Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveistä aikuisista arvioimassa PF-07202954

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, 3-OSINEN, SPONSORIN AVOIN TUTKIMUS PF-07202954 TERVEILLÄ AIKUISILLE: satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJELMA TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA PARMAKOKIINETIIKAN ARVIOINTI (REPARAKOINTI-OSA11). ), KOSKEVAT ORAALISET ANNOKSET YHDESSÄ EHDOLLISEN OSAAN 3 SATUNNAISTUNA, AVOIN ARVIOINTI RUOAN VAIKUTUKSESTA PF-07202954 ALTISTUMISEEN

Tutkimus on suunniteltu kolmiosaiseksi suunnitelmaksi, jossa tutkija ja osallistuja on sokkoutunut (sponsorille avoin), lumekontrolloitu, satunnaistettu, annosta nostetaan osissa 1 ja 2; ja satunnaistettu, avoin etikettimalli osassa 3 (jos suoritetaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: terveet koehenkilöt (kaikki 3 osaa)

  • todisteita steatoosista FibroScanissa (vain osa 2)
  • BMI 17,5–30,5 kg/m2 (osa 1, osa 3)
  • BMI 17,5 - 35,4 kg/m2 (osa 2) Poissulkemiskriteerit: kliinisesti merkittävän sairauden näyttö
  • kroonisia lääkkeitä käyttäville henkilöille
  • kliinisesti merkittävät, epänormaalit laboratoriotulokset, elintoiminnot tai sydämen johtumishäiriöt
  • vasta-aihe magneettikuvaukseen (vain osa 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
PF-07202954:n tai plasebon kerta-annokset (kohortit 1 ja 2)
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: PF-07202954 kerta-annos
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammaa (mg)
Kokeellinen: Osa 2
PF-07202954:n tai lumelääkkeen toistuvat, nousevat annokset päivästä 1 päivään 14, mukaan lukien (kohortit 3, 4, 5, 6 7 ja valinnainen kohortti 8)
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: PF-07202954 Toista annos
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligrammaa (mg)
Kokeellinen: Osa 3
PF-07202954:n kerta-annos runsasrasvaisen/paljonkalorisen aterian yhteydessä ja kerta-annos ≥10 tunnin yön paaston jälkeen
Lääke: PF-07202954 kerta-annos
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammaa (mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajat, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE): Osa 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät tutkimushoidon (joko PF-07202954 tai lumelääke) aloittamisen jälkeen noin 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit: Osa 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Mukana ennalta määritellyt kriteerit laboratoriopoikkeavuuksille, hematologia: neutrofiilit/leukosyytit (alle [<] 0,8* normaalin alaraja [LLN]); monosyytit/leukosyytit (yli [>] 1,2* normaalin yläraja [ULN]); kliininen kemia: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) (>1,2*ULN), kreatiinikinaasi (>2,0*ULN); ja virtsan analyysi: ominaispaino (<1,003); ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitti (suurempi kuin [=1]), virtsan punasolut (>= 20), punasolut (RBC) (>1), bakteerit (>20). Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli ennalta määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeavuus.
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Osallistujien määrä elintoimintotietojen luokittelun mukaan: Osa 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Elintoiminnot luokiteltiin seuraavien mahdollisen kliinisen huolen kriteerien mukaan: diastolinen verenpaine (DBP): <50 elohopeamillimetriä (mmHg), nousu lähtötasosta >= 20 mmHg; systolinen verenpaine (SBP): <90 mmHg, nousu lähtötasosta >=30 mmHg; pulssitaajuus: <40 lyöntiä minuutissa (bpm), > 120 lyöntiä minuutissa.
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Osallistujien määrä elektrokardiogrammin (EKG) tietojen luokituksen mukaan: Osa 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
EKG-parametrit luokiteltiin seuraavien kriteerien mukaan mahdollisen kliinisen huolen vuoksi: PR-välin aggregaatti (msek) >=300, prosentuaalinen muutos >=25/50 prosenttia (%); QRS-kesto, aggregaatti (ms) >=140, prosentuaalinen muutos >= 50 %; QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) intervalliaggregaatti (msek): >450 - <=480, > 480 - <=500, >500, muutos lähtötasosta: >30 arvoon <=60 ja muutos >60.
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
TEAE-osallistujien määrä: Osa 2
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Enintään 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit: Osa 2
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Mukana ennalta määritellyt kriteerit laboratoriopoikkeavuuksille, hematologia: neutrofiilit/leukosyytit (<0,8* LLN); monosyytit/leukosyytit (>1,2* ULN); kliininen kemia: LDL (> 1,2 * ULN), kreatiinikinaasi (> 2,0 * ULN); ja virtsan analyysi: ominaispaino (<1,003); ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitti (>=1), virtsan erytrosyytit (>=20), punasolut (>1), bakteerit (>20).
Enintään 12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä elintoimintotietojen luokittelun mukaan: Osa 2
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Elintoiminnot suunniteltiin luokiteltavaksi seuraavien kriteerien mukaan mahdollisen kliinisen huolen vuoksi: diastolinen verenpaine: <50 mmHg, nousu lähtötasosta >=20 mmHg; systolinen verenpaine: <90 mmHg, nousu lähtötasosta >=30 mmHg; pulssitaajuus: <40 lyöntiä minuutissa, > 120 lyöntiä minuutissa.
Enintään 12 viikkoa
Osallistujien määrä EKG-tietojen luokituksen mukaan: Osa 2
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
EKG-parametrit suunniteltiin luokiteltavaksi seuraavien kriteerien mukaan mahdollisen kliinisen huolen vuoksi: PR-välin kokonaisarvo (msek) >=300, prosentuaalinen muutos >=25/50 %; QRS-kesto, aggregaatti (ms) >=140, prosentuaalinen muutos >=50 %; QTcF-ajan aggregaatti (msek): >450 - <=480, >480 - <=500, >500, muutos lähtötasosta: >30 arvoon <=60 ja muutos >60.
Enintään 12 viikkoa
PF-07202954:n osa 3:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
PF-07202954:n osan 3 Cmax-aika (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
PF-07202954:n plasmapitoisuuden aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): Osa 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
PF-07202954:n plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf): Osa 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-07202954:n osa 1:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
PF-07202954:n Cmax-aika (Tmax): Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
PF-07202954:n plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
AUClast määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
PF-07202954:n plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf): Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
AUCinf määritettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantitatiivisessa aikapisteessä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel oli terminaalifaasin nopeusvakio. Hoitoryhmät, joilla oli sama annos ja antaminen, yhdistettiin suunnitellusti.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) PF-07202954: Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
T1/2 laskettiin logeilla (2) jaettuna kel:llä, missä kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Hoitoryhmät, joilla oli sama annos ja antaminen, yhdistettiin suunnitellusti.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
PF-07202954:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivinä 1, 7 ja 14: Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14 (ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Päivät 1, 7 ja 14 (ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
PF-07202954:n Cmax-aika (Tmax) päivinä 1, 7 ja 14: Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14 (ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Päivät 1, 7 ja 14 (ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue PF-07202954:n ajankohdasta 0 aikaan Tau (AUCtau) päivinä 1, 7 ja 14: Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14 (ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau).
Päivät 1, 7 ja 14 (ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
PF-07202954 terminaalin puoliintumisaika (t1/2) päivänä 14: Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Päivä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Virtsasta PF-07202954:n annosteluvälin (Aetau) aikana talteen saadun muuttumattoman lääkkeen määrä päivänä 14: Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Aetau määriteltiin muuttumattomana lääkkeen määränä, joka saatiin virtsaan annosteluvälin aikana.
Päivä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen virtsasta muuttumattomana lääkkeen yliannostusvälinä (Aetau %) päivänä 14: Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Aetau-% määriteltiin prosentteina annoksesta, joka saatiin virtsaan muuttumattomana lääkkeenä annosteluvälin aikana.
Päivä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
PF-07202954:n munuaispuhdistuma (CLr) päivänä 14: Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
Munuaispuhdistuma oli muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä annosvälin aikana jaettuna AUCtau:lla.
Päivä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia)
TEAE-osallistujien määrä: Osa 3
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Enintään 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit: Osa 3
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
Mukana ennalta määritellyt kriteerit laboratoriopoikkeavuuksille, hematologia: neutrofiilit/leukosyytit (<0,8* LLN); monosyytit/leukosyytit (>1,2* ULN); kliininen kemia: LDL (> 1,2 * ULN), kreatiinikinaasi (> 2,0 * ULN); ja virtsan analyysi: ominaispaino (<1,003); ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitti (>=1), virtsan erytrosyytit (>=20), punasolut (>1), bakteerit (>20).
Enintään 6 viikkoa
Osallistujien määrä elintoimintotietojen luokittelun mukaan: Osa 3
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
Elintoiminnot suunniteltiin luokiteltavaksi seuraavien kriteerien mukaan mahdollisen kliinisen huolen vuoksi: diastolinen verenpaine: <50 mmHg, nousu lähtötasosta >=20 mmHg; systolinen verenpaine: <90 mmHg, nousu lähtötasosta >=30 mmHg; pulssitaajuus: <40 lyöntiä minuutissa, > 120 lyöntiä minuutissa.
Enintään 6 viikkoa
Osallistujien määrä EKG-tietojen luokituksen mukaan: Osa 3
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
EKG-parametrit suunniteltiin luokiteltavaksi seuraavien kriteerien mukaan mahdollisen kliinisen huolen vuoksi: PR-välin kokonaisarvo (msek) >=300, prosentuaalinen muutos >=25/50 %; QRS-kesto, aggregaatti (ms) >=140, prosentuaalinen muutos >=50 %; QTcF-ajan aggregaatti (msek): >450 - <=480, >480 - <=500, >500, muutos lähtötasosta: >30 arvoon <=60 ja muutos >60.
Enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa