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건강한 지원자 환자의 경피 인간 인슐린 반응을 조사하기 위해 의사가 시작한 다중 용량, 단일 기간, 0-I상 용량 범위 연구

2023년 10월 9일 업데이트: Transdermal Delivery Solutions Corp

성인 건강한 지원자 환자에서 HYpoSpray(R) 경피 인간 인슐린을 검사하기 위한 의사가 시작한 무작위, 다중 용량, 단일 기간, 제2상 용량 범위 연구

생발효 생산 인간 인슐린은 미국에서 처방 없이 구할 수 있습니다. 이 연구는 인간 인슐린의 경피 전달을 가능하게 하는 공식의 의사 주도 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 목적은 무치료와 비교하여 주사기 측정에 의해 투여된 인간 인슐린의 국소 적용 제형의 투여량의 함수로서 혈청 글루코스를 낮추는 양을 결정하는 것이다. 웨어러블 연속 포도당 모니터를 통한 5일간의 일일 혈당 모니터링과 3일 동안 인슐린 투약 후 최소 3일 동안 모니터링하면 각 피험자에 대한 기준선 및 실험 데이터가 형성됩니다.

2차 목표는 경피 인간 인슐린의 내약성 및 국소 및 전신 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Langford Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 혈청 단백질 A1C가 6 미만입니다.
  2. 피험자는 피험자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18-50kg/m2 이내입니다.
  4. 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
  5. 주제는 비흡연자입니다.
  6. 피험자는 약동학 평가를 위해 웨어러블 혈당을 통해 매일 혈청 포도당 검사를 계속하는 데 동의해야 합니다.
  7. 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  8. 피험자는 모든 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트에서 조사자가 평가한 혈당 이외의 정상으로부터의 관련 편차가 있습니다.
  2. 피험자는 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
  3. 피험자는 유의미한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 인간 인슐린 또는 유사한 변형된 인슐린 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 처방 약물을 사용했습니다.
  6. 피험자는 연구 4주 이내에 상당한 양의 혈액(>450mL)을 기증했거나 손실했으며 헤모글로빈 농도와 헤마토크리트가 정상의 5% 이내로 돌아오지 않았습니다.
  7. 피험자는 약물 남용의 병력이 있거나 현재 소변 약물 검사 또는 소변 알코올 검사에서 양성입니다.
  8. 지역 사회 규범보다 더 많은 알코올 소비(즉, 남성의 경우 주당 21잔 이상의 표준 음료).
  9. 연구 참여 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 연구용 기기를 사용한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 실험
각 피험자는 0.075 IU/kg 체중, 0.1 IU/kg 체중 및 0.15 IU/kg 체중의 피부에 적용되는 용량을 받게 됩니다.
조합 제품: 인간 인슐린
전달 비히클의 100IU/mL로 공식화된 경피 전달을 가능하게 하는 솔루션으로 전달되는 재조합 공급원의 인간 인슐린.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자당 평균 인간 인슐린 소량(0.075~0.15 IUs/Kg)에 ​​대한 반응으로 식후 혈청 포도당(mg/dL)
기간: 투여 전 기준선 및 3.5시간 동안의 판독 평균
인간 인슐린의 단일 용량에 대한 반응으로 연속 혈당 모니터에 의해 측정된 평균 식후 혈청 포도당은 각 피험자에 대해 평균(평균)입니다. 데이터는 mg/dL 단위로 보고됩니다. 보고된 평균은 기준선(1일차)과 각 투여 후 최대 3.5시간의 비교입니다(1일차 - 기준선, 2일차 - 투여량 1, 3일차 - 투여량 2, 4일차 - 투여량 3에서 평가됨)."
투여 전 기준선 및 3.5시간 동안의 판독 평균
소량(0.075~0.15 IUs/Kg) 인간 인슐린에 대한 반응으로 mg/dL 단위로 측정된 일일 평균 혈청 포도당
기간: 72시간
인간 인슐린의 단일 용량에 대한 반응으로 연속 혈당 모니터(Continuous Glucose Monitor)로 측정한 일일 평균 혈청 포도당(mg/dL)이며 Freestyle 14일 소프트웨어로 보고됩니다. 데이터는 테스트 기간 전체와 용량에 걸쳐 시간당 4회 수집되었습니다. 이 평균에는 식사 부분이 포함되었습니다. 데이터는 대상자별로 mg/dL 단위로 보고됩니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제협력개발기구(OECD) 화학물질 시험 지침 No. 404에 따른 OECD 급성 피부 자극/부식 점수
기간: 20 일

적용 부위의 피부는 연구자 및/또는 연구 간호사가 각 진료소 방문 시 평가할 것입니다. 모든 피부 자극은 1992년 7월 17일 채택된 경제협력개발기구(OECD) 화학물질 시험 지침 No. 404: "급성 피부 자극/부식"에 따라 점수가 매겨지며, 모든 점수는 0 이상입니다. 보고됩니다.

가이드라인은 0(홍반이나 부종이 없음), 1: 매우 경미함, 2: 뚜렷한 홍반/약한 부종(확실히 부풀어올라 부위의 가장자리가 뚜렷함), 3: 중등도~심한 홍반/중등도의 부종으로 분류됩니다. (약 1 mm 상승) ~ 4: 심한 홍반(사탕무 발적) ~ 가피 형성으로 등급이 매겨지는 현상 / 심한 부종(1 mm 이상 상승, 노출 영역 너머로 확장). 점수가 높을수록 홍반이나 부종이 심해지는 정도이므로 0점은 매우 좋음, 4점은 매우 나쁨을 의미한다.
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transdermal Delivery Solutions Corp

협력자

Langford Research Institute, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEV 101-D-022521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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