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Hämostase-Studie zur Radialarterienpunktion (RAPHE)

16. April 2024 aktualisiert von: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Radialarterienpunktion Hämostase: Physikalische, biologische und chemische Methoden

RAPHE ist eine randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung physikalischer, biologischer und chemischer Methoden der Hämostase bei Radialarterienpunktion nach Koronarkatheterisierung.

Insgesamt 600 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 entweder den Blutstillungsgeräten StatSeal, Axiostat oder TR Band zugewiesen.

Das Follow-up des Probanden findet 60 Tage nach dem Indexverfahren statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronarangiogramm geplant von einem Radialarterienzugang
  • Verwendung von 5, 6 oder 7 French-Scheiden

Ausschlusskriterien:

  • Radiusarteriendurchmesser < 1,8 mm, gemessen per Ultraschall
  • Etablierte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Bekannte Autoimmunerkrankung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwanger oder stillend
  • Zustand nach Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Terumo TR-Band
Physikalischer Standard der radialen Blutstillung.
Gerät: Hämostase der Arteria radialis
Jedes der Geräte wird auf Hämostase der Radialarterie untersucht.
Experimental: StatSeal
Auf Kaliumferrat basierendes chemisches Hämostasegerät.
Gerät: Hämostase der Arteria radialis
Jedes der Geräte wird auf Hämostase der Radialarterie untersucht.
Experimental: Axiostat
Auf Chitosan basierendes biologisches Hämostasegerät.
Gerät: Hämostase der Arteria radialis
Jedes der Geräte wird auf Hämostase der Radialarterie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit von Radialarterienverschlüssen nach Hämostase
24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 60 Tage (+/-10 Tage) nach dem Eingriff
Häufigkeit von Radialarterienverschlüssen nach Hämostase
60 Tage (+/-10 Tage) nach dem Eingriff
Radialarterien-(Pseudo-)Aneurysmabildung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit der Bildung von Radialarterien-(Pseudo-)Aneurysmen nach Hämostase
24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Radialarterien-(Pseudo-)Aneurysmabildung
Zeitfenster: 60 Tage (+/-10 Tage) nach dem Eingriff
Häufigkeit der Bildung von Radialarterien-(Pseudo-)Aneurysmen nach Hämostase
60 Tage (+/-10 Tage) nach dem Eingriff
Fistelbildung der Arteria radialis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit der arteriovenösen Fistelbildung der Arteria radialis nach Hämostase
24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Fistelbildung der Arteria radialis
Zeitfenster: 60 Tage (+/-10 Tage) nach dem Eingriff
Häufigkeit der arteriovenösen Fistelbildung der Arteria radialis nach Hämostase
60 Tage (+/-10 Tage) nach dem Eingriff
Radialarterienblutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Blutung aus der Radialarterienpunktion, klassifiziert nach der EASY-Methode
24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Radialarterienblutung
Zeitfenster: 60 Tage (+/-10 Tage) nach dem Eingriff
Blutung aus der Radialarterienpunktion, klassifiziert nach der EASY-Methode
60 Tage (+/-10 Tage) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Kompressionszeit des Blutstillungsmittels
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Anfängliche Zeit (in Minuten) des Hämostasegeräts, die benötigt wird, um eine primäre Patenthämostase zu erreichen
Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Gesamtkompressionszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtzeit (in Minuten) der Verwendung des Geräts als Hämostase-Tool
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der benötigten Kompressionsgeräte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtzahl der für die Blutstillung benötigten Kompressionsgeräte
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendige Rettungsvorrichtung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die Bail-out-Blutstillungsgeräte benötigen
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ermittler

  • Hauptermittler: István F Édes, MD PhD, Semmelweis Univeristy Heart and Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPHE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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