Säteittäisen valtimopisteen hemostaasitutkimus (RAPHE)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Säteittäinen valtimopunktio hemostaasi: fyysiset, biologiset ja kemialliset menetelmät
RAPHE on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fysikaalisia, biologisia ja kemiallisia menetelmiä säteittäisen valtimopunktion hemostaasissa sepelvaltimon katetroin jälkeen.
Yhteensä 600 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko StatSeal-, Axiostat- tai TR Band -hemostaasilaitteisiin.
Kohteen seuranta tapahtuu 60 päivää indeksimenettelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Unkari, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon angiogrammi suunniteltu säteittäisvaltimon lähestymistavasta
- 5, 6 tai 7 ranskalaisen tupen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Säteittäisen valtimon halkaisija <1,8 mm ultraäänellä mitattuna
- Todettu ääreisvaltimotauti
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaana tai imettävänä
- Elvytyksen jälkeinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terumo TR Band
Hoidon fyysinen standardi radiaalinen hemostaasilaite.
|
Jokaisesta laitteesta arvioidaan säteittäisen valtimon hemostaasi.
|
|
Kokeellinen: StatSeal
Kalium-ferraattipohjainen kemiallinen hemostaasilaite.
|
Jokaisesta laitteesta arvioidaan säteittäisen valtimon hemostaasi.
|
|
Kokeellinen: Aksiostaatti
Kitosaanipohjainen biologinen hemostaasilaite.
|
Jokaisesta laitteesta arvioidaan säteittäisen valtimon hemostaasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Säteittäisen valtimon tukkeutumisen taajuus hemostaasin jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 60 päivää (+/-10 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Säteittäisen valtimon tukkeutumisen taajuus hemostaasin jälkeen
|
60 päivää (+/-10 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Radiaalivaltimon (pseudo) aneurysman muodostuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Säteittäisen valtimon (pseudo) aneurysman muodostumistiheys hemostaasin jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Radiaalivaltimon (pseudo) aneurysman muodostuminen
Aikaikkuna: 60 päivää (+/-10 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Säteittäisen valtimon (pseudo) aneurysman muodostumistiheys hemostaasin jälkeen
|
60 päivää (+/-10 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Säteittäinen valtimofisteli muodostuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Säteittäisen valtimon arteriovenoosisen fistelin muodostumistiheys hemostaasin jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Säteittäinen valtimofisteli muodostuminen
Aikaikkuna: 60 päivää (+/-10 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Säteittäisen valtimon arteriovenoosisen fistelin muodostumistiheys hemostaasin jälkeen
|
60 päivää (+/-10 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Radiaalinen valtimoverenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Verenvuoto säteittäisvaltimopunktiosta, luokiteltu EASY-menetelmällä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Radiaalinen valtimoverenvuoto
Aikaikkuna: 60 päivää (+/-10 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto säteittäisvaltimopunktiosta, luokiteltu EASY-menetelmällä
|
60 päivää (+/-10 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasilaitteen ensimmäinen puristusaika
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Hemostaasilaitteen alkuaika (minuutteina), joka tarvitaan ensisijaisen avoimen hemostaasin saavuttamiseen
|
Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaispakkausaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisaika (minuutteina), kun laite on käytetty hemostaattisena työkaluna
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarvittavien pakkauslaitteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Hemostaattiin tarvittavien puristuslaitteiden kokonaismäärä
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslaitteen tarve
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastus hemostaasilaitteita
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPHE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .