Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęte przez lekarza jednookresowe, wielokrotne dawkowanie, faza 0-I badanie z różnymi dawkami w celu zbadania przezskórnej odpowiedzi na insulinę ludzką u zdrowych pacjentów-ochotników

9 października 2023 zaktualizowane przez: Transdermal Delivery Solutions Corp

Rozpoczęte przez lekarza randomizowane, jednookresowe, wielokrotne dawkowanie, badanie fazy II z różnymi dawkami w celu zbadania transdermalnej insuliny ludzkiej HYpoSpray® u dorosłych zdrowych ochotników

Produkowana w procesie biofermentacji Insulina ludzka jest dostępna bez recepty w USA Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez lekarza badaniem formuły umożliwiającej przezskórne podawanie insuliny ludzkiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest określenie stopnia obniżenia poziomu glukozy w surowicy w funkcji dawki preparatu stosowanego miejscowo insuliny ludzkiej podawanego przez pomiar strzykawką dorosłym zdrowym ochotnikom w porównaniu z brakiem leczenia. 5-dniowy okres codziennego monitorowania poziomu cukru we krwi za pomocą ciągłego monitora glukozy do noszenia i dawkowania insuliny przez 3 dni, a następnie monitorowanie przez co najmniej 3 kolejne dni, będzie stanowiło dane wyjściowe i dane doświadczalne dla każdego pacjenta.

Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji oraz miejscowych i ogólnoustrojowych skutków transdermalnej insuliny ludzkiej, jeśli taka istnieje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Langford Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma białko w surowicy A1C mniejsze niż 6.
  2. Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć arkusz informacyjny podmiotu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-50 kg/m2.
  4. Pacjent jest poza tym w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  5. Osoba niepaląca.
  6. Pacjent musi wyrazić zgodę na kontynuowanie codziennego oznaczania poziomu glukozy w surowicy za pomocą noszonego glukometru we krwi w celu oceny farmakokinetyki.
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy inne niż poziom glukozy we krwi w badaniu fizycznym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
  2. Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
  3. Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną.
  4. Pacjent ma znaną alergię lub historię nadwrażliwości na insulinę ludzką lub podobne zmodyfikowane związki insuliny.
  5. Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę, które mogą wpływać na ocenę badanego leku.
  6. Uczestnik oddał lub stracił znaczną ilość krwi (>450 ml) w ciągu czterech (4) tygodni od badania, a jego stężenie hemoglobiny i hematokryt nie wróciły do ​​normy w granicach 5%.
  7. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub aktualny pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na zawartość alkoholu w moczu.
  8. Spożycie alkoholu większe niż normy wspólnotowe (tj. Ponad 21 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn).
  9. Osoby, które otrzymały badany lek lub korzystały z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główny Eksperymentalny
Każdy pacjent otrzyma dawki podawane na skórę 0,075 j.m./kg masy ciała, 0,1 j.m./kg masy ciała i 0,15 j.m./kg masy ciała
Produkt złożony: Insulina ludzka
Insulina ludzka z rekombinowanego źródła dostarczana w roztworze umożliwiającym podawanie przezskórne w stężeniu 100 IU/ml nośnika dostarczającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy w mg/dl jako odpowiedź na małe dawki (0,075 do 0,15 j.m./kg) insuliny ludzkiej średnio na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed podaniem i średnia odczytów w ciągu 3,5 godziny
Średnia poposiłkowa glukoza w surowicy mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy jako odpowiedź na pojedynczą dawkę ludzkiej insuliny, uśredniona (średnia) dla każdego pacjenta. Dane podano w mg/dL. Podana średnia była porównaniem ze stanu wyjściowego (dzień 1) i do 3,5 godziny po każdej dawce (oceniana w dniu 1 – wartość podstawowa, dzień 2 – dawka 1, dzień 3 – dawka 2 i dzień 4 – dawka 3)”.
Wartość bazowa przed podaniem i średnia odczytów w ciągu 3,5 godziny
Średnie dzienne stężenie glukozy w surowicy mierzone w mg/dl jako odpowiedź na małe dawki (0,075 do 0,15 j.m./kg) insuliny ludzkiej
Ramy czasowe: 72 godziny
Średni dzienny poziom glukozy w surowicy mierzony za pomocą urządzenia Continuous Glucose Monitor w mg/dL jako odpowiedź na pojedynczą dawkę insuliny ludzkiej i raportowany przez 14-dniowe oprogramowanie Freestyle. Dane zbierano 4 razy na godzinę przez cały okres badania i dla różnych dawek. Do tej średniej włączono segmenty posiłkowe. Dane podano w mg/dl według pacjenta.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrego podrażnienia skóry/korozji OECD zgodnie z wytycznymi Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) dotyczącymi testowania substancji chemicznych nr 404
Ramy czasowe: 20 dni

Skóra w miejscu aplikacji będzie oceniana podczas każdej wizyty w klinice przez badacza i/lub pielęgniarkę badającą. Każde podrażnienie skóry zostanie ocenione zgodnie z Wytycznymi Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) dotyczącymi testowania chemikaliów nr 404, przyjętymi 17 lipca 1992 r.: „Ostre podrażnienie/korozja skóry” i dowolnym wynikiem 0 lub wyższym zostaną zgłoszone.

Wytyczne to skala od zera (brak rumienia i obrzęku), 1: bardzo niewielki, 2: dobrze zdefiniowany rumień/niewielki obrzęk (krawędzie obszaru dobrze odgraniczone przez wyraźne uniesienie), 3: rumień umiarkowany do ciężkiego/umiarkowany obrzęk (podniesiony o około 1 mm) do 4: Silny rumień (zaczerwienienie buraka) do tworzenia się strupów uniemożliwiający stopniowanie / Silny obrzęk (uniesiony o więcej niż 1 mm, wykraczający poza obszar narażenia). Im wyższy wynik, tym większy rumień lub obrzęk, zatem wynik 0 jest bardzo dobry, a wynik 4 bardzo zły.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Współpracownicy

Langford Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEV 101-D-022521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj