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Étude chez des adultes en bonne santé évaluant PF-07202954

11 novembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE PAR LE SPONSOR DE PHASE 1, EN 3 PARTIES, SUR LE PF-07202954 CHEZ DES ADULTES EN BONNE SANTÉ : RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU SIMPLE (DANS LA PARTIE 1), ET RÉPÉTÉE (DANS LA PARTIE 2 ), L'ESCALADE, LES DOSES ORALES AVEC LA PARTIE 3 CONDITIONNELLE DE L'ÉVALUATION RANDOMISÉE ET OUVERTE DE L'EFFET DE LA NOURRITURE SUR L'EXPOSITION AU PF-07202954

L'étude est planifiée comme une conception en 3 parties avec l'investigateur et le participant en aveugle (sponsor-open), contrôlé par placebo, randomisé, escalade de dose dans la partie 1 et la partie 2 ; et une conception ouverte randomisée, dans la partie 3 (le cas échéant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - sujets sains (les 3 parties)

  • preuve de stéatose sur FibroScan (partie 2 uniquement)
  • IMC 17,5 à 30,5 kg/m2 (Partie 1, Partie 3)
  • IMC de 17,5 à 35,4 kg/m2 (Partie 2) Critères d'exclusion : - preuve d'une maladie cliniquement significative
  • sujets sous médication chronique
  • cliniquement significatif, résultats de laboratoire anormaux, signes vitaux ou anomalies de la conduction cardiaque
  • contre-indication à l'IRM (Partie 2, uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Doses uniques et croissantes de PF-07202954 ou de placebo (cohortes 1 et 2)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: PF-07202954 Dose unique
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammes (mg)
EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Doses répétées et croissantes de PF-07202954 ou d'un placebo du jour 1 au jour 14 inclus (cohortes 3, 4, 5, 6 7 et cohorte facultative 8)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: PF-07202954 Dose répétée
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligrammes (mg)
EXPÉRIMENTAL: Partie 3
Dose unique de PF-07202954 avec un repas riche en graisses/riche en calories et une dose unique après un jeûne nocturne de ≥ 10 heures
Médicament: PF-07202954 Dose unique
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammes (mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Partie 1 et Partie 2
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Incidence des anomalies de laboratoire clinique apparues sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Partie 1 et Partie 2
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Incidence des signes vitaux émergeant du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Partie 1 et Partie 2
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Incidence des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) apparues sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Partie 1 et Partie 2
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Concentration plasmatique maximale (C[max])
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4
Partie 3 (si effectuée)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4
Partie 3 (si effectuée)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4
Aire sous le temps de concentration plasmatique AUC [dernier])
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4
Partie 3 (si effectuée)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4
Partie 3 (si effectuée)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4. Partie 2 ( Dose unique) - Jour 1. Partie 2 (Dose répétée) - Jour 7 et Jour 14
Partie 1 et Partie 2
Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4. Partie 2 ( Dose unique) - Jour 1. Partie 2 (Dose répétée) - Jour 7 et Jour 14
Tmax
Délai: Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4. Partie 2 ( Dose unique) - Jour 1. Partie 2 (Dose répétée) - Jour 7 et Jour 14
Partie 1 et Partie 2
Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4. Partie 2 ( Dose unique) - Jour 1. Partie 2 (Dose répétée) - Jour 7 et Jour 14
ASCdernière
Délai: Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4.
Partie 1
Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4.
ASCinf
Délai: Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4.
Partie 1
Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4.
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Partie 2 (dose unique) - Jour 1. Partie 2 (dose répétée) - Jour 7 et Jour 14
Partie 2
Partie 2 (dose unique) - Jour 1. Partie 2 (dose répétée) - Jour 7 et Jour 14
Temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (Demi-vie terminale) [t(1/2)].
Délai: Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4. Partie 2 ( Dose répétée) - Jour 14
Partie 1 et Partie 2
Partie 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 heures le jour 1, 24, 36 heures le jour 2, 48 heures le jour 3, 72 heures le jour 4. Partie 2 ( Dose répétée) - Jour 14
Quantité de médicament inchangé récupéré dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (AE[tau])
Délai: Jour 14
Partie 2
Jour 14
Pourcentage de la dose récupérée dans l'urine sous forme de médicament inchangé sur l'intervalle de dosage (AE[tau%])
Délai: Jour 14
Partie 2
Jour 14
Clairance rénale (CLr)
Délai: Jour 14
Partie 2
Jour 14
EI
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Partie 3 (si effectuée)
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Incidence des anomalies de laboratoire clinique apparues sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Partie 3 (si effectuée)
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Incidence des signes vitaux émergeant du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Partie 3 (si effectuée)
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Anomalies ECG
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30
Partie 3 (si effectuée)
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (RÉEL)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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