Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde volwassenen ter evaluatie van PF-07202954

11 november 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, 3-DEEL, SPONSOR OPEN STUDIE VAN PF-07202954 BIJ GEZONDE VOLWASSENEN: GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN SINGLE TE BEOORDELEN (IN DEEL 1) EN HERHAALD (IN DEEL 2 ), ESCALERENDE, ORALE DOSIS SAMEN MET VOORWAARDELIJKE DEEL 3 VAN GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL BEOORDELING VAN HET EFFECT VAN VOEDSEL OP PF-07202954 BLOOTSTELLING

De studie is gepland als een 3-delige opzet met geblindeerde onderzoeker en deelnemer (sponsor-open), placebogecontroleerde, gerandomiseerde dosisescalatie in deel 1 en deel 2; en een gerandomiseerd, open labelontwerp, in deel 3 (indien uitgevoerd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - gezonde proefpersonen (alle 3 de delen)

  • bewijs van steatose op FibroScan (alleen deel 2)
  • BMI 17,5 tot 30,5 kg/m2 (deel 1, deel 3)
  • BMI 17,5 tot 35,4 kg/m2 (deel 2) Uitsluitingscriteria: bewijs van klinisch significante ziekte
  • onderwerpen op chronische medicijnen
  • klinisch significante, abnormale laboratoriumresultaten, vitale functies of hartgeleidingsafwijkingen
  • contra-indicatie voor MRI (alleen deel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Enkelvoudige, stijgende doses van PF-07202954 of placebo (cohorten 1 en 2)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: PF-07202954 Enkele dosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)
EXPERIMENTEEL: Deel 2
Herhaalde, stijgende doses van PF-07202954 of placebo van dag 1 tot en met dag 14 (cohorten 3, 4, 5, 6 7 en optioneel cohort 8)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: PF-07202954 Herhaaldosis
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligram (mg)
EXPERIMENTEEL: Deel 3
Eenmalige dosis PF-07202954 bij een vetrijke/calorische maaltijd en een enkele dosis na een nacht vasten van ≥10 uur
Geneesmiddel: PF-07202954 Enkele dosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) meldde
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up Dag 30
Deel 1 en Deel 2
Baseline tot follow-up Dag 30
Incidentie van tijdens de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up Dag 30
Deel 1 en Deel 2
Baseline tot follow-up Dag 30
Incidentie van behandeling opkomende vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up Dag 30
Deel 1 en Deel 2
Baseline tot follow-up Dag 30
Incidentie van tijdens de behandeling optredende afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up Dag 30
Deel 1 en Deel 2
Baseline tot follow-up Dag 30
Maximale plasmaconcentratie (C[max])
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4
Deel 3 (indien uitgevoerd)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4
Deel 3 (indien uitgevoerd)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie tijd AUC[laatste])
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4
Deel 3 (indien uitgevoerd)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4
Deel 3 (indien uitgevoerd)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4. Deel 2 ( Enkele dosis) - Dag 1. Deel 2 (Herhaalde dosis) - Dag 7 en Dag 14
Deel 1 en Deel 2
Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4. Deel 2 ( Enkele dosis) - Dag 1. Deel 2 (Herhaalde dosis) - Dag 7 en Dag 14
Tmax
Tijdsspanne: Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4. Deel 2 ( Enkele dosis) - Dag 1. Deel 2 (Herhaalde dosis) - Dag 7 en Dag 14
Deel 1 en Deel 2
Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4. Deel 2 ( Enkele dosis) - Dag 1. Deel 2 (Herhaalde dosis) - Dag 7 en Dag 14
AUClast
Tijdsspanne: Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4.
Deel 1
Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4.
AUCinf
Tijdsspanne: Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4.
Deel 1
Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4.
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Deel 2 (enkele dosis) - dag 1. Deel 2 (herhaalde dosis) - dag 7 en dag 14
Deel 2
Deel 2 (enkele dosis) - dag 1. Deel 2 (herhaalde dosis) - dag 7 en dag 14
Tijd gemeten voor plasmaconcentratie om met de helft af te nemen (Terminale halfwaardetijd) [t(1/2)].
Tijdsspanne: Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4. Deel 2 ( Herhaal dosis) - Dag 14
Deel 1 en Deel 2
Deel 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 uur op dag 1, 24, 36 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, 72 uur op dag 4. Deel 2 ( Herhaal dosis) - Dag 14
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel teruggevonden in urine tijdens doseringsinterval (AE[tau])
Tijdsspanne: Dag 14
Deel 2
Dag 14
Percentage van de dosis teruggevonden in de urine als onveranderd geneesmiddel gedurende het doseringsinterval (AE[tau%])
Tijdsspanne: Dag 14
Deel 2
Dag 14
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Dag 14
Deel 2
Dag 14
AE's
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up Dag 30
Deel 3 (indien uitgevoerd)
Baseline tot follow-up Dag 30
Incidentie van tijdens de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up Dag 30
Deel 3 (indien uitgevoerd)
Baseline tot follow-up Dag 30
Incidentie van behandeling opkomende vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up Dag 30
Deel 3 (indien uitgevoerd)
Baseline tot follow-up Dag 30
ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up Dag 30
Deel 3 (indien uitgevoerd)
Baseline tot follow-up Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever fibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren