Un estudio de rango de dosis de fase 0-I de dosis múltiple iniciado por un médico para examinar la respuesta de la insulina humana transdérmica en pacientes voluntarios sanos
Un estudio de fase II de rango de dosis, aleatorizado, de dosis múltiple, de período único, iniciado por un médico para examinar la insulina humana transdérmica HYpoSpray(R) en pacientes voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar la cantidad de glucosa sérica reductora en función de la dosis de una formulación de insulina humana aplicada tópicamente administrada mediante medición con jeringa a voluntarios sanos adultos en comparación con ningún tratamiento. Un período de 5 días de control diario del azúcar en la sangre por medio del monitor de glucosa continuo portátil y la dosificación de insulina durante 3 días y luego el control durante al menos los 3 días siguientes formará la línea de base y los datos experimentales para cada sujeto.
El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad y los efectos locales y sistémicos de la insulina humana transdérmica, si los hubiere.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una proteína sérica A1C de menos de 6.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender la Hoja de información del sujeto y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de 18-50 kg/m2.
- El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- El sujeto es un no fumador.
- El sujeto debe aceptar continuar con las pruebas diarias de glucosa en suero por medio de un medidor de glucosa en sangre portátil para las evaluaciones farmacocinéticas.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar al sitio de estudio para todas las visitas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier desviación relevante de lo normal distinta de la glucosa en sangre en el examen físico, electrocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador.
- El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica significativa.
- El sujeto tiene una alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina humana o compuestos de insulina modificados similares.
- El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio.
- El sujeto ha donado o perdido un volumen significativo de sangre (>450 mL) dentro de las cuatro (4) semanas del estudio, y su concentración de hemoglobina y hematocrito no han regresado al 5 % de lo normal.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en orina actual positiva.
- Consumo de alcohol superior a las normas de la comunidad (es decir, más de 21 tragos estándar por semana para los hombres).
- Sujetos que han recibido un fármaco en investigación o han utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Principal experimental
Cada sujeto recibirá dosis aplicadas en la piel de 0,075 UI/Kilogramo de Peso Corporal, 0,1 UI/Kilogramo de Peso Corporal y 0,15 UI/Kilogramo de Peso Corporal
|
Insulina humana de origen recombinante administrada en una solución capaz de permitir la administración transdérmica formulada a 100 UI/mL de vehículo de administración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa sérica posprandial en mg/dL como respuesta a pequeñas dosis (0,075 a 0,15 UI/kg) de insulina humana promediada por sujeto
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la dosis y media de lecturas durante 3,5 horas
|
Una glucosa sérica posprandial promedio medida por el monitor continuo de glucosa como respuesta a una dosis única de insulina humana promediada (media) para cada sujeto.
Los datos se informan en mg/dL.
El promedio informado fue una comparación desde el inicio (día 1) y hasta 3,5 horas después de cada dosis (evaluado el día 1 - inicio, el día 2 - dosis 1, el día 3 - dosis 2 y el día 4 - dosis 3)"
|
Valor inicial previo a la dosis y media de lecturas durante 3,5 horas
|
|
Glucosa sérica promedio diaria medida en mg/dL como respuesta a pequeñas dosis (0,075 a 0,15 UI/Kg) de insulina humana
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La glucosa sérica promedio diaria medida por el monitor continuo de glucosa se mide en mg/dl como respuesta a una dosis única de insulina humana y se informa mediante el software Freestyle de 14 días.
Los datos se recopilaron 4 veces por hora durante todo el período de prueba y entre dosis.
En este promedio se incluyeron los segmentos prandiales.
Los datos se informan en mg/dL por sujeto.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de irritación/corrosión dérmica aguda de la OCDE según la directriz n.º 404 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para pruebas de productos químicos
Periodo de tiempo: 20 días
|
El investigador y/o la enfermera del estudio evaluarán la piel en el sitio de aplicación en cada visita clínica. Cualquier irritación dérmica se calificará de acuerdo con la Guía para pruebas de sustancias químicas No. 404 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), adoptada el 17 de julio de 1992: "Irritación/corrosión dérmica aguda" y cualquier puntuación de 0 o mayor. será reportado. La Guía es una escala que va desde cero (sin eritema ni edema), 1: muy leve, 2: eritema bien definido/edema leve (bordes del área bien definidos mediante elevación definida), 3: eritema moderado a severo/edema moderado (aumentado aproximadamente 1 mm) a 4: Eritema severo (enrojecimiento de remolacha) hasta la formación de escaras que impiden la clasificación/Edema severo (aumentado más de 1 mm, que se extiende más allá del área de exposición). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el eritema o el edema, por lo que una puntuación de 0 es muy buena y una puntuación de 4 es muy mala. |
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEV 101-D-022521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .