Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En læge-initieret multipel-dosis, enkelt periode, fase 0-I-dosisvariationsundersøgelse for at undersøge transdermal human insulinrespons hos raske frivillige patienter

9. oktober 2023 opdateret af: Transdermal Delivery Solutions Corp

En læge-initieret randomiseret, multipel-dosis, enkelt periode, fase II dosisområde undersøgelse til undersøgelse af HYpoSpray(R) transdermal human insulin hos voksne raske frivillige patienter

Biofermentering produceret Human insulin er tilgængelig uden recept i USA. Denne undersøgelse er et lægeinitieret forsøg med en formel, der muliggør transdermal administration af human insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme mængden af ​​sænkende serumglucose som en funktion af dosis af en topisk påført formulering af human insulin administreret ved sprøjtemåling til voksne raske frivillige forsøgspersoner sammenlignet med ingen behandling. En 5-dages periode med daglig blodsukkermonitorering ved hjælp af en bærbar kontinuerlig glukosemonitor og insulindosering i 3 dage, derefter monitorering i mindst 3 dage efter, vil danne baseline og eksperimentelle data for hvert forsøgsperson.

Det sekundære mål er at evaluere tolerabiliteten og lokale og systemiske virkninger af transdermal human insulin, hvis nogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Langford Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har et serumprotein A1C på mindre end 6.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå emneinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-50 kg/m2.
  4. Forsøgspersonen er i øvrigt ved et godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  5. Emnet er ikke-ryger.
  6. Forsøgspersonen skal acceptere at fortsætte med daglig serumglukosemåling ved hjælp af en wearable blodsukker til de farmakokinetiske vurderinger.
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har andre relevante afvigelser fra normalen end blodsukker ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietest, som vurderet af investigator.
  2. Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  3. Individet har en historie med betydelig neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom.
  4. Individet har en kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for human insulin eller lignende modificerede insulinforbindelser.
  5. Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin.
  6. Forsøgspersonen har doneret eller mistet en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for fire (4) uger efter undersøgelsen, og deres hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er ikke vendt tilbage til inden for 5 % af det normale.
  7. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en aktuel positiv urinstof- eller urinalkoholtest.
  8. Alkoholforbrug større end samfundets normer (dvs. mere end 21 standarddrikke om ugen for mænd).
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr i de 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedeksperimentel
Hvert forsøgsperson vil modtage doser på huden på 0,075 IE/kilogram kropsvægt, 0,1 IE/kilogram kropsvægt og 0,15 IE/kilogram kropsvægt
Kombinationsprodukt: Human insulin
Humant insulin fra rekombinant kilde leveret i en opløsning, der er i stand til at muliggøre transdermal levering formuleret ved 100 IE/ml leveringsvehikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial serumglukose i mg/dL som respons på små doser (0,075 til 0,15 IE/kg) human insulin i gennemsnit pr. forsøgsperson
Tidsramme: Præ-dosis Baseline & et gennemsnit af aflæsninger over 3,5 timer
En gennemsnitlig postprandial serumglukose målt ved den kontinuerlige glukosemonitor som respons på en enkelt dosis human insulin i gennemsnit (gennemsnit) for hvert individ. Data er rapporteret i mg/dL. Det rapporterede gennemsnit var en sammenligning fra baseline (dag 1) og op til 3,5 timer efter hver dosis (vurderet på dag 1 - baseline, dag 2 - dosis 1, dag 3 - dosis 2 og dag 4 - dosis 3)"
Præ-dosis Baseline & et gennemsnit af aflæsninger over 3,5 timer
Daglig gennemsnitlig serumglukose målt i mg/dL som respons på små doser (0,075 til 0,15 IE/kg) human insulin
Tidsramme: 72 timer
Daglig gennemsnitlig serumglukose målt af den kontinuerlige glukosemonitor målt i mg/dL som respons på en enkelt dosis human insulin og rapporteret af Freestyle 14-dages softwaren. Data blev indsamlet 4 gange i timen gennem hele testperioden og på tværs af doser. De prandiale segmenter var inkluderet i dette gennemsnit. Data er rapporteret i mg/dL efter emne.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OECD Acute Dermal Irritation/Corrosion Score i henhold til Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) retningslinjer for testning af kemikalier nr. 404
Tidsramme: 20 dage

Huden på applikationsstedet vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg af investigator og/eller undersøgelsessygeplejerske. Enhver hudirritation vil blive bedømt i henhold til Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) retningslinjer for testning af kemikalier nr. 404, vedtaget 17. juli 1992: "Akut Dermal Irritation/Corrosion" og enhver score på 0 eller højere vil blive indberettet.

Retningslinjen er en skala fra nul (ingen erytem eller ødem), 1: Meget let, 2: Veldefineret erytem/let ødem (kanter af området veldefineret ved en bestemt hævning), 3: Moderat til alvorligt erytem/Moderat ødem (forhøjet ca. 1 mm) til 4: Alvorlig erytem (roerrødme) til dannelse af skorper, der forhindrer gradering / Alvorligt ødem (forhøjet mere end 1 mm, strækker sig ud over eksponeringsområdet). Jo højere score, jo værre er erytem eller ødemet, så en score på 0 er meget god og en score på 4 er meget dårlig.
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Samarbejdspartnere

Langford Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEV 101-D-022521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner