Studie hemostázy punkce radiální artérie (RAPHE)
16. dubna 2024 aktualizováno: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Punkce radiální tepny Hemostáza: Fyzikální, biologické a chemické metody
RAPHE je otevřená randomizovaná klinická studie k posouzení fyzikálních, biologických a chemických metod hemostázy punkcí radiální tepny po koronární katetrizaci.
Celkem 600 subjektů bude randomizováno způsobem 1:1:1 buď do zařízení pro hemostázu StatSeal, Axiostat nebo TR Band.
Sledování subjektu bude probíhat 60 dní po indexové proceduře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Maďarsko, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koronární angiogram plánovaný z přístupu z radiální tepny
- Použití 5, 6 nebo 7 francouzských pochev
Kritéria vyloučení:
- Průměr radiální tepny <1,8 mm, měřeno pomocí ultrazvuku
- Prokázané onemocnění periferních tepen
- Známé autoimunitní onemocnění
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotná nebo kojící
- Stav po resuscitaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terumo TR Band
Fyzikální standardní zařízení pro radiální hemostázu.
|
Každé z těchto zařízení bude hodnoceno na hemostázu radiální tepny.
|
|
Experimentální: StatSeal
Zařízení pro chemickou hemostázu na bázi draselného železa.
|
Každé z těchto zařízení bude hodnoceno na hemostázu radiální tepny.
|
|
Experimentální: Axiostat
Zařízení pro biologickou hemostázu na bázi chitosanu.
|
Každé z těchto zařízení bude hodnoceno na hemostázu radiální tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po výkonu nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Frekvence uzávěru radiální tepny po hemostáze
|
24 hodin po výkonu nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Okluze radiální tepny
Časové okno: 60 dní (+/-10 dní) po zákroku
|
Frekvence uzávěru radiální tepny po hemostáze
|
60 dní (+/-10 dní) po zákroku
|
|
Tvorba (pseudo)aneuryzmatu radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po výkonu nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Frekvence tvorby (pseudo)aneuryzmat radiální tepny po hemostáze
|
24 hodin po výkonu nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Tvorba (pseudo)aneuryzmatu radiální tepny
Časové okno: 60 dní (+/-10 dní) po zákroku
|
Frekvence tvorby (pseudo)aneuryzmat radiální tepny po hemostáze
|
60 dní (+/-10 dní) po zákroku
|
|
Tvorba píštěle radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po výkonu nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Frekvence tvorby arteriovenózní píštěle radiální tepny po hemostáze
|
24 hodin po výkonu nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Tvorba píštěle radiální tepny
Časové okno: 60 dní (+/-10 dní) po zákroku
|
Frekvence tvorby arteriovenózní píštěle radiální tepny po hemostáze
|
60 dní (+/-10 dní) po zákroku
|
|
Krvácení z radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po výkonu nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Krvácení z punkce radiální tepny, klasifikováno metodou EASY
|
24 hodin po výkonu nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Krvácení z radiální tepny
Časové okno: 60 dní (+/-10 dní) po zákroku
|
Krvácení z punkce radiální tepny, klasifikováno metodou EASY
|
60 dní (+/-10 dní) po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba počáteční komprese hemostatického zařízení
Časové okno: Až 30 minut po zákroku
|
Počáteční čas (v minutách) zařízení pro hemostázu, který je potřebný k dosažení primární viditelné hemostázy
|
Až 30 minut po zákroku
|
|
Celková doba komprese
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Celková doba (v minutách) používání zařízení jako nástroje hemostatiky
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Počet potřebných kompresních zařízení
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Celkový počet kompresních zařízení potřebných pro hemostatiku
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranného zařízení
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Procento pacientů vyžadujících záchranná zařízení pro hemostázu
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPHE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemostáza radiální tepny
-
be MedicalBiolitec AGDokončeno
-
Memorial Healthcare SystemZ-MedicaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
DuomedDokončeno
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoSyndrom myofaciální bolestiKrocan