橈骨動脈穿刺止血研究 (RAPHE)
2024年4月16日 更新者：Istvan Edes、Semmelweis University Heart and Vascular Center
橈骨動脈穿刺止血：物理的、生物学的および化学的方法
RAPHE は、冠状動脈カテーテル挿入後の橈骨動脈穿刺止血の物理的、生物学的、および化学的方法を評価するための非盲検ランダム化臨床試験です。
合計 600 人の被験者が 1:1:1 の方法で StatSeal、Axiostat、または TR Band 止血装置のいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者のフォローアップは、インデックス手順の 60 日後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Csongád-Csanád
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Szeged、Csongád-Csanád、ハンガリー、6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 橈骨動脈アプローチから計画された冠動脈造影
- 5、6、または 7 フレンチ シースの使用
除外基準:
- 超音波で測定した橈骨動脈の直径 <1.8 mm
- 確立された末梢動脈疾患
- 既知の自己免疫疾患
- 血行動態の不安定性
- 妊娠中または授乳中
- 蘇生後の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テルモTRバンド
放射状止血装置の物理的標準ケア。
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各装置は、橈骨動脈の止血について評価されます。
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実験的：スタットシール
カリウム鉄酸塩ベースの化学止血装置。
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各装置は、橈骨動脈の止血について評価されます。
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実験的：アクシオスタット
キトサンベースの生体止血装置。
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各装置は、橈骨動脈の止血について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨動脈閉塞
時間枠：処置後 24 時間または退院時 (いずれか早い方)
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止血後の橈骨動脈閉塞の頻度
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処置後 24 時間または退院時 (いずれか早い方)
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橈骨動脈閉塞
時間枠：処置後 60 日 (+/-10 日)
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止血後の橈骨動脈閉塞の頻度
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処置後 60 日 (+/-10 日)
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橈骨動脈（偽）動脈瘤の形成
時間枠：処置後 24 時間または退院時 (いずれか早い方)
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止血後の橈骨動脈（偽）動脈瘤形成の頻度
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処置後 24 時間または退院時 (いずれか早い方)
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橈骨動脈（偽）動脈瘤の形成
時間枠：処置後 60 日 (+/-10 日)
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止血後の橈骨動脈（偽）動脈瘤形成の頻度
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処置後 60 日 (+/-10 日)
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橈骨動脈瘻形成
時間枠：処置後 24 時間または退院時 (いずれか早い方)
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止血後の橈骨動脈動静脈瘻形成頻度
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処置後 24 時間または退院時 (いずれか早い方)
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橈骨動脈瘻形成
時間枠：処置後 60 日 (+/-10 日)
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止血後の橈骨動脈動静脈瘻形成頻度
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処置後 60 日 (+/-10 日)
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橈骨動脈出血
時間枠：処置後 24 時間または退院時 (いずれか早い方)
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橈骨動脈穿刺による出血、EASY法による分類
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処置後 24 時間または退院時 (いずれか早い方)
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橈骨動脈出血
時間枠：処置後 60 日 (+/-10 日)
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橈骨動脈穿刺による出血、EASY法による分類
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処置後 60 日 (+/-10 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血装置の初期圧迫時間
時間枠：施術後30分まで
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初回止血を達成するために必要な、止血装置の初期時間 (分単位)
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施術後30分まで
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全体の圧縮時間
時間枠：処置後最大 24 時間
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止血ツールとしてデバイスを使用した全体の時間 (分単位)
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処置後最大 24 時間
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必要な圧縮装置の数
時間枠：処置後最大 24 時間
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止血に必要な圧迫装置の総数
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処置後最大 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救済装置の必要性
時間枠：処置後最大 24 時間
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ベイルアウト止血装置を必要とする患者の割合
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処置後最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：István F Édes, MD PhD、Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。