Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een arts geïnitieerde meervoudige dosis, enkele periode, fase 0-I-dosisvariërend onderzoek om de transdermale humane insulinerespons bij gezonde vrijwillige patiënten te onderzoeken

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Transdermal Delivery Solutions Corp

Een door een arts geïnitieerde, gerandomiseerde, meervoudige dosis, enkele periode, fase II-dosisvariërend onderzoek om HYpoSpray(R) transdermale humane insuline te onderzoeken bij volwassen gezonde vrijwillige patiënten

Door biofermentatie geproduceerde humane insuline is zonder recept verkrijgbaar in de VS. Deze studie is een door een arts geïnitieerde proef van een formule die transdermale toediening van humane insuline mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de hoeveelheid verlagende serumglucose als een functie van de dosis van een topisch aangebrachte formulering van humane insuline toegediend door middel van spuitmeting aan volwassen gezonde vrijwilligers in vergelijking met geen behandeling. Een periode van 5 dagen van dagelijkse bloedsuikermonitoring door middel van een draagbare continue glucosemonitor en insulinedosering gedurende 3 dagen, gevolgd door monitoring gedurende ten minste 3 dagen daarna, vormen de basislijn en experimentele gegevens voor elke proefpersoon.

Het secundaire doel is om de verdraagbaarheid en lokale en systemische effecten van eventuele transdermale humane insuline te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Langford Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een serumeiwit A1C van minder dan 6.
  2. De proefpersoon is bereid en in staat om het informatieblad voor proefpersonen te lezen, te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18-50 kg/m2.
  4. De patiënt verkeert verder in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  5. Het onderwerp is een niet-roker.
  6. De proefpersoon moet ermee instemmen om door te gaan met dagelijkse serumglucosetesten door middel van een draagbare bloedglucose voor de farmacokinetische beoordelingen.
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.
  8. De proefpersoon is bereid en in staat om voor alle bezoeken terug te keren naar de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft relevante afwijkingen van normaal anders dan bloedglucose bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie een klinisch significante ziekte gehad.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of stofwisselingsziekten.
  4. De patiënt heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor humane insuline of vergelijkbare gemodificeerde insulineverbindingen.
  5. De proefpersoon heeft voorgeschreven medicatie gebruikt die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren.
  6. De proefpersoon heeft binnen vier (4) weken na het onderzoek een aanzienlijk volume bloed (> 450 ml) gedoneerd of verloren, en zijn hemoglobineconcentratie en hematocriet zijn niet teruggekeerd tot binnen 5% van normaal.
  7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een huidige positieve urine-drugsscreening of urine-alcoholtest.
  8. Alcoholconsumptie hoger dan de gemeenschapsnormen (d.w.z. meer dan 21 standaarddrankjes per week voor mannen).
  9. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belangrijkste experimenteel
Elke proefpersoon krijgt op de huid aangebrachte doses van 0,075 IE/kg lichaamsgewicht, 0,1 IE/kg lichaamsgewicht en 0,15 IE/kg lichaamsgewicht
Combinatie product: Menselijke insuline
Humane insuline uit een recombinante bron geleverd in een oplossing die transdermale toediening mogelijk maakt, geformuleerd met 100 IE/ml toedieningsvehikel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale serumglucose in mg/dl als reactie op kleine doses (0,075 tot 0,15 IUs/kg) Menselijke insuline gemiddeld per proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn vóór de dosis en een gemiddelde van metingen over 3,5 uur
Een gemiddelde postprandiale serumglucose gemeten door de continue glucosemonitor als reactie op een enkele dosis menselijke insuline, gemiddeld (gemiddeld) voor elke proefpersoon. Gegevens worden gerapporteerd in mg/dl. Het gerapporteerde gemiddelde was een vergelijking vanaf de uitgangswaarde (dag 1) en tot 3,5 uur na elke dosis (beoordeeld op dag 1 - basislijn, dag 2 - dosis 1, dag 3 - dosis 2 en dag 4 - dosis 3)."
Basislijn vóór de dosis en een gemiddelde van metingen over 3,5 uur
Dagelijks gemiddelde serumglucose gemeten in mg/dl als reactie op kleine doses (0,075 tot 0,15 IE/kg) Menselijke insuline
Tijdsspanne: 72 uur
De dagelijkse gemiddelde serumglucose gemeten door de Continuous Glucose Monitor wordt gemeten in mg/dl als reactie op een enkele dosis menselijke insuline en gerapporteerd door de Freestyle 14-day software. Gedurende de testperiode en over de doses heen werden vier keer per uur gegevens verzameld. In dit gemiddelde zijn de prandiale segmenten meegenomen. Gegevens worden gerapporteerd in mg/dL per onderwerp.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OESO-score voor acute huidirritatie/corrosie volgens richtlijn nr. 404 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) voor het testen van chemische stoffen
Tijdsspanne: 20 dagen

De huid op de toedieningsplaats wordt bij elk kliniekbezoek beoordeeld door de onderzoeker en/of onderzoeksverpleegkundige. Elke huidirritatie wordt gescoord volgens de Richtlijn voor het testen van chemicaliën nr. 404 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), aangenomen op 17 juli 1992: "Acute Dermal Irritation/Corrosion" en elke score van 0 of hoger zal worden gerapporteerd.

De richtlijn is een schaal van nul (geen erytheem of oedeem), 1: zeer licht, 2: goed gedefinieerd erytheem/licht oedeem (randen van het gebied goed gedefinieerd door duidelijke verhoging), 3: matig tot ernstig erytheem/matig oedeem (ongeveer 1 mm verhoogd) tot 4: Ernstig erytheem (rode bieten) tot korstvorming waardoor gradatie wordt voorkomen / Ernstig oedeem (meer dan 1 mm verhoogd, dat zich uitstrekt tot buiten het blootstellingsgebied). Hoe hoger de score, hoe erger het erytheem of oedeem, dus een score van 0 is zeer goed en een score van 4 is zeer slecht.
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Medewerkers

Langford Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEV 101-D-022521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren