Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges felnőttek tanulmánya a PF-07202954 értékelésével

2024. május 20. frissítette: Pfizer

A PF-07202954 1. FÁZISSÚ, 3 RÉSZES SZPONSOR NYÍLT VIZSGÁLATA EGÉSZSÉGES FELNŐTTEKNEK: VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-VEZÉRLÉS A BIZTONSÁG, TOLERABILITÁS ÉS FARMAKOKINETIKÁK ÉRTÉKELÉSE ÉRTÉKELÉSE ), ESZKALÁLÓ, ORÁLIS ADAGOK AZ ÉLELMISZEREK PF-07202954 EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK VÉLETLENSZERŰ 3. RÉSZÉVEL EGYÜTT

A vizsgálatot 3 részből álló tervként tervezik, a vizsgáló és a résztvevő vak (szponzor által nyitott), placebo-kontrollos, randomizált, dózisemeléssel az 1. és 2. részben; és egy véletlenszerű, nyílt címketerv a 3. részben (ha van).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: egészséges alanyok (mind a 3 rész)

  • steatosis bizonyítéka a FibroScan-en (csak a 2. résznél)
  • BMI 17,5–30,5 kg/m2 (1. rész, 3. rész)
  • BMI 17,5-35,4 kg/m2 (2. rész) Kizárási kritériumok: - klinikailag jelentős betegség bizonyítéka
  • krónikus gyógyszereket szedő alanyok
  • klinikailag jelentős, kóros laboratóriumi eredmények, életjelek vagy szívvezetési rendellenességek
  • az MRI ellenjavallata (csak 2. rész)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
A PF-07202954 vagy a placebo egyszeri, növekvő dózisai (1. és 2. kohorsz)
Megfelelő placebo
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligramm (mg)
Kísérleti: 2. rész
A PF-07202954 vagy placebo ismételt, növekvő dózisai az 1. naptól a 14. napig (3., 4., 5., 6. 7. és opcionális 8. kohorsz)
Megfelelő placebo
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligramm (mg)
Kísérleti: 3. rész
A PF-07202954 egyszeri adagja magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezéssel és egyszeri adag 10 órás, éjszakai koplalás után
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligramm (mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelésben szenvedő résztvevők száma vészhelyzetben (TEAE): 1. rész
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k olyan nemkívánatos események voltak, amelyek a vizsgálati kezelés (akár PF-07202954, akár placebo) megkezdése után fordultak elő, körülbelül 28 nappal az utolsó adag után.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 1. rész
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
A laboratóriumi eltérések előre meghatározott kritériumai között szerepel, hematológia: neutrofilek/leukociták (kevesebb, mint [<] 0,8* alsó normál normálérték [LLN]); monociták/leukociták (nagyobb, mint [>] 1,2* normál felső határ [ULN]); klinikai kémia: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) (>1,2*ULN), kreatin-kináz (>2,0*ULN); és vizeletvizsgálat: fajsúly ​​(<1,003); ketonok, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin, nitrit (nagyobb mint [=1]), vizelet eritrociták (>= 20), vörösvértestek (RBC) (>1), baktériumok (>20). Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
Résztvevők száma az életjelek kategorizálása szerint: 1. rész
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
A vitális jeleket a következő kritériumok szerint osztályozták a lehetséges klinikai aggodalomra tekintettel: diasztolés vérnyomás (DBP): <50 higanymilliméter (Hgmm), növekedés a kiindulási értékhez képest >= 20 Hgmm; szisztolés vérnyomás (SBP): <90 Hgmm, emelkedés a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm; pulzusszám: <40 ütés/perc (bpm), >120 bpm.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
Résztvevők száma az elektrokardiogram (EKG) adatok kategorizálása szerint: 1. rész
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
Az EKG-paramétereket a következő kritériumok szerint osztályozták a potenciális klinikai aggodalomra tekintettel: PR-intervallum aggregátum (msec) >=300, százalékos változás >=25/50 százalék (%); QRS időtartama, összesített (msec) >=140, százalékos változás >= 50%; QT-intervallum Fridericia képletével korrigálva (QTcF) intervallum aggregátum (msec): >450-től <=480-ig, > 480-tól <=500-ig, >500-ig, változás az alapvonaltól: >30-tól <=60-ig és változás >60.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az 1. napon a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 10 hétig)
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma: 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
Legfeljebb 12 hétig
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
A laboratóriumi eltérések előre meghatározott kritériumai, hematológia: neutrofilek/leukociták (<0,8* LLN); monociták/leukociták (>1,2* ULN); klinikai kémia: LDL (>1,2*ULN), kreatin-kináz (>2,0*ULN); és vizeletvizsgálat: fajsúly ​​(<1,003); ketonok, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin, nitrit (>=1), vizelet eritrociták (>=20), vörösvértestek (>1), baktériumok (>20).
Legfeljebb 12 hétig
Résztvevők száma az életjelekre vonatkozó adatok kategorizálása szerint: 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
A vitális jeleket a potenciális klinikai aggodalomra okot adó alábbi kritériumok szerint kategorizálták: diasztolés vérnyomás: <50 Hgmm, növekedés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm; szisztolés vérnyomás: <90 Hgmm, emelkedés a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm; pulzusszám: <40 bpm, >120 bpm.
Legfeljebb 12 hétig
Résztvevők száma az EKG-adatok kategorizálása szerint: 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
Az EKG-paramétereket a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó alábbi kritériumok szerint kategorizálták: PR-intervallum aggregátum (msec) >=300, százalékos változás >=25/50%; QRS időtartama, összesített (msec) >=140, százalékos változás >=50%; QTcF intervallum aggregátum (msec): >450-től <=480-ig, >480-tól <=500-ig, >500-ig, változás a kiindulási értékről: >30-tól <=60-ra és változás >60-ra.
Legfeljebb 12 hétig
A PF-07202954 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax): 3. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A PF-07202954 Cmax (Tmax) értéke: 3. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A PF-07202954 plazmakoncentrációs időprofilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast): 3. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A PF-07202954 plazmakoncentrációs időprofilja alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf): 3. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07202954 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax): 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A PF-07202954 Cmax (Tmax) értéke: 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A PF-07202954 plazmakoncentrációs időprofilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast): 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AUClast lineáris/log trapéz módszerrel került meghatározásra.
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A PF-07202954 plazmakoncentrációs időprofilja alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf): 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
Az AUCinf értéket AUClast + (Clast/kel) formában határoztuk meg, ahol a Clast a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban, amelyet a log-lineáris regressziós elemzés alapján becsültek meg, a kel pedig a terminális fázis sebességi állandója. Az azonos dózisú és beadású kezelési csoportokat a tervek szerint kombináltuk.
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A PF-07202954 terminál felezési ideje (t1/2): 1. rész
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A T1/2-t loge (2) osztva kel-lel számítottuk, ahol a kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki. Az azonos dózisú és beadású kezelési csoportokat a tervek szerint kombináltuk.
1. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után)
A PF-07202954 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1., 7. és 14. napon: 2. rész
Időkeret: 1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
A PF-07202954 Cmax (Tmax) ideje az 1., 7. és 14. napon: 2. rész
Időkeret: 1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
A PF-07202954 plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület 0-tól Tau időpontig (AUCtau) az 1., 7. és 14. napon: 2. rész
Időkeret: 1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
A koncentráció görbe alatti terület 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau).
1., 7. és 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
A PF-07202954 terminál felezési ideje (t1/2) a 14. napon: 2. rész
Időkeret: 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
A PF-07202954 adagolási intervallumában (Aetau) a vizeletből visszanyert változatlan gyógyszer mennyisége a 14. napon: 2. rész
Időkeret: 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
Az Aetau-t az adagolási intervallum alatt a vizeletben visszanyert változatlan gyógyszer mennyiségeként határozták meg.
14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
A vizeletben visszanyert dózis százalékos aránya változatlan gyógyszer-túladagolási intervallumként (Aetau%) a 14. napon: 2. rész
Időkeret: 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
Az Aetau%-ot a vizeletben visszanyert dózis százalékában határoztuk meg változatlan gyógyszerként az adagolási intervallumon keresztül.
14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
A PF-07202954 vese clearance-e (CLr) a 14. napon: 2. rész
Időkeret: 14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
A renális clearance az adagolási intervallum alatt a vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer mennyisége osztva AUCtau-val.
14. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra)
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma: 3. rész
Időkeret: Maximum 6 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
Maximum 6 hétig
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 3. rész
Időkeret: Maximum 6 hétig
A laboratóriumi eltérések előre meghatározott kritériumai, hematológia: neutrofilek/leukociták (<0,8* LLN); monociták/leukociták (>1,2* ULN); klinikai kémia: LDL (>1,2*ULN), kreatin-kináz (>2,0*ULN); és vizeletvizsgálat: fajsúly ​​(<1,003); ketonok, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin, nitrit (>=1), vizelet eritrociták (>=20), vörösvértestek (>1), baktériumok (>20).
Maximum 6 hétig
Résztvevők száma az életjelek kategorizálása szerint: 3. rész
Időkeret: Maximum 6 hétig
A vitális jeleket a potenciális klinikai aggodalomra okot adó alábbi kritériumok szerint kategorizálták: diasztolés vérnyomás: <50 Hgmm, növekedés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm; szisztolés vérnyomás: <90 Hgmm, emelkedés a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm; pulzusszám: <40 bpm, >120 bpm.
Maximum 6 hétig
Résztvevők száma az EKG-adatok kategorizálása szerint: 3. rész
Időkeret: Maximum 6 hétig
Az EKG-paramétereket a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó alábbi kritériumok szerint kategorizálták: PR-intervallum aggregátum (msec) >=300, százalékos változás >=25/50%; QRS időtartama, összesített (msec) >=140, százalékos változás >=50%; QTcF intervallum aggregátum (msec): >450-től <=480-ig, >480-tól <=500-ig, >500-ig, változás a kiindulási értékről: >30-tól <=60-ra és változás >60-ra.
Maximum 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel