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요골 동맥 천자 지혈 연구 (RAPHE)

2024년 4월 16일 업데이트: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

요골 동맥 천자 지혈: 물리적, 생물학적 및 화학적 방법

RAPHE는 관상동맥 카테터 삽입 후 요골 동맥 천자 지혈의 물리적, 생물학적 및 화학적 방법을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다.

총 600명의 피험자가 1:1:1 방식으로 StatSeal, Axiostat 또는 TR Band 지혈 장치에 무작위 배정됩니다.

피험자에 대한 후속 조치는 인덱스 절차 후 60일 후에 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, 헝가리, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요골 동맥 접근법에서 계획된 관상 동맥 조영술
  • 5, 6 또는 7 프렌치 쉬스 사용

제외 기준:

  • 초음파를 통해 측정한 요골 동맥 직경 <1.8mm
  • 확립된 말초 동맥 질환
  • 알려진 자가면역 질환
  • 혈역학적 불안정성
  • 임신 또는 간호
  • 소생 후 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테루모 TR 밴드
치료 방사형 지혈 장치의 물리적 표준.
장치: 요골 동맥 지혈
각 장치는 요골 동맥 지혈에 대해 평가됩니다.
실험적: 스탯씰
철산칼륨계 화학적 지혈장치.
장치: 요골 동맥 지혈
각 장치는 요골 동맥 지혈에 대해 평가됩니다.
실험적: 액시오스타트
키토산 기반 생물학적 지혈 장치.
장치: 요골 동맥 지혈
각 장치는 요골 동맥 지혈에 대해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 폐색
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
지혈 후 요골 동맥 폐색 빈도
시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
요골 동맥 폐색
기간: 시술 후 60일(+/-10일)
지혈 후 요골 동맥 폐색 빈도
시술 후 60일(+/-10일)
요골동맥(가)동맥류 형성
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
지혈 후 요골동맥(가)동맥류 형성 빈도
시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
요골동맥(가)동맥류 형성
기간: 시술 후 60일(+/-10일)
지혈 후 요골동맥(가)동맥류 형성 빈도
시술 후 60일(+/-10일)
요골 동맥 누공 형성
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
지혈 후 요골동맥 동정맥루 형성 빈도
시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
요골 동맥 누공 형성
기간: 시술 후 60일(+/-10일)
지혈 후 요골동맥 동정맥루 형성 빈도
시술 후 60일(+/-10일)
요골 동맥 출혈
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
요골 동맥 천자 출혈, EASY 방법으로 분류
시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
요골 동맥 출혈
기간: 시술 후 60일(+/-10일)
요골 동맥 천자 출혈, EASY 방법으로 분류
시술 후 60일(+/-10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 장치의 초기 압축 시간
기간: 시술 후 최대 30분
1차 특허 지혈을 달성하는 데 필요한 지혈 장치의 초기 시간(분)
시술 후 최대 30분
전체 압축 시간
기간: 시술 후 최대 24시간
장치를 지혈 도구로 사용하는 전체 시간(분)
시술 후 최대 24시간
필요한 압축 장치의 수
기간: 시술 후 최대 24시간
지혈에 필요한 압박 장치의 총 개수
시술 후 최대 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 장치 필요
기간: 시술 후 최대 24시간
구제 지혈 장치가 필요한 환자의 비율
시술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University Heart and Vascular Center

수사관

  • 수석 연구원: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAPHE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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