Radiale slagader punctie hemostase studie (RAPHE)
16 april 2024 bijgewerkt door: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Radiale slagaderpunctie Hemostase: fysische, biologische en chemische methoden
RAPHE is een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van fysische, biologische en chemische methoden voor hemostase door punctie van de radiale slagader na coronaire katheterisatie.
In totaal zullen 600 proefpersonen in een verhouding van 1:1:1 worden gerandomiseerd naar de hemostaseapparaten StatSeal, Axiostat of TR Band.
Follow-up van de proefpersoon vindt plaats 60 dagen na de indexeringsprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Hongarije, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronair angiogram gepland vanuit een radiale arteriële benadering
- Gebruik van 5, 6 of 7 Franse schedes
Uitsluitingscriteria:
- Radiale slagaderdiameter <1,8 mm zoals gemeten via echografie
- Gevestigde perifere arteriële ziekte
- Bekende auto-immuunziekte
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwanger of borstvoeding
- Conditie na reanimatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Terumo TR-band
Fysieke standaard van zorg radiaal hemostase-apparaat.
|
Elk van de apparaten zal worden beoordeeld op hemostase van de radiale arterie.
|
|
Experimenteel: StatSeal
Op kaliumferraat gebaseerd chemisch hemostase-apparaat.
|
Elk van de apparaten zal worden beoordeeld op hemostase van de radiale arterie.
|
|
Experimenteel: Axiostatisch
Op chitosan gebaseerd biologisch hemostase-apparaat.
|
Elk van de apparaten zal worden beoordeeld op hemostase van de radiale arterie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Frequentie van radiale slagaderocclusie na hemostase
|
24 uur na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
|
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 60 dagen (+/-10 dagen) na de procedure
|
Frequentie van radiale slagaderocclusie na hemostase
|
60 dagen (+/-10 dagen) na de procedure
|
|
Radiale slagader (pseudo)aneurysma vorming
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Frequentie van vorming van radiale slagader (pseudo)aneurysma na hemostase
|
24 uur na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
|
Radiale slagader (pseudo)aneurysma vorming
Tijdsspanne: 60 dagen (+/-10 dagen) na de procedure
|
Frequentie van vorming van radiale slagader (pseudo)aneurysma na hemostase
|
60 dagen (+/-10 dagen) na de procedure
|
|
Fistelvorming van de radiale slagader
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Frequentie van arterioveneuze fistelvorming van de radiale arterie na hemostase
|
24 uur na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
|
Fistelvorming van de radiale slagader
Tijdsspanne: 60 dagen (+/-10 dagen) na de procedure
|
Frequentie van arterioveneuze fistelvorming van de radiale arterie na hemostase
|
60 dagen (+/-10 dagen) na de procedure
|
|
Radiale arteriële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Bloeding uit de slagaderpunctie, geclassificeerd volgens de EASY-methode
|
24 uur na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
|
Radiale arteriële bloeding
Tijdsspanne: 60 dagen (+/-10 dagen) na de procedure
|
Bloeding uit de slagaderpunctie, geclassificeerd volgens de EASY-methode
|
60 dagen (+/-10 dagen) na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële compressietijd van het hemostatische apparaat
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de procedure
|
Initiële tijd (in minuten) van het hemostase-apparaat, nodig om primaire open hemostase te bereiken
|
Tot 30 minuten na de procedure
|
|
Totale compressietijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Totale tijd (in minuten) van het gebruik van het apparaat als hulpmiddel voor hemostase
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Aantal benodigde compressieapparaten
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Totaal aantal compressieapparaten dat nodig is voor hemostase
|
Tot 24 uur na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan bail-out-apparaat
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Percentage patiënten dat bail-out hemostase-apparaten nodig heeft
|
Tot 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPHE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .