En läkarinitierad multipeldos, engångsperiod, fas 0-I dosintervallstudie för att undersöka transdermalt humaninsulinsvar hos friska frivilliga patienter
En läkarinitierad randomiserad, multipeldos, enstaka period, fas II dosintervallstudie för att undersöka HYpoSpray(R) transdermalt humaninsulin hos vuxna friska frivilliga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bestämma mängden sänkande serumglukos som en funktion av dosen av en topiskt applicerad formulering av humant insulin som administreras genom sprutmätning till vuxna friska frivilliga försökspersoner jämfört med ingen behandling. En 5-dagars period av daglig blodsockerövervakning med hjälp av en bärbar kontinuerlig glukosmätare och insulindosering under 3 dagar och sedan övervakning i minst 3 dagar efter kommer att utgöra baslinjen och experimentella data för varje individ.
Det sekundära målet är att utvärdera tolerabiliteten och lokala och systemiska effekter av transdermalt humaninsulin om sådana finns.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett serumprotein A1C på mindre än 6.
- Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå ämnesinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen har ett body mass index (BMI) inom 18-50 kg/m2.
- Försökspersonen är i övrigt vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Ämnet är en icke-rökare.
- Försökspersonen måste gå med på att fortsätta med daglig serumglukostestning med hjälp av ett bärbart blodsocker för de farmakokinetiska bedömningarna.
- Försökspersonen är villig och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet.
- Försökspersonen är villig och kan återvända till studieplatsen för alla besök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har andra relevanta avvikelser från det normala än blodsocker vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester, som utvärderats av utredaren.
- Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före inträdet i denna studie.
- Ämnet har en historia av betydande neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller metabolisk sjukdom.
- Patienten har en känd allergi eller historia av överkänslighet mot humant insulin eller liknande modifierade insulinföreningar.
- Försökspersonen har använt alla receptbelagda läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicin.
- Försökspersonen har donerat eller förlorat en betydande volym blod (>450 ml) inom fyra (4) veckor efter studien, och deras hemoglobinkoncentration och hematokrit har inte återgått till inom 5 % av det normala.
- Ämnet har en historia av drogmissbruk eller ett aktuellt positivt urindrogtest eller urinalkoholtest.
- Alkoholkonsumtion större än gemenskapsnormer (dvs. mer än 21 standarddrycker per vecka för män).
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller har använt en undersökningsapparat under de 30 dagarna före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudexperimentell
Varje försöksperson kommer att få doser applicerade på huden på 0,075 IE/kilogram kroppsvikt, 0,1 IE/kilogram kroppsvikt och 0,15 IE/kilogram kroppsvikt
|
Humant insulin från rekombinant källa levererat i en lösning som kan möjliggöra transdermal administrering formulerad med 100 IE/ml tillförselvehikel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial serumglukos i mg/dL som svar på små doser (0,075 till 0,15 IE/kg) humaninsulin i genomsnitt per försöksperson
Tidsram: Pre-dose Baseline & ett medelvärde av avläsningar över 3,5 timmar
|
En genomsnittlig postprandial serumglukos mätt med den kontinuerliga glukosmonitorn som svar på en enstaka dos av humant insulin i genomsnitt (medelvärde) för varje patient.
Data rapporteras i mg/dL.
Det rapporterade genomsnittet var en jämförelse från baslinje (dag 1) och upp till 3,5 timmar efter varje dos (bedömt vid dag 1 - baslinje, dag 2 - dos 1, dag 3 - dos 2 och dag 4 - dos 3)"
|
Pre-dose Baseline & ett medelvärde av avläsningar över 3,5 timmar
|
|
Dagligt genomsnittligt serumglukos mätt i mg/dL som svar på små doser (0,075 till 0,15 IE/kg) humaninsulin
Tidsram: 72 timmar
|
Dagligt genomsnittligt serumglukos mätt med den kontinuerliga glukosmonitorn mätt i mg/dL som svar på en enstaka dos av humant insulin och rapporterats av Freestyle 14-dagars programvara.
Data samlades in 4 gånger i timmen under hela testperioden och över doser.
De prandiala segmenten ingick i detta genomsnitt.
Data rapporteras i mg/dL per försöksperson.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OECD-resultat för akut hudirritation/korrosion enligt OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier nr 404
Tidsram: 20 dagar
|
Huden på appliceringsstället kommer att bedömas vid varje klinikbesök av utredaren och/eller studiesköterskan. Eventuell hudirritation kommer att bedömas enligt Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) riktlinjer för testning av kemikalier nr 404, antagen 17 juli 1992: "Akut hudirritation/korrosion" och varje poäng på 0 eller högre kommer att rapporteras. Riktlinjen är en skala från Noll (Inget erytem eller ödem), 1: Mycket lätt, 2: Väldefinierat erytem/Lätt ödem (områdets kanter väl definierade genom tydlig höjning), 3: Måttligt till svårt erytem/Måttligt ödem (förhöjt cirka 1 mm) till 4: Svårt erytem (rödbeta) till sårskorpsbildning som förhindrar gradering / Allvarligt ödem (höjt mer än 1 mm, sträcker sig utanför exponeringsområdet). Ju högre poäng desto värre är erytem eller ödem, så en poäng på 0 är mycket bra och en poäng på 4 är mycket dålig. |
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEV 101-D-022521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .