Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial arteriepunktur Hæmostaseundersøgelse (RAPHE)

16. april 2024 opdateret af: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Radial arteriepunktur Hæmostase: Fysiske, biologiske og kemiske metoder

RAPHE er et åbent randomiseret klinisk forsøg til vurdering af fysiske, biologiske og kemiske metoder til radial arteriepunktur hæmostase efter koronar kateterisation.

I alt 600 forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til enten StatSeal, Axiostat eller TR Band hæmostasenheder.

Opfølgning af emnet vil finde sted 60 dage efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar angiogram planlagt ud fra en radial arterietilgang
  • Brug af 5, 6 eller 7 franske skeder

Ekskluderingskriterier:

  • Radial arteriediameter <1,8 mm målt via ultralyd
  • Etableret perifer arteriel sygdom
  • Kendt autoimmun sygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Gravid eller ammende
  • Tilstand efter genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terumo TR Band
Fysisk standardbehandlingsanordning til radial hæmostase.
Enhed: Radial arterie hæmostase
Hver af enhederne vil blive vurderet for radial arteriehæmostase.
Eksperimentel: StatSeal
Kaliumferratbaseret kemisk hæmostaseanordning.
Enhed: Radial arterie hæmostase
Hver af enhederne vil blive vurderet for radial arteriehæmostase.
Eksperimentel: Aksiostat
Chitosan baseret biologisk hæmostase-apparat.
Enhed: Radial arterie hæmostase
Hver af enhederne vil blive vurderet for radial arteriehæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Hyppighed af radial arterieokklusion efter hæmostase
24 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 60 dage (+/-10 dage) efter proceduren
Hyppighed af radial arterieokklusion efter hæmostase
60 dage (+/-10 dage) efter proceduren
Radial arterie (pseudo)aneurismedannelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Hyppighed af radial arterie (pseudo)aneurismedannelse efter hæmostase
24 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Radial arterie (pseudo)aneurismedannelse
Tidsramme: 60 dage (+/-10 dage) efter proceduren
Hyppighed af radial arterie (pseudo)aneurismedannelse efter hæmostase
60 dage (+/-10 dage) efter proceduren
Radial arterie fisteldannelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Hyppighed af radial arterie arteriovenøs fisteldannelse efter hæmostase
24 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Radial arterie fisteldannelse
Tidsramme: 60 dage (+/-10 dage) efter proceduren
Hyppighed af radial arterie arteriovenøs fisteldannelse efter hæmostase
60 dage (+/-10 dage) efter proceduren
Radial arterieblødning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Blødning fra den radiale arteriepunktur, klassificeret via EASY metoden
24 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Radial arterieblødning
Tidsramme: 60 dage (+/-10 dage) efter proceduren
Blødning fra den radiale arteriepunktur, klassificeret via EASY metoden
60 dage (+/-10 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende kompressionstid for hæmostatisenheden
Tidsramme: Op til 30 minutter efter proceduren
Starttid (i minutter) af hæmostasenheden, nødvendig for at opnå primær åben hæmostase
Op til 30 minutter efter proceduren
Samlet kompressionstid
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
Samlet tid (i minutter) af enhedens brug som et hæmostatisværktøj
Op til 24 timer efter proceduren
Antal nødvendige kompressionsenheder
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
Samlet antal kompressionsenheder, der er nødvendige for hæmostatis
Op til 24 timer efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanordning
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
Procentdel af patienter, der har behov for hjælpemidler til hæmostase
Op til 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPHE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterie hæmostase

Kliniske forsøg med Radial arterie hæmostase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner