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Estudio de hemostasia por punción de la arteria radial (RAPHE)

16 de abril de 2024 actualizado por: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Hemostasia por punción de la arteria radial: métodos físicos, biológicos y químicos

RAPHE es un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar los métodos físicos, biológicos y químicos de la hemostasia por punción de la arteria radial después del cateterismo coronario.

Se aleatorizará un total de 600 sujetos en una proporción de 1:1:1 a los dispositivos de hemostasia StatSeal, Axiostat o TR Band.

El seguimiento del sujeto se realizará 60 días después del procedimiento índice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: István F Édes, MD PhD
  • Número de teléfono: +36-1-458-6810
  • Correo electrónico: edes789@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zoltán Ruzsa, MD PhD
  • Número de teléfono: +36-62-545-801
  • Correo electrónico: zruzsa25@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Hungría, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía coronaria planificada desde un abordaje de la arteria radial
  • Uso de 5, 6 o 7 vainas francesas

Criterio de exclusión:

  • Diámetro de la arteria radial <1,8 mm medido por ultrasonido
  • Enfermedad arterial periférica establecida
  • Enfermedad autoinmune conocida
  • Inestabilidad hemodinámica
  • embarazada o amamantando
  • Condición después de la reanimación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Banda Terumo TR
Dispositivo de hemostasia radial estándar de atención física.
Dispositivo: Hemostasia de la arteria radial
Se evaluará la hemostasia de la arteria radial de cada uno de los dispositivos.
Experimental: StatSeal
Dispositivo de hemostasia química a base de ferrato de potasio.
Dispositivo: Hemostasia de la arteria radial
Se evaluará la hemostasia de la arteria radial de cada uno de los dispositivos.
Experimental: Axiostato
Dispositivo de hemostasia biológica a base de quitosano.
Dispositivo: Hemostasia de la arteria radial
Se evaluará la hemostasia de la arteria radial de cada uno de los dispositivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Frecuencia de oclusión de la arteria radial después de la hemostasia
24 horas después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 60 días (+/-10 días) después del procedimiento
Frecuencia de oclusión de la arteria radial después de la hemostasia
60 días (+/-10 días) después del procedimiento
Formación de (pseudo)aneurisma de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Frecuencia de formación de (pseudo)aneurismas de la arteria radial después de la hemostasia
24 horas después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Formación de (pseudo)aneurisma de la arteria radial
Periodo de tiempo: 60 días (+/-10 días) después del procedimiento
Frecuencia de formación de (pseudo)aneurismas de la arteria radial después de la hemostasia
60 días (+/-10 días) después del procedimiento
Formación de fístula de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Frecuencia de formación de fístulas arteriovenosas de la arteria radial después de la hemostasia
24 horas después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Formación de fístula de la arteria radial
Periodo de tiempo: 60 días (+/-10 días) después del procedimiento
Frecuencia de formación de fístulas arteriovenosas de la arteria radial después de la hemostasia
60 días (+/-10 días) después del procedimiento
Sangrado de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Sangrado por punción de la arteria radial, clasificado por el método EASY
24 horas después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Sangrado de la arteria radial
Periodo de tiempo: 60 días (+/-10 días) después del procedimiento
Sangrado por punción de la arteria radial, clasificado por el método EASY
60 días (+/-10 días) después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de compresión inicial del dispositivo de hemostasia
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después del procedimiento
Tiempo inicial (en minutos) del dispositivo de hemostasia, necesario para lograr una hemostasia permeable primaria
Hasta 30 minutos después del procedimiento
Tiempo total de compresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Tiempo total (en minutos) de uso del dispositivo como herramienta de hemostasia
Hasta 24 horas después del procedimiento
Número de dispositivos de compresión necesarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Número total de dispositivos de compresión necesarios para la hemostasia
Hasta 24 horas después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de dispositivo de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Porcentaje de pacientes que requieren dispositivos de hemostasia de rescate
Hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigadores

  • Investigador principal: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAPHE-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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