Radiális artéria punkciós hemosztázis vizsgálat (RAPHE)
2024. április 16. frissítette: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Radiális artéria punkciós hemosztázis: fizikai, biológiai és kémiai módszerek
A RAPHE egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat a koszorúér katéterezést követő radiális artéria punkciós hemosztázis fizikai, biológiai és kémiai módszereinek értékelésére.
Összesen 600 alanyt randomizálnak 1:1:1 arányban a StatSeal, Axiostat vagy TR Band vérzéscsillapító készülékekbe.
Az alany nyomon követésére az indexeljárás után 60 nappal kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Magyarország, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Artériás radiális megközelítésből tervezett koszorúér angiográfia
- 5, 6 vagy 7 francia hüvely használata
Kizárási kritériumok:
- Az artéria radiális átmérője <1,8 mm ultrahanggal mérve
- Megállapított perifériás artériás betegség
- Ismert autoimmun betegség
- Hemodinamikai instabilitás
- Terhes vagy szoptató
- Újraélesztést követő állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terumo TR Band
Fizikai színvonalú ellátás radiális vérzéscsillapító készülék.
|
Mindegyik eszközt megvizsgálják a radiális artériás hemosztázis szempontjából.
|
|
Kísérleti: StatSeal
Kálium-ferrát alapú kémiai vérzéscsillapító készülék.
|
Mindegyik eszközt megvizsgálják a radiális artériás hemosztázis szempontjából.
|
|
Kísérleti: Axiosztát
Kitozán alapú biológiai vérzéscsillapító készülék.
|
Mindegyik eszközt megvizsgálják a radiális artériás hemosztázis szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Az artéria radiális elzáródásának gyakorisága hemosztázis után
|
24 órával a beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 60 nappal (+/-10 nap) az eljárást követően
|
Az artéria radiális elzáródásának gyakorisága hemosztázis után
|
60 nappal (+/-10 nap) az eljárást követően
|
|
Radiális artéria (pszeudo) aneurizma kialakulása
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Az artéria radiális (pszeudo)aneurizma kialakulásának gyakorisága vérzéscsillapítás után
|
24 órával a beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Radiális artéria (pszeudo) aneurizma kialakulása
Időkeret: 60 nappal (+/-10 nap) az eljárást követően
|
Az artéria radiális (pszeudo)aneurizma kialakulásának gyakorisága vérzéscsillapítás után
|
60 nappal (+/-10 nap) az eljárást követően
|
|
Radiális artériás fisztula kialakulása
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A radiális artéria arteriovenosus fisztula képződésének gyakorisága hemosztázis után
|
24 órával a beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Radiális artériás fisztula kialakulása
Időkeret: 60 nappal (+/-10 nap) az eljárást követően
|
A radiális artéria arteriovenosus fisztula képződésének gyakorisága hemosztázis után
|
60 nappal (+/-10 nap) az eljárást követően
|
|
Radiális artériás vérzés
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Az EASY módszerrel osztályozott vérzés az artéria radiális punkciójából
|
24 órával a beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Radiális artériás vérzés
Időkeret: 60 nappal (+/-10 nap) az eljárást követően
|
Az EASY módszerrel osztályozott vérzés az artéria radiális punkciójából
|
60 nappal (+/-10 nap) az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapító készülék kezdeti kompressziós ideje
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az eljárás után
|
A vérzéscsillapító készülék kezdeti ideje (percben), amely az elsődleges szabad vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges
|
Legfeljebb 30 perccel az eljárás után
|
|
Teljes tömörítési idő
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
Az eszköz vérzéscsillapító eszközként való használatának teljes ideje (percekben).
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
A szükséges tömörítő eszközök száma
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A hemosztázishoz szükséges kompressziós eszközök teljes száma
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőeszköz szükséges
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A mentő vérzéscsillapító eszközöket igénylő betegek százalékos aránya
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAPHE-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .