Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemostazy nakłucia tętnicy promieniowej (RAPHE)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Hemostaza nakłucia tętnicy promieniowej: metody fizyczne, biologiczne i chemiczne

RAPHE jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę fizycznych, biologicznych i chemicznych metod hemostazy nakłucia tętnicy promieniowej po cewnikowaniu wieńcowym.

Łącznie 600 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do urządzeń hemostatycznych StatSeal, Axiostat lub TR Band.

Kontynuacja tematu nastąpi 60 dni po procedurze indeksacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Węgry, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana angiografia wieńcowa z dostępu do tętnicy promieniowej
  • Użycie 5, 6 lub 7 francuskich pochew

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica tętnicy promieniowej <1,8 mm mierzona ultrasonograficznie
  • Rozpoznana choroba tętnic obwodowych
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • W ciąży lub karmiące
  • Stan po reanimacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół Terumo TR
Fizyczny standard opieki urządzenie do hemostazy promieniowej.
Urządzenie: Hemostaza tętnicy promieniowej
Każde z urządzeń zostanie ocenione pod kątem hemostazy tętnicy promieniowej.
Eksperymentalny: StatSeal
Urządzenie do chemicznej hemostazy na bazie żelazianu potasu.
Urządzenie: Hemostaza tętnicy promieniowej
Każde z urządzeń zostanie ocenione pod kątem hemostazy tętnicy promieniowej.
Eksperymentalny: Aksjostat
Urządzenie do biologicznej hemostazy na bazie chitozanu.
Urządzenie: Hemostaza tętnicy promieniowej
Każde z urządzeń zostanie ocenione pod kątem hemostazy tętnicy promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość niedrożności tętnicy promieniowej po hemostazie
24 godziny po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 60 dni (+/-10 dni) po zabiegu
Częstość niedrożności tętnicy promieniowej po hemostazie
60 dni (+/-10 dni) po zabiegu
Powstawanie (pseudo)tętniaka tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość powstawania (pseudo)tętniaka tętnicy promieniowej po hemostazie
24 godziny po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Powstawanie (pseudo)tętniaka tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 60 dni (+/-10 dni) po zabiegu
Częstość powstawania (pseudo)tętniaka tętnicy promieniowej po hemostazie
60 dni (+/-10 dni) po zabiegu
Powstanie przetoki tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość powstawania przetok tętniczo-żylnych w tętnicy promieniowej po hemostazie
24 godziny po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Powstanie przetoki tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 60 dni (+/-10 dni) po zabiegu
Częstość powstawania przetok tętniczo-żylnych w tętnicy promieniowej po hemostazie
60 dni (+/-10 dni) po zabiegu
Krwawienie z tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Krwawienie z nakłucia tętnicy promieniowej sklasyfikowane metodą EASY
24 godziny po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Krwawienie z tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 60 dni (+/-10 dni) po zabiegu
Krwawienie z nakłucia tętnicy promieniowej sklasyfikowane metodą EASY
60 dni (+/-10 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy czas ucisku urządzenia hemostatycznego
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Początkowy czas (w minutach) urządzenia hemostatycznego, potrzebny do uzyskania pierwotnej patentowej hemostazy
Do 30 minut po zabiegu
Całkowity czas kompresji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Całkowity czas (w minutach) używania urządzenia jako narzędzia hemostatycznego
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba potrzebnych urządzeń kompresyjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ogólna liczba urządzeń uciskowych potrzebnych do hemostazy
Do 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba urządzenia ratunkowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających ratunkowych urządzeń hemostatycznych
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Śledczy

  • Główny śledczy: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPHE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemostaza tętnicy promieniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj