Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study in Healthy Adults Evaluating PF-07202954

20. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, 3-DELT, SPONSOR ÅPEN STUDIE AV PF-07202954 HOS SUNNE VOKSNE: RANDOMISERT, DOBBELT BLINDE, PLACEBO-KONTROLLERT FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKK HOS ENKEL 1), (I ANDRE PARTER) ), ESKALERENDE, ORALE DOSER SAMMEN MED BETINGET DEL 3 AV RANDOMISERT, ÅPEN LABEL VURDERING AV EFFEKTEN AV MAT PÅ PF-07202954 EKSPONERING

Studien er planlagt som et 3-delt design med etterforsker og deltaker blindet (sponsoråpen), placebokontrollert, randomisert, doseeskalering i del 1 og del 2; og en randomisert, åpen etikettdesign, i del 3 (hvis utført).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- friske forsøkspersoner (alle 3 deler)

  • bevis på steatose på FibroScan (kun del 2)
  • BMI 17,5 til 30,5 kg/m2 (del 1, del 3)
  • BMI 17,5 til 35,4 kg/m2 (Del 2) Eksklusjonskriterier:- bevis på klinisk signifikant sykdom
  • emner på kroniske medisiner
  • klinisk signifikante, unormale laboratorieresultater, vitale tegn eller unormal hjerteledning
  • kontraindikasjon for MR (kun del 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Enkelte, økende doser av PF-07202954 eller placebo (kohorter 1 og 2)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PF-07202954 Enkeltdose
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)
Eksperimentell: Del 2
Gjentatte, økende doser av PF-07202954 eller placebo fra dag 1 til og med dag 14 (kohorter 3, 4, 5, 6 7 og valgfri kohort 8)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PF-07202954 Gjenta dose
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligram (mg)
Eksperimentell: Del 3
Enkeltdose av PF-07202954 med et måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og en enkelt dose etter en faste over natten på ≥10 timer
Legemiddel: PF-07202954 Enkeltdose
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Del 1
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 10 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE var bivirkninger som oppsto etter starten av studiebehandlingen (enten PF-07202954 eller placebo) opptil ca. 28 dager etter siste dose.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 10 uker)
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier: Del 1
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 10 uker)
Forhåndsdefinerte kriterier for laboratorieavvik inkludert, hematologi: nøytrofiler/leukocytter (mindre enn [<] 0,8* nedre normalgrense [LLN]); monocytter/leukocytter (større enn [>] 1,2* øvre normalgrense [ULN]); klinisk kjemi: lipoprotein med lav tetthet (LDL) (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: egenvekt (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitritt (større enn lik [>=1]), urinerytrocytter (>= 20), avstøpninger av røde blodlegemer (RBC) (>1), bakterier (>20). Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 10 uker)
Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegndata: Del 1
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 10 uker)
Vitale tegn ble kategorisert i henhold til følgende kriterier for potensiell klinisk bekymring: diastolisk blodtrykk (DBP): <50 millimeter kvikksølv (mmHg), økning fra baseline >= 20mmHg; systolisk blodtrykk (SBP): <90 mmHg, økning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 slag per minutt (bpm), >120 bpm.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 10 uker)
Antall deltakere i henhold til kategorisering av elektrokardiogramdata (EKG): Del 1
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 10 uker)
EKG-parametere ble kategorisert i henhold til følgende kriterier for potensiell klinisk bekymring: PR-intervallaggregat (msec) >=300, prosent endring >=25/50 prosent (%); QRS-varighet, aggregat (msec) >=140, prosent endring >= 50 %; QT-intervall korrigert av Fridericias formel (QTcF) intervallaggregat (ms): >450 til <=480, > 480 til <=500, >500, endring fra baseline: >30 til <=60 og endring >60.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 10 uker)
Antall deltakere med TEAE: Del 2
Tidsramme: Inntil maks 12 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil maks 12 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier: Del 2
Tidsramme: Inntil maks 12 uker
Forhåndsdefinerte kriterier for laboratorieavvik inkludert, hematologi: nøytrofiler/leukocytter (<0,8* LLN); monocytter/leukocytter (>1,2* ULN); klinisk kjemi: LDL (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: egenvekt (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitritt (>=1), urinerytrocytter (>=20), RBC-gips (>1), bakterier (>20).
Inntil maks 12 uker
Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegndata: Del 2
Tidsramme: Inntil maks 12 uker
Vitale tegn var planlagt å bli kategorisert i henhold til følgende kriterier for potensiell klinisk bekymring: diastolisk blodtrykk: <50 mmHg, økning fra baseline >=20 mmHg; systolisk blodtrykk: <90 mmHg, økning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 bpm, >120 bpm.
Inntil maks 12 uker
Antall deltakere i henhold til kategorisering av EKG-data: Del 2
Tidsramme: Inntil maks 12 uker
EKG-parametere var planlagt å bli kategorisert i henhold til følgende kriterier for potensiell klinisk bekymring: PR-intervallaggregat (msek) >=300, prosent endring >=25/50 %; QRS-varighet, aggregat (msec) >=140, prosent endring >=50 %; QTcF-intervallaggregat (msec): >450 til <=480, >480 til <=500, >500, endring fra baseline: >30 til <=60 og endring >60.
Inntil maks 12 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Tid for Cmax (Tmax) for PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Område under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Tid for Cmax (Tmax) for PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Område under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
AUClast ble bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
AUCinf ble bestemt som AUClast + (Clast/kel), der Clast var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen og kel var den terminale fasehastighetskonstanten. Behandlingsgrupper med samme dose og administrering ble kombinert som planlagt.
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Terminal halveringstid (t1/2) av PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
T1/2 ble beregnet som loge (2) delt på kel, hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Behandlingsgrupper med samme dose og administrering ble kombinert som planlagt.
Dag 1 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 1, 7 og 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Tid for Cmax (Tmax) for PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 1, 7 og 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid Tau (AUCtau) til PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau).
Dag 1, 7 og 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Terminal halveringstid (t1/2) av PF-07202954 på dag 14: del 2
Tidsramme: Dag 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Mengde uendret legemiddel gjenvunnet i urin under doseringsintervall (Aetau) av PF-07202954 på dag 14: del 2
Tidsramme: Dag 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Aetau ble definert som mengden uendret legemiddel gjenvunnet i urinen under doseringsintervallet.
Dag 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Prosent av dose gjenvunnet i urin som uendret legemiddel over doseringsintervall (Aetau%) på dag 14: del 2
Tidsramme: Dag 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Aetau % ble definert som prosent av dosen gjenvunnet i urin som uendret legemiddel over doseringsintervallet.
Dag 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Renal clearance (CLr) av PF-07202954 på dag 14: del 2
Tidsramme: Dag 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Renal clearance var mengden uendret legemiddel som ble utskilt i urinen over doseringsintervallet delt på AUCtau.
Dag 14 (førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Antall deltakere med TEAE: Del 3
Tidsramme: Inntil maksimalt 6 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil maksimalt 6 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier: Del 3
Tidsramme: Inntil maksimalt 6 uker
Forhåndsdefinerte kriterier for laboratorieavvik inkludert, hematologi: nøytrofiler/leukocytter (<0,8* LLN); monocytter/leukocytter (>1,2* ULN); klinisk kjemi: LDL (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: egenvekt (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitritt (>=1), urinerytrocytter (>=20), RBC-gips (>1), bakterier (>20).
Inntil maksimalt 6 uker
Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegndata: del 3
Tidsramme: Inntil maksimalt 6 uker
Vitale tegn var planlagt å bli kategorisert i henhold til følgende kriterier for potensiell klinisk bekymring: diastolisk blodtrykk: <50 mmHg, økning fra baseline >=20 mmHg; systolisk blodtrykk: <90 mmHg, økning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 bpm, >120 bpm.
Inntil maksimalt 6 uker
Antall deltakere i henhold til kategorisering av EKG-data: Del 3
Tidsramme: Inntil maksimalt 6 uker
EKG-parametere var planlagt å bli kategorisert i henhold til følgende kriterier for potensiell klinisk bekymring: PR-intervallaggregat (msek) >=300, prosent endring >=25/50 %; QRS-varighet, aggregat (msec) >=140, prosent endring >=50 %; QTcF-intervallaggregat (msec): >450 til <=480, >480 til <=500, >500, endring fra baseline: >30 til <=60 og endring >60.
Inntil maksimalt 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere