PF-07202954 単回投与と PF-07202954 反復投与で肝線維症と非アルコール性脂肪肝疾患-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    - New Haven Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：-健康な被験者（3部すべて）

FibroScan での脂肪症の証拠 (パート 2 のみ)
BMI 17.5～30.5kg/m2（パート1、パート3）
BMI 17.5 ～ 35.4 kg/m2 (パート 2) 除外基準:- 臨床的に重要な疾患の証拠
慢性投薬中の被験者
臨床的に重要な、異常な検査結果、バイタルサイン、または心臓伝導異常
MRIの禁忌（パート2のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

3

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パート 1 PF-07202954 またはプラセボの単回漸増用量 (コホート 1 および 2)	薬：プラセボ一致するプラセボ薬：PF-07202954 単回投与 10、30、100、300、600、900、1200 ミリグラム (mg)
実験的：パート 2 PF-07202954 またはプラセボの反復漸増用量 (1 日目から 14 日目まで) (コホート 3、4、5、6、7、およびオプションのコホート 8)	薬：プラセボ一致するプラセボ薬：PF-07202954 反復投与 10、30、100、300、600、1200 ミリグラム (mg)
実験的：パート 3 高脂肪/高カロリーの食事と一緒にPF-07202954を単回投与、および10時間以上の一晩絶食後に単回投与	薬：PF-07202954 単回投与 10、30、100、300、600、900、1200 ミリグラム (mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
緊急有害事象（TEAE）の治療を受けた参加者の数: パート 1 時間枠：治験治療開始1日目から治験治療最終投与後28日目まで（最長10週間）	有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、試験治療（PF-07202954またはプラセボ）の開始後、最後の投与後約28日までに発生したAEでした。	治験治療開始1日目から治験治療最終投与後28日目まで（最長10週間）
事前に定義された基準を満たす検査異常のある参加者の数: パート 1 時間枠：治験治療開始1日目から治験治療最終投与後28日目まで（最長10週間）	検査異常に関する事前に定義された基準には、血液学: 好中球/白血球 ([<] 0.8* 下限正常値 [LLN] 未満)。単球/白血球 ([>] 1.2* 正常上限値 [ULN] を超える);臨床化学: 低密度リポタンパク質 (LDL) (>1.2ULN)、クレアチンキナーゼ (>2.0ULN)。尿検査：比重（<1.003）。ケトン体、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩 ([>=1] 以上)、尿赤血球 (>= 20)、赤血球 (RBC) 円柱 (>1)、細菌 (>20)。この結果測定では、事前に定義された基準を満たす検査異常を有する参加者の数が報告されました。	治験治療開始1日目から治験治療最終投与後28日目まで（最長10週間）
バイタルサインデータの分類による参加者数: パート 1 時間枠：治験治療開始1日目から治験治療最終投与後28日目まで（最長10週間）	バイタルサインは、潜在的な臨床的懸念に関する以下の基準に従って分類されました: 拡張期血圧 (DBP): <50 ミリメートル水銀 (mmHg)、ベースラインからの上昇 >= 20mmHg。収縮期血圧 (SBP): <90 mmHg、ベースラインからの上昇 >=30 mmHg;脈拍数: <40 拍/分 (bpm)、>120 bpm。	治験治療開始1日目から治験治療最終投与後28日目まで（最長10週間）
心電図 (ECG) データの分類別の参加者数: パート 1 時間枠：治験治療開始1日目から治験治療最終投与後28日目まで（最長10週間）	ECG パラメーターは、潜在的な臨床的懸念に関する次の基準に従って分類されました。PR 間隔の合計 (ミリ秒) >=300、パーセント変化 >=25/50 パーセント (%)。 QRS 継続時間、集計 (ミリ秒) >=140、パーセント変化 >= 50%。 Fridericia の式 (QTcF) 間隔集計 (ミリ秒) によって補正された QT 間隔: >450 ～ <=480、>480 ～ <=500、>500、ベースラインからの変更: >30 ～ <=60、>60 の変更。	治験治療開始1日目から治験治療最終投与後28日目まで（最長10週間）
TEAE への参加者数: パート 2 時間枠：最長12週間まで	AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。	最長12週間まで
事前に定義された基準を満たす検査異常のある参加者の数: パート 2 時間枠：最長12週間まで	検査異常に関する事前に定義された基準が含まれています。血液学: 好中球/白血球 (<0.8) LLN);単球/白血球 (>1.2 ULN);臨床化学: LDL (>1.2ULN)、クレアチンキナーゼ (>2.0ULN)。尿検査：比重（<1.003）。ケトン体、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩 (>=1)、尿赤血球 (>=20)、RBC 円柱 (>1)、細菌 (>20)。	最長12週間まで
バイタルサインデータの分類による参加者数: パート 2 時間枠：最長12週間まで	バイタルサインは、潜在的な臨床的懸念に関する以下の基準に従って分類される予定でした。拡張期血圧：<50 mmHg、ベースラインからの上昇 >=20 mmHg。収縮期血圧: <90 mmHg、ベースラインからの上昇 >=30 mmHg;脈拍数: <40 bpm、>120 bpm。	最長12週間まで
ECG データの分類による参加者数: パート 2 時間枠：最長12週間まで	ECG パラメーターは、潜在的な臨床的懸念に関する次の基準に従って分類されるように計画されました。PR 間隔の合計 (ミリ秒) >=300、パーセント変化 >=25/50%。 QRS 継続時間、集計 (ミリ秒) >=140、パーセント変化 >=50%。 QTcF 間隔集計 (ミリ秒): >450 ～ <=480、>480 ～ <=500、>500、ベースラインからの変更: >30 ～ <=60、>60 の変更。	最長12週間まで
PF-07202954 で観察された最大血漿濃度 (Cmax): パート 3 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）		1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）
PF-07202954 の Cmax (Tmax) の時間: パート 3 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）		1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）
PF-07202954 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域: パート 3 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）		1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）
PF-07202954 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域: パート 3 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）	AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。	1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (実際)

2021年9月17日

研究の完了 (実際)

2021年9月17日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

C4171001
2020-002121-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PF-07202954 で観察された最大血漿濃度 (Cmax): パート 1 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）		1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）
PF-07202954 の Cmax (Tmax) の時間: パート 1 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）		1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）
PF-07202954 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域: パート 1 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）	AUClastは、線形/対数台形法によって決定されました。	1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）
PF-07202954 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域: パート 1 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）	ＡＵＣｉｎｆは、ＡＵＣｌａｓｔ＋（Ｃｌａｓｔ／ｋｅｌ）として決定され、ここで、Ｃｌａｓｔは対数線形回帰分析から推定される最後の定量可能な時点における予測血漿濃度であり、ｋｅｌは終末期速度定数である。同じ用量および投与量の治療群を計画通りに組み合わせた。	1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）
PF-07202954 の終末半減期 (t1/2): パート 1 時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）	Ｔ１／２は、ｌｏｇｅ（２）をｋｅｌで割ったものとして計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度対時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。同じ用量および投与量の治療群を計画通りに組み合わせた。	1日目（投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間）
1、7、14 日目に観察された PF-07202954 の最大血漿濃度 (Cmax): パート 2 時間枠：1、7、14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16、24時間）		1、7、14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16、24時間）
1、7、14 日目の PF-07202954 の Cmax (Tmax) の時間: パート 2 時間枠：1、7、14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16、24時間）		1、7、14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16、24時間）
1、7、および 14 日目の PF-07202954 の時間 0 から時間タウ (AUCtau) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域: パート 2 時間枠：1、7、14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16、24時間）	時間0から投与間隔の終わりまでの濃度曲線の下の面積(AUCtau)。	1、7、14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16、24時間）
14 日目の PF-07202954 の終末半減期 (t1/2): パート 2 時間枠：14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16および24時間）		14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16および24時間）
14 日目の PF-07202954 の投与間隔 (Aetau) 中に尿中に回収された未変化の薬物の量: パート 2 時間枠：14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16および24時間）	アエタウは、投与間隔中に尿中に回収された未変化の薬物の量として定義された。	14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16および24時間）
14 日目の投与間隔にわたって未変化の薬物として尿中に回収された用量の割合 (Aetau%): パート 2 時間枠：14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16および24時間）	Aetau%は、投与間隔にわたって未変化薬物として尿中に回収された用量のパーセントとして定義された。	14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16および24時間）
14 日目の PF-07202954 の腎クリアランス (CLr): パート 2 時間枠：14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16および24時間）	腎クリアランスは、投与間隔にわたって尿中に排泄された未変化薬物の量をAUCtauで割ったものであった。	14日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16および24時間）
TEAE への参加者数: パート 3 時間枠：最長6週間まで	AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。	最長6週間まで
事前に定義された基準を満たす検査異常のある参加者の数: パート 3 時間枠：最長6週間まで	検査異常に関する事前に定義された基準が含まれています。血液学: 好中球/白血球 (<0.8) LLN);単球/白血球 (>1.2 ULN);臨床化学: LDL (>1.2ULN)、クレアチンキナーゼ (>2.0ULN)。尿検査：比重（<1.003）。ケトン体、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩 (>=1)、尿赤血球 (>=20)、RBC 円柱 (>1)、細菌 (>20)。	最長6週間まで
バイタルサインデータの分類による参加者数: パート 3 時間枠：最長6週間まで	バイタルサインは、潜在的な臨床的懸念に関する以下の基準に従って分類される予定でした。拡張期血圧：<50 mmHg、ベースラインからの上昇 >=20 mmHg。収縮期血圧: <90 mmHg、ベースラインからの上昇 >=30 mmHg;脈拍数: <40 bpm、>120 bpm。	最長6週間まで
ECG データの分類による参加者数: パート 3 時間枠：最長6週間まで	ECG パラメーターは、潜在的な臨床的懸念に関する次の基準に従って分類されるように計画されました。PR 間隔の合計 (ミリ秒) >=300、パーセント変化 >=25/50%。 QRS 継続時間、集計 (ミリ秒) >=140、パーセント変化 >=50%。 QTcF 間隔集計 (ミリ秒): >450 ～ <=480、>480 ～ <=500、>500、ベースラインからの変更: >30 ～ <=60、>60 の変更。	最長6週間まで

PF-07202954を評価する健康な成人における研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究