试指南第 404 号：“急性皮肤刺激/腐蚀”进行评分，任何分数为 0 或更高将被报告。 指南的等级从零（无红斑或水肿）开始，1：非常轻微，2：界限清楚的红斑/轻微水肿（区域边缘通过明确的凸起而界限清楚），3：中度至重度红斑/中度水肿（凸起约 1 毫米）至 4：严重红斑（甜菜发红）至焦痂形成，阻止分级/严重水肿（凸起超过 1 毫米，延伸超出暴露区域）。 分数越高，红斑或水肿越严重，因此 0 分表示非常好，4 分表示非常差。 |
20天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William D. Kirsh, D.O., M.P.H.、Langford Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.