Estudo de Hemostasia por Punção da Artéria Radial (RAPHE)
16 de abril de 2024 atualizado por: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Hemostasia da Punção da Artéria Radial: Métodos Físicos, Biológicos e Químicos
RAPHE é um ensaio clínico randomizado de rótulo aberto para avaliar métodos físicos, biológicos e químicos de hemostasia por punção da artéria radial após cateterismo coronário.
Um total de 600 indivíduos será randomizado de forma 1:1:1 para os dispositivos de hemostasia StatSeal, Axiostat ou TR Band.
O acompanhamento do sujeito ocorrerá 60 dias após o procedimento de indexação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Csongád-Csanád
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Szeged, Csongád-Csanád, Hungria, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia coronária planejada a partir de uma abordagem da artéria radial
- Uso de 5, 6 ou 7 bainhas francesas
Critério de exclusão:
- Diâmetro da artéria radial <1,8 mm medido por ultrassom
- Doença arterial periférica estabelecida
- Doença autoimune conhecida
- Instabilidade hemodinâmica
- grávida ou amamentando
- Condição após ressuscitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Banda Terumo TR
Padrão físico de cuidado do dispositivo de hemostasia radial.
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Cada um dos dispositivos será avaliado quanto à hemostasia da artéria radial.
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Experimental: StatSeal
Dispositivo de hemostasia química à base de ferrato de potássio.
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Cada um dos dispositivos será avaliado quanto à hemostasia da artéria radial.
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Experimental: Axiostato
Dispositivo de hemostasia biológica à base de quitosana.
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Cada um dos dispositivos será avaliado quanto à hemostasia da artéria radial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão da artéria radial
Prazo: 24 horas após o procedimento ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Frequência de oclusão da artéria radial após hemostasia
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24 horas após o procedimento ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Oclusão da artéria radial
Prazo: 60 dias (+/- 10 dias) pós-procedimento
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Frequência de oclusão da artéria radial após hemostasia
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60 dias (+/- 10 dias) pós-procedimento
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Artéria radial (pseudo) formação de aneurisma
Prazo: 24 horas após o procedimento ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Frequência de formação de (pseudo)aneurisma da artéria radial após hemostasia
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24 horas após o procedimento ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Artéria radial (pseudo) formação de aneurisma
Prazo: 60 dias (+/- 10 dias) pós-procedimento
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Frequência de formação de (pseudo)aneurisma da artéria radial após hemostasia
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60 dias (+/- 10 dias) pós-procedimento
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Formação de fístula da artéria radial
Prazo: 24 horas após o procedimento ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Frequência de formação de fístula arteriovenosa da artéria radial após hemostasia
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24 horas após o procedimento ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Formação de fístula da artéria radial
Prazo: 60 dias (+/- 10 dias) pós-procedimento
|
Frequência de formação de fístula arteriovenosa da artéria radial após hemostasia
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60 dias (+/- 10 dias) pós-procedimento
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Sangramento da artéria radial
Prazo: 24 horas após o procedimento ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Sangramento por punção da artéria radial, classificado pelo método EASY
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24 horas após o procedimento ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Sangramento da artéria radial
Prazo: 60 dias (+/- 10 dias) pós-procedimento
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Sangramento por punção da artéria radial, classificado pelo método EASY
|
60 dias (+/- 10 dias) pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de compressão inicial do dispositivo hemostático
Prazo: Até 30 minutos pós-procedimento
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Tempo inicial (em minutos) do dispositivo de hemostasia, necessário para atingir a hemostasia patente primária
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Até 30 minutos pós-procedimento
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Tempo total de compressão
Prazo: Até 24 horas pós-procedimento
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Tempo total (em minutos) de uso do dispositivo como ferramenta hemostática
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Até 24 horas pós-procedimento
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Número de dispositivos de compressão necessários
Prazo: Até 24 horas pós-procedimento
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Número total de dispositivos de compressão necessários para hemostasia
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Até 24 horas pós-procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de dispositivo de salvamento
Prazo: Até 24 horas pós-procedimento
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Porcentagem de pacientes que necessitam de dispositivos de hemostasia de salvamento
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Até 24 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPHE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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