此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

健康成人评估 PF-07202954 的研究

2024年5月20日 更新者：Pfizer

PF-07202954 在健康成人中的第 1 阶段、3 部分、发起人开放研究：随机、双盲、安慰剂对照，以评估单次（第 1 部分）和重复（第 2 部分）的安全性、耐受性和药代动力学), 增加口服剂量以及有条件的第 3 部分食物对 PF-07202954 暴露影响的随机、开放标签评估

该研究计划分为 3 部分设计，在第 1 部分和第 2 部分中研究者和参与者设盲（赞助商开放）、安慰剂对照、随机、剂量递增；以及第 3 部分中的随机开放标签设计（如果进行）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：- 健康受试者（所有 3 个部分）

  • FibroScan 上脂肪变性的证据（仅第 2 部分）
  • BMI 17.5 至 30.5 kg/m2（第 1 部分、第 3 部分）
  • BMI 17.5 至 35.4 kg/m2（第 2 部分）排除标准：- 有临床意义疾病的证据
  • 长期服用药物的受试者
  • 具有临床意义的异常实验室结果、生命体征或心脏传导异常
  • MRI 禁忌症（仅第 2 部分）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分
单次递增剂量的 PF-07202954 或安慰剂（队列 1 和 2）
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：PF-07202954 单剂量
10、30、100、300、600、900、1200 毫克 (mg)
实验性的：第2部分
从第 1 天到第 14 天（包括第 1 天和第 14 天）重复、递增剂量的 PF-07202954 或安慰剂（第 3、4、5、6 7 组和可选的第 8 组）
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：PF-07202954 重复剂量
10、30、100、300、600、1200 毫克 (mg)
实验性的：第三部分
单剂量 PF-07202954 与高脂肪/高热量膳食一起服用，以及隔夜禁食 ≥10 小时后单剂量服用
药品：PF-07202954 单剂量
10、30、100、300、600、900、1200 毫克 (mg)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数：第 1 部分
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最长 10 周）
不良事件 (AE) 是指参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 TEAE 是在研究治疗（PF-07202954 或安慰剂）开始后至最后一次给药后约 28 天发生的 AE。
从研究治疗开始的第 1 天到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最长 10 周）
符合预定标准的实验室异常参与者数量：第 1 部分
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最长 10 周）
实验室异常的预定义标准包括血液学：中性粒细胞/白细胞（小于 [<] 0.8* 正常下限 [LLN]）；单核细胞/白细胞（大于 [>] 1.2* 正常上限 [ULN]）；临床化学：低密度脂蛋白（LDL）（>1.2*ULN）、肌酸激酶（>2.0*ULN）；和尿液分析：比重（<1.003）；酮、尿蛋白、尿血红蛋白、亚硝酸盐（大于等于[>=1]）、尿红细胞（>=20）、红细胞（RBC）管型（>1）、细菌（>20）。 在此结果测量中报告了符合预先定义标准的任何实验室异常的参与者人数。
从研究治疗开始的第 1 天到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最长 10 周）
根据生命体征数据分类的参与者人数：第 1 部分
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最长 10 周）
根据潜在临床问题的以下标准对生命体征进行分类： 舒张压 (DBP)：<50 毫米汞柱 (mmHg)，较基线增加 >= 20mmHg；收缩压（SBP）：<90 mmHg，较基线增加>=30mmHg；脉率：<40 次/分钟 (bpm)，>120 bpm。
从研究治疗开始的第 1 天到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最长 10 周）
根据心电图 (ECG) 数据分类的参与者人数：第 1 部分
大体时间：从研究治疗开始的第 1 天到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最长 10 周）
ECG 参数根据潜在临床问题的以下标准进行分类：PR 间期总计 (msec) >=300，百分比变化 >=25/50% (%)； QRS 持续时间，总计（毫秒）>=140，变化百分比>=50%；通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 间期聚合（毫秒）：>450 至 <=480、>480 至 <=500、>500，从基线更改：>30 至 <=60 并更改 >60。
从研究治疗开始的第 1 天到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最长 10 周）
TEAE 参与者数量：第 2 部分
大体时间：最长 12 周
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
最长 12 周
符合预定标准的实验室异常参与者数量：第 2 部分
大体时间：最长 12 周
实验室异常的预定义标准包括血液学：中性粒细胞/白细胞（<0.8* LLN）；单核细胞/白细胞 (>1.2* ULN）；临床化学：LDL (>1.2*ULN)、肌酸激酶 (>2.0*ULN)；和尿液分析：比重（<1.003）；酮、尿蛋白、尿血红蛋白、亚硝酸盐 (>=1)、尿红细胞 (>=20)、红细胞管型 (>1)、细菌 (>20)。
最长 12 周
根据生命体征数据分类的参与者人数：第 2 部分
大体时间：最长 12 周
计划根据潜在临床关注的以下标准对生命体征进行分类： 舒张压：<50 mmHg，较基线增加>=20mmHg；收缩压：<90 mmHg，较基线增加>=30mmHg；脉率：<40 bpm，>120 bpm。
最长 12 周
根据心电图数据分类的参与者人数：第 2 部分
大体时间：最长 12 周
计划根据潜在临床问题的以下标准对 ECG 参数进行分类：PR 间期总计（毫秒）>=300，变化百分比>=25/50%； QRS 持续时间，总计（毫秒）>=140，变化百分比>=50%； QTcF 间期聚合（毫秒）：>450 至 <=480、>480 至 <=500、>500，从基线变化：>30 至 <=60 并变化 >60。
最长 12 周
PF-07202954 的最大观察血浆浓度 (Cmax)：第 3 部分
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
PF-07202954 的 Cmax (Tmax) 时间：第 3 部分
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
PF-07202954 的血浆浓度时间曲线下从时间零到最后可定量浓度 (AUClast) 的面积：第 3 部分
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
PF-07202954：第 3 部分的从时间零外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
AUCinf = 从零时间（给药前）到外推无限时间 (0-inf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-07202954 的最大观察血浆浓度 (Cmax)：第 1 部分
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
PF-07202954 的 Cmax (Tmax) 时间：第 1 部分
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
PF-07202954 的血浆浓度时间曲线下从时间零到最后可定量浓度 (AUClast) 的面积：第 1 部分
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
AUClast 通过线性/对数梯形法测定。
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
PF-07202954：第 1 部分从时间零外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
AUCinf 确定为 AUClast + (Clast/kel)，其中 Clast 是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的预测血浆浓度，kel 是末期速率常数。 按计划合并具有相同剂量和给药的治疗组。
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
PF-07202954 的终末半衰期 (t1/2)：第 1 部分
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
T1/2 计算为 loge (2) 除以 kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。 按计划合并具有相同剂量和给药的治疗组。
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时）
第 1、7 和 14 天观察到的 PF-07202954 最大血浆浓度 (Cmax)：第 2 部分
大体时间：第 1、7 和 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
第 1、7 和 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
PF-07202954 第 1、7 和 14 天的 Cmax (Tmax) 时间：第 2 部分
大体时间：第 1、7 和 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
第 1、7 和 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
PF-07202954 第 1、7 和 14 天从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下的面积：第 2 部分
大体时间：第 1、7 和 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
从时间 0 到给药间隔结束的浓度曲线下面积 (AUCtau)。
第 1、7 和 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
PF-07202954 第 14 天的终末半衰期 (t1/2)：第 2 部分
大体时间：第 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
第 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
第 14 天 PF-07202954 给药间隔 (Aetau) 期间尿液中回收的未变化药物量：第 2 部分
大体时间：第 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
Aetau 定义为给药间隔期间尿液中回收的未变化药物的量。
第 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
第 14 天在给药间隔内以未变化药物形式在尿液中回收的剂量百分比 (Aetau%)：第 2 部分
大体时间：第 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
Aetau%定义为在给药间隔期间尿中以未变化药物形式回收的剂量百分比。
第 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
第 14 天 PF-07202954 的肾清除率 (CLr)：第 2 部分
大体时间：第 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
肾清除率是给药间隔内尿液中排泄的原形药物量除以 AUCtau。
第 14 天（给药前、0.5、1、2、3、4、5、8、10、12、14、16 和 24 小时）
TEAE 参与者数量：第 3 部分
大体时间：最长 6 周
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
最长 6 周
符合预定标准的实验室异常参与者数量：第 3 部分
大体时间：最长 6 周
实验室异常的预定义标准包括血液学：中性粒细胞/白细胞（<0.8* LLN）；单核细胞/白细胞 (>1.2* ULN）；临床化学：LDL (>1.2*ULN)、肌酸激酶 (>2.0*ULN)；和尿液分析：比重（<1.003）；酮、尿蛋白、尿血红蛋白、亚硝酸盐 (>=1)、尿红细胞 (>=20)、红细胞管型 (>1)、细菌 (>20)。
最长 6 周
根据生命体征数据分类的参与者人数：第 3 部分
大体时间：最长 6 周
计划根据潜在临床关注的以下标准对生命体征进行分类： 舒张压：<50 mmHg，较基线增加>=20mmHg；收缩压：<90 mmHg，较基线增加>=30mmHg；脉率：<40 bpm，>120 bpm。
最长 6 周
根据心电图数据分类的参与者人数：第 3 部分
大体时间：最长 6 周
计划根据潜在临床问题的以下标准对 ECG 参数进行分类：PR 间期总计（毫秒）>=300，变化百分比>=25/50%； QRS 持续时间，总计（毫秒）>=140，变化百分比>=50%； QTcF 间期聚合（毫秒）：>450 至 <=480、>480 至 <=500、>500，从基线变化：>30 至 <=60 并变化 >60。
最长 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月17日

研究完成 (实际的)

2021年9月17日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅