Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde voksne, der evaluerer PF-07202954

20. maj 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, 3-DELT, SPONSOR ÅBEN UNDERSØGELSE AF PF-07202954 I SUNDE VOKSNE: RANDOMISERET, DOBBELT BLINDE, PLACEBO-KONTROLLERET FOR AT VURDERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK HOS ENKELT 1), (I EN 2. ), ESKALERENDE, ORALE DOSER SAMMEN MED BETINGET DEL 3 AF RANDOMISERET, ÅBEN LABEL VURDERING AF EFFEKT AF FØDEVARER PÅ PF-07202954 EKSPONERING

Studiet er planlagt som et 3-delt design med investigator og deltager blindet (sponsoråben), placebokontrolleret, randomiseret, dosiseskalering i del 1 og del 2; og et randomiseret, åbent label-design i del 3 (hvis udført).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- raske forsøgspersoner (alle 3 dele)

  • tegn på steatose på FibroScan (kun del 2)
  • BMI 17,5 til 30,5 kg/m2 (del 1, del 3)
  • BMI 17,5 til 35,4 kg/m2 (Del 2) Eksklusionskriterier:-evidens for klinisk signifikant sygdom
  • emner på kronisk medicin
  • klinisk signifikante, unormale laboratorieresultater, vitale tegn eller abnormiteter i hjertets ledningsevne
  • kontraindikation til MR (kun del 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Enkelte, eskalerende doser af PF-07202954 eller placebo (kohorte 1 og 2)
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PF-07202954 Enkeltdosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)
Eksperimentel: Del 2
Gentagne, eskalerende doser af PF-07202954 eller placebo fra dag 1 til dag 14 inklusive (kohorte 3, 4, 5, 6 7 og valgfri kohorte 8)
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PF-07202954 Gentag dosis
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligram (mg)
Eksperimentel: Del 3
Enkeltdosis PF-07202954 med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og en enkelt dosis efter en faste natten over på ≥10 timer
Medicin: PF-07202954 Enkeltdosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er): Del 1
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TEAE'er var bivirkninger, der opstod efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (enten PF-07202954 eller placebo) op til ca. 28 dage efter den sidste dosis.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier: Del 1
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Foruddefinerede kriterier for laboratorieabnormaliteter inkluderet, hæmatologi: neutrofiler/leukocytter (mindre end [<] 0,8* nedre normalgrænse [LLN]); monocytter/leukocytter (større end [>] 1,2* øvre normalgrænse [ULN]); klinisk kemi: lavdensitetslipoprotein (LDL) (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: specifik vægtfylde (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit (større end lig med [>=1]), urinerythrocytter (>= 20), afstøbninger af røde blodlegemer (RBC) (>1), bakterier (>20). Antallet af deltagere med enhver laboratorieabnormitet, der opfylder foruddefinerede kriterier, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata: Del 1
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Vitale tegn blev kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: diastolisk blodtryk (DBP): <50 millimeter kviksølv (mmHg), stigning fra baseline >= 20 mmHg; systolisk blodtryk (SBP): <90 mmHg, stigning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 slag i minuttet (bpm), >120 bpm.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Antal deltagere i henhold til kategorisering af elektrokardiogramdata (EKG): Del 1
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
EKG-parametre blev kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: PR-intervalaggregat (msec) >=300, procent ændring >=25/50 procent (%); QRS-varighed, aggregeret (msec) >=140, procent ændring >= 50%; QT-interval korrigeret af Fridericias formel (QTcF) intervalaggregat (msec): >450 til <=480, > 480 til <=500, >500, ændring fra baseline: >30 til <=60 og ændring >60.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimalt op til 10 uger)
Antal deltagere med TEAE'er: Del 2
Tidsramme: Op til max 12 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til max 12 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier: Del 2
Tidsramme: Op til max 12 uger
Foruddefinerede kriterier for laboratorieabnormaliteter inkluderet, hæmatologi: neutrofiler/leukocytter (<0,8* LLN); monocytter/leukocytter (>1,2* ULN); klinisk kemi: LDL (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: specifik vægtfylde (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit (>=1), urinerythrocytter (>=20), RBC-afstøbninger (>1), bakterier (>20).
Op til max 12 uger
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata: Del 2
Tidsramme: Op til max 12 uger
Vitale tegn var planlagt til at blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: diastolisk blodtryk: <50 mmHg, stigning fra baseline >=20 mmHg; systolisk blodtryk: <90 mmHg, stigning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 bpm, >120 bpm.
Op til max 12 uger
Antal deltagere i henhold til kategorisering af EKG-data: Del 2
Tidsramme: Op til max 12 uger
EKG-parametre var planlagt til at blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: PR-intervalaggregat (msec) >=300, procentvis ændring >=25/50%; QRS-varighed, aggregeret (msec) >=140, procent ændring >=50%; QTcF interval aggregat (msec): >450 til <=480, >480 til <=500, >500, ændring fra baseline: >30 til <=60 og ændring >60.
Op til max 12 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Tid til Cmax (Tmax) af PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-07202954: Del 3
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Tid til Cmax (Tmax) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
AUClast blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
AUCinf blev bestemt som AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var den terminale fasehastighedskonstant. Behandlingsgrupper med samme dosis og administration blev kombineret som planlagt.
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-07202954: Del 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
T1/2 blev beregnet som loge (2) divideret med kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Behandlingsgrupper med samme dosis og administration blev kombineret som planlagt.
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Tid til Cmax (Tmax) af PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid Tau (AUCtau) af PF-07202954 på dag 1, 7 og 14: Del 2
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau).
Dag 1, 7 og 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-07202954 på dag 14: Del 2
Tidsramme: Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Mængde af uændret lægemiddel genfundet i urin under doseringsintervallet (Aetau) af PF-07202954 på dag 14: Del 2
Tidsramme: Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Aetau blev defineret som mængden af ​​uændret lægemiddel genfundet i urinen under doseringsintervallet.
Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Procent af dosis genfundet i urin som uændret lægemiddel over doseringsinterval (Aetau%) på dag 14: Del 2
Tidsramme: Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Aetau% blev defineret som procent af dosis genfundet i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet.
Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Renal clearance (CLr) af PF-07202954 på dag 14: Del 2
Tidsramme: Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Renal clearance var mængden af ​​uændret lægemiddel udskilt i urinen over doseringsintervallet divideret med AUCtau.
Dag 14 (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer)
Antal deltagere med TEAE'er: Del 3
Tidsramme: Op til max 6 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til max 6 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier: Del 3
Tidsramme: Op til max 6 uger
Foruddefinerede kriterier for laboratorieabnormaliteter inkluderet, hæmatologi: neutrofiler/leukocytter (<0,8* LLN); monocytter/leukocytter (>1,2* ULN); klinisk kemi: LDL (>1,2*ULN), kreatinkinase (>2,0*ULN); og urinanalyse: specifik vægtfylde (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit (>=1), urinerythrocytter (>=20), RBC-afstøbninger (>1), bakterier (>20).
Op til max 6 uger
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata: Del 3
Tidsramme: Op til max 6 uger
Vitale tegn var planlagt til at blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: diastolisk blodtryk: <50 mmHg, stigning fra baseline >=20 mmHg; systolisk blodtryk: <90 mmHg, stigning fra baseline >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 bpm, >120 bpm.
Op til max 6 uger
Antal deltagere i henhold til kategorisering af EKG-data: Del 3
Tidsramme: Op til max 6 uger
EKG-parametre var planlagt til at blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier for potentiel klinisk bekymring: PR-intervalaggregat (msec) >=300, procentvis ændring >=25/50%; QRS-varighed, aggregeret (msec) >=140, procent ændring >=50%; QTcF interval aggregat (msec): >450 til <=480, >480 til <=500, >500, ændring fra baseline: >30 til <=60 og ændring >60.
Op til max 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner