桡动脉穿刺止血研究 (RAPHE)
2024年4月16日 更新者：Istvan Edes、Semmelweis University Heart and Vascular Center
桡动脉穿刺止血：物理、生物和化学方法
RAPHE 是一项开放标签随机临床试验，用于评估冠状动脉导管插入术后桡动脉穿刺止血的物理、生物和化学方法。
总共 600 名受试者将以 1:1:1 的方式随机分配到 StatSeal、Axiostat 或 TR Band 止血设备。
受试者的随访将在索引程序后 60 天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Csongád-Csanád
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Szeged、Csongád-Csanád、匈牙利、6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从桡动脉入路计划的冠状动脉造影
- 使用 5、6 或 7 个法式护套
排除标准：
- 通过超声波测量的桡动脉直径 <1.8 mm
- 确定外周动脉疾病
- 已知的自身免疫性疾病
- 血流动力学不稳定
- 怀孕或哺乳
- 复苏后的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：泰尔茂 TR 手环
径向止血装置的物理护理标准。
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每个装置都将评估桡动脉止血。
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实验性的：国家印章
基于高铁酸钾的化学止血装置。
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每个装置都将评估桡动脉止血。
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实验性的：公理器
基于壳聚糖的生物止血装置。
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每个装置都将评估桡动脉止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉闭塞
大体时间：手术后 24 小时或出院时（以先到者为准）
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止血后桡动脉闭塞的频率
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手术后 24 小时或出院时（以先到者为准）
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桡动脉闭塞
大体时间：术后 60 天（+/-10 天）
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止血后桡动脉闭塞的频率
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术后 60 天（+/-10 天）
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桡动脉（假性）动脉瘤形成
大体时间：手术后 24 小时或出院时（以先到者为准）
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止血后桡动脉（假）动脉瘤形成的频率
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手术后 24 小时或出院时（以先到者为准）
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桡动脉（假性）动脉瘤形成
大体时间：术后 60 天（+/-10 天）
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止血后桡动脉（假）动脉瘤形成的频率
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术后 60 天（+/-10 天）
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桡动脉瘘管形成
大体时间：手术后 24 小时或出院时（以先到者为准）
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止血后桡动脉动静脉瘘发生率
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手术后 24 小时或出院时（以先到者为准）
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桡动脉瘘管形成
大体时间：术后 60 天（+/-10 天）
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止血后桡动脉动静脉瘘发生率
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术后 60 天（+/-10 天）
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桡动脉出血
大体时间：手术后 24 小时或出院时（以先到者为准）
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桡动脉穿刺出血，通过 EASY 方法分类
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手术后 24 小时或出院时（以先到者为准）
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桡动脉出血
大体时间：术后 60 天（+/-10 天）
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桡动脉穿刺出血，通过 EASY 方法分类
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术后 60 天（+/-10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血器的初始压缩时间
大体时间：手术后最多 30 分钟
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止血装置的初始时间（以分钟为单位），需要实现主要专利止血
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手术后最多 30 分钟
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总压缩时间
大体时间：手术后最多 24 小时
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设备用作止血工具的总时间（以分钟为单位）
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手术后最多 24 小时
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需要的压缩设备数量
大体时间：手术后最多 24 小时
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止血所需加压装置总数
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手术后最多 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要救助装置
大体时间：手术后最多 24 小时
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需要紧急止血装置的患者百分比
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手术后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：István F Édes, MD PhD、Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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