- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04857437
Egészséges felnőttek tanulmánya a PF-07202954 értékelésével
2024. május 20. frissítette: Pfizer
A PF-07202954 1. FÁZISSÚ, 3 RÉSZES SZPONSOR NYÍLT VIZSGÁLATA EGÉSZSÉGES FELNŐTTEKNEK: VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-VEZÉRLÉS A BIZTONSÁG, TOLERABILITÁS ÉS FARMAKOKINETIKÁK ÉRTÉKELÉSE ÉRTÉKELÉSE ), ESZKALÁLÓ, ORÁLIS ADAGOK AZ ÉLELMISZEREK PF-07202954 EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK VÉLETLENSZERŰ 3. RÉSZÉVEL EGYÜTT
A vizsgálatot 3 részből álló tervként tervezik, a vizsgáló és a résztvevő vak (szponzor által nyitott), placebo-kontrollos, randomizált, dózisemeléssel az 1. és 2. részben; és egy véletlenszerű, nyílt címketerv a 3. részben (ha van).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok: egészséges alanyok (mind a 3 rész)
- steatosis bizonyítéka a FibroScan-en (csak a 2. résznél)
- BMI 17,5–30,5 kg/m2 (1. rész, 3. rész)
- BMI 17,5-35,4 kg/m2 (2. rész) Kizárási kritériumok: - klinikailag jelentős betegség bizonyítéka
- krónikus gyógyszereket szedő alanyok
- klinikailag jelentős, kóros laboratóriumi eredmények, életjelek vagy szívvezetési rendellenességek
- az MRI ellenjavallata (csak 2. rész)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
A PF-07202954 vagy a placebo egyszeri, növekvő dózisai (1. és 2. kohorsz)
|
Megfelelő placebo
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligramm (mg)
|
|
Kísérleti: 2. rész
A PF-07202954 vagy placebo ismételt, növekvő dózisai az 1. naptól a 14. napig (3., 4., 5., 6. 7. és opcionális 8. kohorsz)
|
Megfelelő placebo
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligramm (mg)
|
|
Kísérleti: 3. rész
A PF-07202954 egyszeri adagja magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezéssel és egyszeri adag 10 órás, éjszakai koplalás után
|
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligramm (mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésben szenvedő résztvevők száma vészhelyzetben (TEAE): 1. rész
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-k olyan nemkívánatos események voltak, amelyek a vizsgálati kezelés (akár PF-07202954, akár placebo) megkezdése után fordultak elő, körülbelül 28 nappal az utolsó adag után.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
|
|
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 1. rész
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
|
A laboratóriumi eltérések előre meghatározott kritériumai között szerepel, hematológia: neutrofilek/leukociták (kevesebb, mint [<] 0,8* alsó normál normálérték [LLN]); monociták/leukociták (nagyobb, mint [>] 1,2* normál felső határ [ULN]); klinikai kémia: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) (>1,2*ULN), kreatin-kináz (>2,0*ULN); és vizeletvizsgálat: fajsúly (<1,003); ketonok, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin, nitrit (nagyobb mint [=1]), vizelet eritrociták (>= 20), vörösvértestek (RBC) (>1), baktériumok (>20).
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
|
|
Résztvevők száma az életjelek kategorizálása szerint: 1. rész
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
|
A vitális jeleket a következő kritériumok szerint osztályozták a lehetséges klinikai aggodalomra tekintettel: diasztolés vérnyomás (DBP): <50 higanymilliméter (Hgmm), növekedés a kiindulási értékhez képest >= 20 Hgmm; szisztolés vérnyomás (SBP): <90 Hgmm, emelkedés a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm; pulzusszám: <40 ütés/perc (bpm), >120 bpm.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
|
|
Résztvevők száma az elektrokardiogram (EKG) adatok kategorizálása szerint: 1. rész
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
|
Az EKG-paramétereket a következő kritériumok szerint osztályozták a potenciális klinikai aggodalomra tekintettel: PR-intervallum aggregátum (msec) >=300, százalékos változás >=25/50 százalék (%); QRS időtartama, összesített (msec) >=140, százalékos változás >= 50%; QT-intervallum Fridericia képletével korrigálva (QTcF) intervallum aggregátum (msec): >450-től <=480-ig, > 480-tól <=500-ig, >500-ig, változás az alapvonaltól: >30-tól <=60-ig és változás >60.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma: 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
|
Legfeljebb 12 hétig
|
|
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
|
A laboratóriumi eltérések előre meghatározott kritériumai, hematológia: neutrofilek/leukociták (<0,8*
LLN); monociták/leukociták (>1,2*
ULN); klinikai kémia: LDL (>1,2*ULN), kreatin-kináz (>2,0*ULN); és vizeletvizsgálat: fajsúly (<1,003); ketonok, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin, nitrit (>=1), vizelet eritrociták (>=20), vörösvértestek (>1), baktériumok (>20).
|
Legfeljebb 12 hétig
|
|
Résztvevők száma az életjelekre vonatkozó adatok kategorizálása szerint: 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
|
A vitális jeleket a potenciális klinikai aggodalomra okot adó alábbi kritériumok szerint kategorizálták: diasztolés vérnyomás: <50 Hgmm, növekedés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm; szisztolés vérnyomás: <90 Hgmm, emelkedés a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm; pulzusszám: <40 bpm, >120 bpm.
|
Legfeljebb 12 hétig
|
|
Résztvevők száma az EKG-adatok kategorizálása szerint: 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
|
Az EKG-paramétereket a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó alábbi kritériumok szerint kategorizálták: PR-intervallum aggregátum (msec) >=300, százalékos változás >=25/50%; QRS időtartama, összesített (msec) >=140, százalékos változás >=50%; QTcF intervallum aggregátum (msec): >450-től <=480-ig, >480-tól <=500-ig, >500-ig, változás a kiindulási értékről: >30-tól <=60-ra és változás >60-ra.
|
Legfeljebb 12 hétig
|
|
A PF-07202954 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax): 3. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
|
|
A PF-07202954 Cmax (Tmax) értéke: 3. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
|
|
A PF-07202954 plazmakoncentrációs időprofilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast): 3. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
|
|
A PF-07202954 plazmakoncentrációs időprofilja alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf): 3. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-07202954 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax): 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
|
|
A PF-07202954 Cmax (Tmax) értéke: 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
|
|
A PF-07202954 plazmakoncentrációs időprofilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast): 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
Az AUClast lineáris/log trapéz módszerrel került meghatározásra.
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
|
A PF-07202954 plazmakoncentrációs időprofilja alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf): 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
Az AUCinf értéket AUClast + (Clast/kel) formában határoztuk meg, ahol a Clast a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban, amelyet a log-lineáris regressziós elemzés alapján becsültek meg, a kel pedig a terminális fázis sebességi állandója.
Az azonos dózisú és beadású kezelési csoportokat a tervek szerint kombináltuk.
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
|
A PF-07202954 terminál felezési ideje (t1/2): 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
A T1/2-t loge (2) osztva kel-lel számítottuk, ahol a kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
Az azonos dózisú és beadású kezelési csoportokat a tervek szerint kombináltuk.
|
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
|
|
A PF-07202954 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1., 7. és 14. napon: 2. rész
Időkeret: 1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
|
|
A PF-07202954 Cmax (Tmax) ideje az 1., 7. és 14. napon: 2. rész
Időkeret: 1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
|
|
A PF-07202954 plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület 0-tól Tau időpontig (AUCtau) az 1., 7. és 14. napon: 2. rész
Időkeret: 1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
A koncentráció görbe alatti terület 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau).
|
1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
|
A PF-07202954 terminál felezési ideje (t1/2) a 14. napon: 2. rész
Időkeret: 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
|
|
A PF-07202954 adagolási intervallumában (Aetau) a vizeletből visszanyert változatlan gyógyszer mennyisége a 14. napon: 2. rész
Időkeret: 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
Az Aetau-t az adagolási intervallum alatt a vizeletben visszanyert változatlan gyógyszer mennyiségeként határozták meg.
|
14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
|
A vizeletben visszanyert dózis százalékos aránya változatlan gyógyszer-túladagolási intervallumként (Aetau%) a 14. napon: 2. rész
Időkeret: 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
Az Aetau%-ot a vizeletben visszanyert dózis százalékában határoztuk meg változatlan gyógyszerként az adagolási intervallumon keresztül.
|
14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
|
A PF-07202954 vese clearance-e (CLr) a 14. napon: 2. rész
Időkeret: 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
A renális clearance az adagolási intervallum alatt a vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer mennyisége osztva AUCtau-val.
|
14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma: 3. rész
Időkeret: Maximum 6 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
|
Maximum 6 hétig
|
|
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 3. rész
Időkeret: Maximum 6 hétig
|
A laboratóriumi eltérések előre meghatározott kritériumai, hematológia: neutrofilek/leukociták (<0,8*
LLN); monociták/leukociták (>1,2*
ULN); klinikai kémia: LDL (>1,2*ULN), kreatin-kináz (>2,0*ULN); és vizeletvizsgálat: fajsúly (<1,003); ketonok, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin, nitrit (>=1), vizelet eritrociták (>=20), vörösvértestek (>1), baktériumok (>20).
|
Maximum 6 hétig
|
|
Résztvevők száma az életjelek kategorizálása szerint: 3. rész
Időkeret: Maximum 6 hétig
|
A vitális jeleket a potenciális klinikai aggodalomra okot adó alábbi kritériumok szerint kategorizálták: diasztolés vérnyomás: <50 Hgmm, növekedés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm; szisztolés vérnyomás: <90 Hgmm, emelkedés a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm; pulzusszám: <40 bpm, >120 bpm.
|
Maximum 6 hétig
|
|
Résztvevők száma az EKG-adatok kategorizálása szerint: 3. rész
Időkeret: Maximum 6 hétig
|
Az EKG-paramétereket a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó alábbi kritériumok szerint kategorizálták: PR-intervallum aggregátum (msec) >=300, százalékos változás >=25/50%; QRS időtartama, összesített (msec) >=140, százalékos változás >=50%; QTcF intervallum aggregátum (msec): >450-től <=480-ig, >480-tól <=500-ig, >500-ig, változás a kiindulási értékről: >30-tól <=60-ra és változás >60-ra.
|
Maximum 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4171001
- 2020-002121-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .