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Studio sull'emostasi della puntura dell'arteria radiale (RAPHE)

16 aprile 2024 aggiornato da: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Emostasi della puntura dell'arteria radiale: metodi fisici, biologici e chimici

RAPHE è uno studio clinico randomizzato in aperto per valutare i metodi fisici, biologici e chimici dell'emostasi della puntura dell'arteria radiale dopo il cateterismo coronarico.

Un totale di 600 soggetti verrà randomizzato in modo 1:1:1 ai dispositivi per emostasi StatSeal, Axiostat o TR Band.

Il follow-up del soggetto avverrà 60 giorni dopo la procedura di indicizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungheria, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiogramma coronarico pianificato da un approccio dell'arteria radiale
  • Utilizzo di 5, 6 o 7 guaine francesi

Criteri di esclusione:

  • Diametro dell'arteria radiale <1,8 mm misurato tramite ultrasuoni
  • Malattia arteriosa periferica accertata
  • Malattia autoimmune nota
  • Instabilità emodinamica
  • Incinta o allattamento
  • Condizione dopo la rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terumo Banda TR
Standard fisico di cura dispositivo per emostasi radiale.
Dispositivo: Emostasi dell'arteria radiale
Ciascuno dei dispositivi sarà valutato per l'emostasi dell'arteria radiale.
Sperimentale: StatSeal
Dispositivo per emostasi chimica a base di ferrato di potassio.
Dispositivo: Emostasi dell'arteria radiale
Ciascuno dei dispositivi sarà valutato per l'emostasi dell'arteria radiale.
Sperimentale: Assiostato
Dispositivo biologico per emostasi a base di chitosano.
Dispositivo: Emostasi dell'arteria radiale
Ciascuno dei dispositivi sarà valutato per l'emostasi dell'arteria radiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Frequenza dell'occlusione dell'arteria radiale dopo l'emostasi
24 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 60 giorni (+/-10 giorni) dopo la procedura
Frequenza dell'occlusione dell'arteria radiale dopo l'emostasi
60 giorni (+/-10 giorni) dopo la procedura
Formazione di (pseudo)aneurismi dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Frequenza della formazione di (pseudo)aneurismi dell'arteria radiale dopo l'emostasi
24 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Formazione di (pseudo)aneurismi dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 60 giorni (+/-10 giorni) dopo la procedura
Frequenza della formazione di (pseudo)aneurismi dell'arteria radiale dopo l'emostasi
60 giorni (+/-10 giorni) dopo la procedura
Formazione di fistole dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Frequenza della formazione di fistole artero-venose dell'arteria radiale dopo l'emostasi
24 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Formazione di fistole dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 60 giorni (+/-10 giorni) dopo la procedura
Frequenza della formazione di fistole artero-venose dell'arteria radiale dopo l'emostasi
60 giorni (+/-10 giorni) dopo la procedura
Sanguinamento dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Sanguinamento da puntura dell'arteria radiale, classificato con il metodo EASY
24 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Sanguinamento dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 60 giorni (+/-10 giorni) dopo la procedura
Sanguinamento da puntura dell'arteria radiale, classificato con il metodo EASY
60 giorni (+/-10 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di compressione iniziale del dispositivo di emostasi
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la procedura
Tempo iniziale (in minuti) del dispositivo di emostasi, necessario per ottenere l'emostasi pervia primaria
Fino a 30 minuti dopo la procedura
Tempo complessivo di compressione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Tempo complessivo (in minuti) di utilizzo del dispositivo come strumento di emostasi
Fino a 24 ore dopo la procedura
Numero di dispositivi di compressione necessari
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Numero complessivo di dispositivi di compressione necessari per l'emostasi
Fino a 24 ore dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un dispositivo di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Percentuale di pazienti che necessitano di dispositivi emostatici di salvataggio
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigatori

  • Investigatore principale: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPHE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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