Étude sur l'hémostase par ponction de l'artère radiale (RAPHE)
16 avril 2024 mis à jour par: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Hémostase par ponction artérielle radiale : méthodes physiques, biologiques et chimiques
RAPHE est un essai clinique randomisé ouvert visant à évaluer les méthodes physiques, biologiques et chimiques de l'hémostase par ponction de l'artère radiale après cathétérisme coronaire.
Un total de 600 sujets seront randomisés de manière 1:1:1 pour les dispositifs d'hémostase StatSeal, Axiostat ou TR Band.
Le suivi du sujet aura lieu 60 jours après la procédure d'indexation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Csongád-Csanád
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Szeged, Csongád-Csanád, Hongrie, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Angiographie coronarienne planifiée à partir d'une voie d'abord radiale
- Utilisation de 5, 6 ou 7 gaines françaises
Critère d'exclusion:
- Diamètre de l'artère radiale <1,8 mm mesuré par ultrasons
- Maladie artérielle périphérique établie
- Maladie auto-immune connue
- Instabilité hémodynamique
- Enceinte ou allaitante
- État suivant la réanimation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bande Terumo TR
Dispositif d'hémostase radiale standard physique.
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Chacun des dispositifs sera évalué pour l'hémostase de l'artère radiale.
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Expérimental: Sceau statistique
Dispositif d'hémostase chimique à base de ferrate de potassium.
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Chacun des dispositifs sera évalué pour l'hémostase de l'artère radiale.
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Expérimental: Axiostat
Dispositif d'hémostase biologique à base de chitosane.
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Chacun des dispositifs sera évalué pour l'hémostase de l'artère radiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion de l'artère radiale
Délai: 24 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Fréquence d'occlusion de l'artère radiale après hémostase
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24 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Occlusion de l'artère radiale
Délai: 60 jours (+/-10 jours) post-procédure
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Fréquence d'occlusion de l'artère radiale après hémostase
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60 jours (+/-10 jours) post-procédure
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Formation de (pseudo)anévrisme de l'artère radiale
Délai: 24 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Fréquence de formation de (pseudo)anévrismes de l'artère radiale après hémostase
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24 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Formation de (pseudo)anévrisme de l'artère radiale
Délai: 60 jours (+/-10 jours) post-procédure
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Fréquence de formation de (pseudo)anévrismes de l'artère radiale après hémostase
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60 jours (+/-10 jours) post-procédure
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Formation de fistule de l'artère radiale
Délai: 24 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Fréquence de formation de fistule artério-veineuse de l'artère radiale après hémostase
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24 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Formation de fistule de l'artère radiale
Délai: 60 jours (+/-10 jours) post-procédure
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Fréquence de formation de fistule artério-veineuse de l'artère radiale après hémostase
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60 jours (+/-10 jours) post-procédure
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Saignement de l'artère radiale
Délai: 24 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Saignement de la ponction de l'artère radiale, classé selon la méthode EASY
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24 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Saignement de l'artère radiale
Délai: 60 jours (+/-10 jours) post-procédure
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Saignement de la ponction de l'artère radiale, classé selon la méthode EASY
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60 jours (+/-10 jours) post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de compression initial du dispositif d'hémostase
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la procédure
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Temps initial (en minutes) du dispositif d'hémostase, nécessaire pour obtenir une hémostase perméable primaire
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Jusqu'à 30 minutes après la procédure
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Temps de compression global
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Durée totale (en minutes) d'utilisation de l'appareil comme outil d'hémostase
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Nombre de dispositifs de compression nécessaires
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Nombre total de dispositifs de compression nécessaires pour l'hémostase
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin d'un dispositif de sauvetage
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Pourcentage de patients nécessitant des dispositifs d'hémostase de secours
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPHE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .