Une étude de phase 0-I à doses multiples, à période unique, initiée par un médecin pour examiner la réponse à l'insuline humaine transdermique chez des patients volontaires en bonne santé
9 octobre 2023 mis à jour par: Transdermal Delivery Solutions Corp
Une étude de phase II randomisée, à doses multiples, à période unique, initiée par un médecin pour examiner l'insuline humaine transdermique HYpoSpray(R) chez des patients adultes volontaires en bonne santé
L'insuline humaine produite par biofermentation est disponible sans ordonnance aux États-Unis.
Cette étude est un essai initié par un médecin d'une formule permettant l'administration transdermique d'insuline humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la quantité d'abaissement du glucose sérique en fonction de la dose d'une formulation d'insuline humaine appliquée localement administrée par mesure à la seringue à des sujets volontaires sains adultes par rapport à l'absence de traitement. Une période de 5 jours de surveillance quotidienne de la glycémie au moyen d'un moniteur de glucose continu portable et d'un dosage d'insuline pendant 3 jours, puis d'une surveillance pendant au moins 3 jours après, formera les données de base et expérimentales pour chaque sujet.
L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérance et les effets locaux et systémiques de l'insuline humaine transdermique, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une protéine sérique A1C inférieure à 6.
- Le sujet est disposé et capable de lire, de comprendre la fiche d'informations sur le sujet et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 50 kg/m2.
- Le sujet est par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Le sujet est non-fumeur.
- Le sujet doit accepter de poursuivre les tests quotidiens de glycémie au moyen d'un glucomètre portable pour les évaluations pharmacocinétiques.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole.
- Le sujet est disposé et capable de retourner sur le site d'étude pour toutes les visites.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des écarts pertinents par rapport à la normale autres que la glycémie lors d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) ou de tests de laboratoire cliniques, tels qu'évalués par l'investigateur.
- Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a des antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique importante.
- Le sujet a une allergie connue ou des antécédents d'hypersensibilité à l'insuline humaine ou à des composés similaires d'insuline modifiée.
- Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance susceptibles d'interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude.
- Le sujet a donné ou perdu un volume important de sang (> 450 ml) dans les quatre (4) semaines suivant l'étude, et sa concentration en hémoglobine et son hématocrite ne sont pas revenus à moins de 5 % de la normale.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou un dépistage de drogue urinaire ou un test d'alcoolémie urinaire positif.
- Consommation d'alcool supérieure aux normes communautaires (c'est-à-dire plus de 21 verres standard par semaine pour les hommes).
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou qui ont utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental principal
Chaque sujet recevra des doses appliquées sur la peau de 0,075 UI/kilogramme de poids corporel, 0,1 UI/kilogramme de poids corporel et 0,15 UI/kilogramme de poids corporel
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Insuline humaine de source recombinante délivrée dans une solution capable de permettre une administration transdermique formulée à 100 UI/mL de véhicule d'administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie postprandiale en mg/dL en réponse à de petites doses (0,075 à 0,15 UI/Kg) d'insuline humaine en moyenne par sujet
Délai: Ligne de base pré-dose et moyenne des lectures sur 3,5 heures
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Une glycémie postprandiale moyenne mesurée par le glucomètre continu en réponse à une dose unique d'insuline humaine moyenne (moyenne) pour chaque sujet.
Les données sont rapportées en mg/dL.
La moyenne rapportée était une comparaison entre la ligne de base (jour 1) et jusqu'à 3,5 heures après chaque dose (évaluée au jour 1 - ligne de base, au jour 2 - dose 1, au jour 3 - dose 2 et au jour 4 - dose 3)"
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Ligne de base pré-dose et moyenne des lectures sur 3,5 heures
|
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Glycémie sérique moyenne quotidienne mesurée en mg/dL en réponse à de petites doses (0,075 à 0,15 UI/kg) d'insuline humaine
Délai: 72 heures
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La glycémie moyenne quotidienne mesurée par le moniteur de glycémie en continu est mesurée en mg/dL en réponse à une dose unique d'insuline humaine et rapportée par le logiciel Freestyle 14 jours.
Les données ont été collectées 4 fois par heure tout au long de la période de test et pour toutes les doses.
Les segments prandiaux ont été inclus dans cette moyenne.
Les données sont rapportées en mg/dL par sujet.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'irritation cutanée/corrosion aiguë de l'OCDE selon la ligne directrice n° 404 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques
Délai: 20 jours
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La peau au site d'application sera évaluée à chaque visite à la clinique par l'investigateur et/ou l'infirmière de l'étude. Toute irritation cutanée sera notée conformément à la ligne directrice n° 404 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques, adoptée le 17 juillet 1992 : « Irritation cutanée/corrosion aiguë » et tout score de 0 ou plus. sera signalé. La ligne directrice est une échelle allant de zéro (pas d'érythème ni d'œdème), 1 : très léger, 2 : érythème bien défini/léger œdème (bords de la zone bien définis par une élévation nette), 3 : érythème modéré à sévère/œdème modéré. (élevé d'environ 1 mm) à 4 : Érythème sévère (rougeur de betterave) jusqu'à la formation d'escarres empêchant la classification / Œdème sévère (élevé de plus de 1 mm, s'étendant au-delà de la zone d'exposition). Plus le score est élevé, plus l'érythème ou l'œdème est grave, donc un score de 0 est très bon et un score de 4 est très mauvais. |
20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEV 101-D-022521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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