Radial arteriepunksjon Hemostasestudie (RAPHE)
16. april 2024 oppdatert av: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Radial arteriepunktur Hemostase: Fysiske, biologiske og kjemiske metoder
RAPHE er en åpen randomisert klinisk studie for å vurdere fysiske, biologiske og kjemiske metoder for radial arteriepunksjonshemostase etter koronar kateterisering.
Totalt 600 forsøkspersoner vil bli randomisert på en 1:1:1-måte til enten StatSeal, Axiostat eller TR Band hemostaseenheter.
Oppfølging av faget vil skje 60 dager etter indeksprosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Ungarn, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronarangiogram planlagt fra en radial arterietilnærming
- Bruk av 5, 6 eller 7 franske slirer
Ekskluderingskriterier:
- Radial arteriediameter <1,8 mm målt via ultralyd
- Etablert perifer arteriell sykdom
- Kjent autoimmun sykdom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Gravid eller ammende
- Tilstand etter gjenoppliving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terumo TR Band
Fysisk standard for omsorg radial hemostase enhet.
|
Hver av enhetene vil bli vurdert for radial arteriehemostase.
|
|
Eksperimentell: StatSeal
Kaliumferratbasert kjemisk hemostaseenhet.
|
Hver av enhetene vil bli vurdert for radial arteriehemostase.
|
|
Eksperimentell: Aksiostat
Kitosanbasert biologisk hemostaseenhet.
|
Hver av enhetene vil bli vurdert for radial arteriehemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Hyppighet av radial arterieokkklusjon etter hemostase
|
24 timer etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 60 dager (+/-10 dager) etter prosedyren
|
Hyppighet av radial arterieokkklusjon etter hemostase
|
60 dager (+/-10 dager) etter prosedyren
|
|
Formasjon av radial arterie (pseudo)aneurisme
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Hyppighet av radial arterie (pseudo)aneurismedannelse etter hemostase
|
24 timer etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Formasjon av radial arterie (pseudo)aneurisme
Tidsramme: 60 dager (+/-10 dager) etter prosedyren
|
Hyppighet av radial arterie (pseudo)aneurismedannelse etter hemostase
|
60 dager (+/-10 dager) etter prosedyren
|
|
Radial arterie fisteldannelse
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Hyppighet av arteriovenøs fisteldannelse i radial arterie etter hemostase
|
24 timer etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Radial arterie fisteldannelse
Tidsramme: 60 dager (+/-10 dager) etter prosedyren
|
Hyppighet av arteriovenøs fisteldannelse i radial arterie etter hemostase
|
60 dager (+/-10 dager) etter prosedyren
|
|
Radial arterieblødning
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Blødning fra radial arteriepunktur, klassifisert via EASY-metoden
|
24 timer etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Radial arterieblødning
Tidsramme: 60 dager (+/-10 dager) etter prosedyren
|
Blødning fra radial arteriepunktur, klassifisert via EASY-metoden
|
60 dager (+/-10 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende kompresjonstid for hemostatseenhet
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter prosedyren
|
Innledende tid (i minutter) for hemostaseenheten, nødvendig for å oppnå primær patent hemostase
|
Inntil 30 minutter etter prosedyren
|
|
Samlet kompresjonstid
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Samlet tid (i minutter) av enhetens bruk som et hemostatisverktøy
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Antall komprimeringsenheter som trengs
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Totalt antall kompresjonsenheter som trengs for hemostatis
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanordning
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Prosentandel av pasienter som trenger hjelpemidler for hemostase
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPHE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .