Orvos által kezdeményezett, többszörös dózisú, egyszeri időszakos, 0-1. fázisú dózistartományos vizsgálat egészséges önkéntes betegek transzdermális humán inzulinválaszának vizsgálatára
Orvos által kezdeményezett véletlenszerű, többszörös dózisú, egy periódusos, II. fázisú dózistartományos vizsgálat a HYpoSpray(R) transzdermális humán inzulin vizsgálatára felnőtt, egészséges önkéntes betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a csökkent szérum glükóz mennyiségének meghatározása a helyileg alkalmazott humán inzulin készítmény dózisának függvényében, fecskendővel beadott felnőtt egészséges önkéntes alanyoknak, összehasonlítva a kezelés nélküli alanyokkal. Egy 5 napos napi vércukorszint-monitorozás hordható folyamatos glükózmonitorral és inzulin adagolással 3 napig, majd ezt követően legalább 3 napig tartó monitorozás képezi az alapvonalat és a kísérleti adatokat minden egyes alany esetében.
A másodlagos cél a transzdermális humán inzulin tolerálhatóságának, valamint helyi és szisztémás hatásainak értékelése, ha van ilyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szérumfehérje A1C értéke kevesebb, mint 6.
- Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni a Tantárgyi tájékoztatót, és írásos beleegyezését adja.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-50 kg/m2 között van.
- Az alany egyébként jó egészségnek örvend az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Az alany nemdohányzó.
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a farmakokinetikai értékeléshez hordható vércukorszint segítségével napi szérumglükóz-tesztet végezzen.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek.
- Az alany minden látogatás alkalmával hajlandó és képes visszatérni a tanulmányi helyszínre.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a vércukorszinten kívül a normálistól bármilyen lényeges eltérése van a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, a vizsgáló értékelése szerint.
- Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.
- Az alanynak jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegsége van.
- Az alanynak ismert allergiája vagy túlérzékenysége van humán inzulinnal vagy hasonló módosított inzulinvegyületekkel szemben.
- Az alany bármilyen vényköteles gyógyszert használt, amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.
- Az alany jelentős mennyiségű vért adott vagy veszített (>450 ml) a vizsgálatot követő négy (4) héten belül, és hemoglobin-koncentrációja és hematokritja nem tért vissza a normál érték 5%-án belülre.
- Az alanynak kórtörténete kábítószerrel való visszaélés, vagy jelenleg pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy vizelet alkoholtesztje van.
- A közösségi normáknál nagyobb alkoholfogyasztás (azaz több mint 21 standard ital hetente férfiaknál).
- Azok az alanyok, akik vizsgálati szert kaptak, vagy vizsgálati eszközt használtak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő kísérleti
Minden alany 0,075 NE/testtömeg-kilogramm, 0,1 NE/testtömeg-kilogramm és 0,15 NE/testtömeg-kilogramm dózist kap a bőrre.
|
Rekombináns forrásból származó humán inzulin, olyan oldatban szállítva, amely lehetővé teszi a transzdermális bejuttatást, 100 NE/ml adagoló hordozóban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ebéd utáni szérum glükóz mg/dl-ben, kis dózisok (0,075-0,15 NE/kg) humán inzulinra adott válaszként, alanyonkénti átlag
Időkeret: Az adagolás előtti kiindulási érték és a 3,5 órán keresztül mért értékek átlaga
|
Átlagos étkezés utáni szérum glükóz, amelyet a Continuous Glucose Monitor mért a humán inzulin egyetlen dózisára adott válaszként, átlag (átlag) minden egyes alany esetében.
Az adatok mg/dl-ben vannak megadva.
A jelentett átlag a kiindulási állapottól (1. nap) és minden egyes adag után legfeljebb 3,5 órával történő összehasonlítás volt (az 1. nap – kiindulási állapot, a 2. nap – az 1. adag, a 3. nap – a 2. adag és a 4. nap – a 3. adag alapján értékelve)"
|
Az adagolás előtti kiindulási érték és a 3,5 órán keresztül mért értékek átlaga
|
|
Napi átlagos szérum glükóz, mg/dl-ben mérve kis dózisú (0,075-0,15 NE/kg) humán inzulinra adott válaszként
Időkeret: 72 óra
|
A Continuous Glucose Monitor által mért napi átlagos szérum glükózszint mg/dl-ben, egyetlen adag humán inzulinra adott válaszként, és a Freestyle 14-day szoftver jelentette.
Az adatokat óránként 4-szer gyűjtöttük a vizsgálati időszak alatt és a dózisok között.
Ebben az átlagban az étkezési szegmensek szerepeltek.
Az adatokat mg/dl-ben jelentik alanyonként.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OECD akut bőrirritációs/korróziós pontszáma a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 404. számú vegyi anyagok vizsgálatára vonatkozó iránymutatása szerint
Időkeret: 20 nap
|
Az alkalmazás helyén lévő bőr állapotát minden klinikai látogatás alkalmával a vizsgáló és/vagy a vizsgálati nővér felméri. Bármilyen bőrirritációt a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 1992. július 17-én elfogadott, 404. számú, vegyi anyagok vizsgálatára vonatkozó iránymutatása szerint kell értékelni: "Akut bőrirritáció/korrózió" és minden 0 vagy annál nagyobb pontszám jelenteni fogják. Az Irányelv nullától (nincs bőrpír vagy ödéma), 1: nagyon enyhe, 2: jól definiált bőrpír/enyhe ödéma (a terület szélei jól meghatározott határozott kiemelkedéssel), 3: közepestől súlyosig terjedő bőrpír/közepes ödéma (körülbelül 1 mm-rel megemelkedett) 4-re: Súlyos erythema (répavörösség) a kiválás kialakulásáig, amely megakadályozza a besorolást / Súlyos ödéma (1 mm-nél nagyobb magasságban, túlnyúlik az expozíciós területen). Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az erythema vagy az ödéma, ezért a 0-s pontszám nagyon jó, a 4-es pedig nagyon rossz. |
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEV 101-D-022521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .