Исследование гемостаза после пункции лучевой артерии (RAPHE)
16 апреля 2024 г. обновлено: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Пункционный гемостаз лучевой артерии: физические, биологические и химические методы
RAPHE — это открытое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка физических, биологических и химических методов пункционного гемостаза лучевой артерии после катетеризации коронарных артерий.
В общей сложности 600 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 к устройствам гемостаза StatSeal, Axiostat или TR Band.
Последующее наблюдение субъекта будет иметь место через 60 дней после индексной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Венгрия, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Department of Cardiology and Cardiac Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Коронарная ангиограмма запланирована из доступа через лучевую артерию
- Использование 5, 6 или 7 французских тубусов
Критерий исключения:
- Диаметр лучевой артерии <1,8 мм по данным УЗИ
- Установленное заболевание периферических артерий
- Известное аутоиммунное заболевание
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременные или кормящие
- Состояние после реанимации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Terumo TR
Физический стандарт лечения устройства радиального гемостаза.
|
Каждое из устройств будет оцениваться на гемостаз лучевой артерии.
|
|
Экспериментальный: StatSeal
Аппарат химического гемостаза на основе феррата калия.
|
Каждое из устройств будет оцениваться на гемостаз лучевой артерии.
|
|
Экспериментальный: Аксиостат
Устройство биологического гемостаза на основе хитозана.
|
Каждое из устройств будет оцениваться на гемостаз лучевой артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа после процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Частота окклюзии лучевой артерии после гемостаза
|
24 часа после процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 60 дней (+/-10 дней) после процедуры
|
Частота окклюзии лучевой артерии после гемостаза
|
60 дней (+/-10 дней) после процедуры
|
|
Формирование (псевдо)аневризмы лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа после процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Частота формирования (псевдо)аневризмы лучевой артерии после гемостаза
|
24 часа после процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Формирование (псевдо)аневризмы лучевой артерии
Временное ограничение: 60 дней (+/-10 дней) после процедуры
|
Частота формирования (псевдо)аневризмы лучевой артерии после гемостаза
|
60 дней (+/-10 дней) после процедуры
|
|
Формирование фистулы лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа после процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Частота образования артериовенозных фистул лучевой артерии после гемостаза
|
24 часа после процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Формирование фистулы лучевой артерии
Временное ограничение: 60 дней (+/-10 дней) после процедуры
|
Частота образования артериовенозных фистул лучевой артерии после гемостаза
|
60 дней (+/-10 дней) после процедуры
|
|
Кровотечение из лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа после процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Кровотечение из пункции лучевой артерии, классифицированное методом EASY
|
24 часа после процедуры или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Кровотечение из лучевой артерии
Временное ограничение: 60 дней (+/-10 дней) после процедуры
|
Кровотечение из пункции лучевой артерии, классифицированное методом EASY
|
60 дней (+/-10 дней) после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное время сжатия гемостатического устройства
Временное ограничение: До 30 минут после процедуры
|
Начальное время (в минутах) устройства гемостаза, необходимое для достижения первичного открытого гемостаза
|
До 30 минут после процедуры
|
|
Общее время сжатия
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Общее время (в минутах) использования устройства в качестве гемостатического средства
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Необходимое количество компрессионных устройств
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Общее количество компрессионных устройств, необходимых для гемостаза
|
До 24 часов после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость аварийного устройства
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Процент пациентов, нуждающихся в устройствах экстренного гемостаза
|
До 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPHE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .