Radiell artärpunktion Hemostasstudie (RAPHE)
16 april 2024 uppdaterad av: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Radiell artärpunktion Hemostas: Fysiska, biologiska och kemiska metoder
RAPHE är en öppen randomiserad klinisk prövning för att utvärdera fysiska, biologiska och kemiska metoder för radiell artärpunktionshemostas efter kranskärlskateterisering.
Totalt 600 försökspersoner kommer att randomiseras på ett 1:1:1-sätt till antingen StatSeal, Axiostat eller TR Band hemostasenheter.
Uppföljning av ämnet kommer att ske 60 dagar efter indexförfarandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Ungern, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärnangiogram planerat från en radiell artärinriktning
- Användning av 5, 6 eller 7 franska fodral
Exklusions kriterier:
- Radiell artärdiameter <1,8 mm mätt via ultraljud
- Etablerad perifer artärsjukdom
- Känd autoimmun sjukdom
- Hemodynamisk instabilitet
- Gravid eller ammande
- Tillstånd efter återupplivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terumo TR Band
Radiell hemostasanordning för fysisk standardvård.
|
Var och en av enheterna kommer att bedömas för radiell artär hemostas.
|
|
Experimentell: StatSeal
Kaliumferratbaserad kemisk hemostasanordning.
|
Var och en av enheterna kommer att bedömas för radiell artär hemostas.
|
|
Experimentell: Axiostat
Kitosanbaserad biologisk hemostasanordning.
|
Var och en av enheterna kommer att bedömas för radiell artär hemostas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artärocklusion
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
|
Frekvens av radiell artär ocklusion efter hemostas
|
24 timmar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Radiell artärocklusion
Tidsram: 60 dagar (+/-10 dagar) efter ingreppet
|
Frekvens av radiell artär ocklusion efter hemostas
|
60 dagar (+/-10 dagar) efter ingreppet
|
|
Radiell artär (pseudo)aneurysmbildning
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
|
Frekvens av radiell artär (pseudo)aneurysmbildning efter hemostas
|
24 timmar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Radiell artär (pseudo)aneurysmbildning
Tidsram: 60 dagar (+/-10 dagar) efter ingreppet
|
Frekvens av radiell artär (pseudo)aneurysmbildning efter hemostas
|
60 dagar (+/-10 dagar) efter ingreppet
|
|
Radiell artär fistelbildning
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
|
Frekvens av arteriovenös fistelbildning i radialartären efter hemostas
|
24 timmar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Radiell artär fistelbildning
Tidsram: 60 dagar (+/-10 dagar) efter ingreppet
|
Frekvens av arteriovenös fistelbildning i radialartären efter hemostas
|
60 dagar (+/-10 dagar) efter ingreppet
|
|
Radiell artär blödning
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
|
Blödning från den radiella artärpunktionen, klassificerad via EASY-metoden
|
24 timmar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Radiell artär blödning
Tidsram: 60 dagar (+/-10 dagar) efter ingreppet
|
Blödning från den radiella artärpunktionen, klassificerad via EASY-metoden
|
60 dagar (+/-10 dagar) efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial kompressionstid för hemostatanordningen
Tidsram: Upp till 30 minuter efter proceduren
|
Initial tid (i minuter) för hemostasanordningen, som behövs för att uppnå primär patenterad hemostas
|
Upp till 30 minuter efter proceduren
|
|
Total kompressionstid
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Total tid (i minuter) av enhetens användning som ett hemostatverktyg
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
|
Antalet kompressionsenheter som behövs
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Totalt antal kompressionsanordningar som behövs för hemostat
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av räddningsanordning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Andel patienter som behöver räddningsanordningar för hemostas
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAPHE-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .