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Étude chez des adultes en bonne santé évaluant PF-07202954

20 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE PAR LE SPONSOR DE PHASE 1, EN 3 PARTIES, SUR LE PF-07202954 CHEZ DES ADULTES EN BONNE SANTÉ : RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU SIMPLE (DANS LA PARTIE 1), ET RÉPÉTÉE (DANS LA PARTIE 2 ), L'ESCALADE, LES DOSES ORALES AVEC LA PARTIE 3 CONDITIONNELLE DE L'ÉVALUATION RANDOMISÉE ET OUVERTE DE L'EFFET DE LA NOURRITURE SUR L'EXPOSITION AU PF-07202954

L'étude est planifiée comme une conception en 3 parties avec l'investigateur et le participant en aveugle (sponsor-open), contrôlé par placebo, randomisé, escalade de dose dans la partie 1 et la partie 2 ; et une conception ouverte randomisée, dans la partie 3 (le cas échéant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : - sujets sains (les 3 parties)

  • preuve de stéatose sur FibroScan (partie 2 uniquement)
  • IMC 17,5 à 30,5 kg/m2 (Partie 1, Partie 3)
  • IMC de 17,5 à 35,4 kg/m2 (Partie 2) Critères d'exclusion : - preuve d'une maladie cliniquement significative
  • sujets sous médication chronique
  • cliniquement significatif, résultats de laboratoire anormaux, signes vitaux ou anomalies de la conduction cardiaque
  • contre-indication à l'IRM (Partie 2, uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Doses uniques et croissantes de PF-07202954 ou de placebo (cohortes 1 et 2)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: PF-07202954 Dose unique
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammes (mg)
Expérimental: Partie 2
Doses répétées et croissantes de PF-07202954 ou de placebo du jour 1 au jour 14 inclus (cohortes 3, 4, 5, 6, 7 et cohorte facultative 8)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: PF-07202954 Dose répétée
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligrammes (mg)
Expérimental: Partie 3
Dose unique de PF-07202954 avec un repas riche en graisses/calories et une dose unique après un jeûne nocturne de ≥ 10 heures
Médicament: PF-07202954 Dose unique
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammes (mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) : partie 1
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 10 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE étaient des EI survenus après le début du traitement à l'étude (soit PF-07202954, soit placebo) jusqu'à environ 28 jours après la dernière dose.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 10 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères prédéfinis : partie 1
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 10 semaines)
Critères prédéfinis pour les anomalies de laboratoire inclus, hématologie : neutrophiles/leucocytes (moins de [<] 0,8* limite inférieure normale [LLN]) ; monocytes/leucocytes (supérieurs à [>] 1,2* limite supérieure normale [LSN]) ; chimie clinique : lipoprotéines de basse densité (LDL) (> 1,2 * LSN), créatine kinase (> 2,0 * LSN); et analyse d'urine : densité spécifique (<1,003 ); cétones, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, nitrite (supérieur à égal à [>=1]), érythrocytes urinaires (>= 20), globules rouges (GR) (>1), bactéries (>20). Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant à des critères prédéfinis a été signalé dans cette mesure de résultat.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 10 semaines)
Nombre de participants selon la catégorisation des données sur les signes vitaux : partie 1
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 10 semaines)
Les signes vitaux ont été classés selon les critères suivants en matière de préoccupation clinique potentielle : tension artérielle diastolique (DBP) : < 50 millimètres de mercure (mmHg), augmentation par rapport à la ligne de base > = 20 mmHg ; pression artérielle systolique (PAS) : <90 mmHg, augmentation par rapport à la ligne de base >=30 mmHg ; fréquence cardiaque : <40 battements par minute (bpm), >120 bpm.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 10 semaines)
Nombre de participants selon la catégorisation des données d'électrocardiogramme (ECG) : partie 1
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 10 semaines)
Les paramètres ECG ont été classés selon les critères suivants en matière de préoccupation clinique potentielle : agrégat de l'intervalle PR (msec) >=300, changement en pourcentage >=25/50 pour cent (%) ; Durée QRS, agrégat (msec) >=140, variation en pourcentage >= 50 % ; Intervalle QT corrigé par l'agrégat d'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) (msec) : > 450 à <= 480, > 480 à <= 500, > 500, changement par rapport à la ligne de base : > 30 à <= 60 et changement > 60.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum jusqu'à 10 semaines)
Nombre de participants avec TEAE : partie 2
Délai: Jusqu'à un maximum de 12 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à un maximum de 12 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères prédéfinis : partie 2
Délai: Jusqu'à un maximum de 12 semaines
Critères prédéfinis d'anomalies biologiques incluses, hématologie : neutrophiles/leucocytes (<0,8* LLN); monocytes/leucocytes (>1,2* ULN); chimie clinique : LDL (> 1,2 * LSN), créatine kinase (> 2,0 * LSN); et analyse d'urine : densité spécifique (<1,003 ); cétones, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, nitrites (>=1), érythrocytes urinaires (>=20), globules rouges (>1), bactéries (>20).
Jusqu'à un maximum de 12 semaines
Nombre de participants selon la catégorisation des données sur les signes vitaux : partie 2
Délai: Jusqu'à un maximum de 12 semaines
Il était prévu que les signes vitaux soient classés selon les critères suivants en matière de préoccupation clinique potentielle : tension artérielle diastolique : <50 mmHg, augmentation par rapport à la valeur initiale >=20 mmHg ; tension artérielle systolique : <90 mmHg, augmentation par rapport à la ligne de base >=30 mmHg ; fréquence cardiaque : <40 bpm, >120 bpm.
Jusqu'à un maximum de 12 semaines
Nombre de participants selon la catégorisation des données ECG : partie 2
Délai: Jusqu'à un maximum de 12 semaines
Il était prévu que les paramètres ECG soient classés selon les critères suivants en cas de préoccupation clinique potentielle : agrégat de l'intervalle PR (msec) >=300, changement en pourcentage >=25/50 % ; Durée QRS, agrégat (msec) >=140, variation en pourcentage >=50 % ; Agrégation de l'intervalle QTcF (msec) : >450 à <=480, >480 à <=500, >500, changement par rapport à la ligne de base : >30 à <=60 et changement >60.
Jusqu'à un maximum de 12 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-07202954 : partie 3
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Temps pour Cmax (Tmax) du PF-07202954 : partie 3
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Zone sous le profil temporel de concentration plasmatique depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du PF-07202954 : partie 3
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Zone sous le profil temporel de concentration plasmatique depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini (AUCinf) du PF-07202954 : partie 3
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
AUCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé (0-inf).
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-07202954 : partie 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Temps pour Cmax (Tmax) du PF-07202954 : partie 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Zone sous le profil temporel de concentration plasmatique depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du PF-07202954 : partie 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
L'ASClast a été déterminée par la méthode trapézoïdale linéaire/log.
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Zone sous le profil temporel de concentration plasmatique depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini (AUCinf) du PF-07202954 : partie 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
L'ASCinf a été déterminée comme AUClast + (Clast/kel), où Clast était la concentration plasmatique prévue au dernier moment quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire et kel était la constante de vitesse de phase terminale. Les groupes de traitement avec la même dose et la même administration ont été combinés comme prévu.
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Demi-vie terminale (t1/2) du PF-07202954 : partie 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
T1/2 a été calculé comme loge (2) divisé par kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Les groupes de traitement avec la même dose et la même administration ont été combinés comme prévu.
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-07202954 aux jours 1, 7 et 14 : partie 2
Délai: Jours 1, 7 et 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Jours 1, 7 et 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Temps pour la Cmax (Tmax) du PF-07202954 les jours 1, 7 et 14 : partie 2
Délai: Jours 1, 7 et 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Jours 1, 7 et 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps Tau (AUCtau) du PF-07202954 aux jours 1, 7 et 14 : partie 2
Délai: Jours 1, 7 et 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau).
Jours 1, 7 et 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Demi-vie terminale (t1/2) du PF-07202954 au jour 14 : partie 2
Délai: Jour 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Jour 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Quantité de médicament inchangé récupéré dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (Aetau) du PF-07202954 au jour 14 : partie 2
Délai: Jour 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Aetau a été défini comme la quantité de médicament inchangé récupérée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage.
Jour 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Pourcentage de dose récupérée dans l'urine sous forme de médicament inchangé sur l'intervalle de dosage (Aetau%) au jour 14 : partie 2
Délai: Jour 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Aetau% a été défini comme le pourcentage de la dose récupérée dans l'urine sous forme inchangée pendant l'intervalle de dosage.
Jour 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Clairance rénale (CLr) du PF-07202954 au jour 14 : partie 2
Délai: Jour 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
La clairance rénale était la quantité de médicament inchangé excrétée dans l'urine au cours de l'intervalle posologique divisée par l'ASCtau.
Jour 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures)
Nombre de participants avec TEAE : partie 3
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à un maximum de 6 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères prédéfinis : partie 3
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 semaines
Critères prédéfinis d'anomalies biologiques incluses, hématologie : neutrophiles/leucocytes (<0,8* LLN); monocytes/leucocytes (>1,2* ULN); chimie clinique : LDL (> 1,2 * LSN), créatine kinase (> 2,0 * LSN); et analyse d'urine : densité spécifique (<1,003 ); cétones, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, nitrites (>=1), érythrocytes urinaires (>=20), globules rouges (>1), bactéries (>20).
Jusqu'à un maximum de 6 semaines
Nombre de participants selon la catégorisation des données sur les signes vitaux : partie 3
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 semaines
Il était prévu que les signes vitaux soient classés selon les critères suivants en matière de préoccupation clinique potentielle : tension artérielle diastolique : <50 mmHg, augmentation par rapport à la valeur initiale >=20 mmHg ; tension artérielle systolique : <90 mmHg, augmentation par rapport à la ligne de base >=30 mmHg ; fréquence cardiaque : <40 bpm, >120 bpm.
Jusqu'à un maximum de 6 semaines
Nombre de participants selon la catégorisation des données ECG : partie 3
Délai: Jusqu'à un maximum de 6 semaines
Il était prévu que les paramètres ECG soient classés selon les critères suivants en cas de préoccupation clinique potentielle : agrégat de l'intervalle PR (msec) >=300, changement en pourcentage >=25/50 % ; Durée QRS, agrégat (msec) >=140, variation en pourcentage >=50 % ; Agrégation de l'intervalle QTcF (msec) : >450 à <=480, >480 à <=500, >500, changement par rapport à la ligne de base : >30 à <=60 et changement >60.
Jusqu'à un maximum de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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