Studie i friska vuxna som utvärderar PF-07202954
20 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, 3-DELS, SPONSOR ÖPPEN STUDIE AV PF-07202954 PÅ FRISKA VUXNA: RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKOKINETIK AV EN PART 1), (I ANDRA PART1), ), ESKALERANDE, ORALA DOSER TILLSAMMANS MED VILLKORLIG DEL 3 AV RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT BEDÖMNING AV EFFEKTEN AV MAT PÅ PF-07202954 EXPONERING
Studien är planerad som en 3-delad design med utredare och deltagare blindade (sponsoröppna), placebokontrollerade, randomiserade, dosökning i del 1 och del 2; och en randomiserad, öppen etikettdesign, i del 3 (om utförd).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:- friska försökspersoner (alla 3 delar)
- tecken på steatos på FibroScan (endast del 2)
- BMI 17,5 till 30,5 kg/m2 (del 1, del 3)
- BMI 17,5 till 35,4 kg/m2 (Del 2) Uteslutningskriterier:- bevis på kliniskt signifikant sjukdom
- patienter om kroniska mediciner
- kliniskt signifikanta, onormala laboratorieresultat, vitala tecken eller hjärtöverledningsavvikelser
- kontraindikation för MRT (endast del 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Enstaka, eskalerande doser av PF-07202954 eller placebo (kohorter 1 och 2)
|
Matchande placebo
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)
|
|
Experimentell: Del 2
Upprepade, eskalerande doser av PF-07202954 eller placebo från dag 1 till och med dag 14 (kohorter 3, 4, 5, 6 7 och valfri kohort 8)
|
Matchande placebo
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligram (mg)
|
|
Experimentell: Del 3
Engångsdos av PF-07202954 med en måltid med hög fetthalt/hög kaloriinnehåll och en engångsdos efter en fasta över natten på ≥10 timmar
|
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligram (mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Del 1
Tidsram: Från start av studiebehandlingen på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 10 veckor)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
TEAE var biverkningar som inträffade efter starten av studiebehandlingen (antingen PF-07202954 eller placebo) upp till cirka 28 dagar efter den sista dosen.
|
Från start av studiebehandlingen på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 10 veckor)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som uppfyller fördefinierade kriterier: Del 1
Tidsram: Från start av studiebehandlingen på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 10 veckor)
|
Fördefinierade kriterier för laboratorieavvikelser inkluderade, hematologi: neutrofiler/leukocyter (mindre än [<] 0,8* nedre normalgräns [LLN]); monocyter/leukocyter (större än [>] 1,2* övre normalgräns [ULN]); klinisk kemi: lågdensitetslipoprotein (LDL) (>1,2*ULN), kreatinkinas (>2,0*ULN); och urinanalys: specifik vikt (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitrit (större än lika med [>=1]), urinerytrocyter (>= 20), röda blodkroppar (RBC) gips (>1), bakterier (>20).
Antal deltagare med någon laboratorieavvikelse som uppfyller fördefinierade kriterier rapporterades i detta resultatmått.
|
Från start av studiebehandlingen på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 10 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckendata: Del 1
Tidsram: Från start av studiebehandlingen på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 10 veckor)
|
Vitala tecken kategoriserades enligt följande kriterier för potentiellt kliniskt problem: diastoliskt blodtryck (DBP): <50 millimeter kvicksilver (mmHg), ökning från baslinjen >= 20 mmHg; systoliskt blodtryck (SBP): <90 mmHg, ökning från baslinjen >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 slag per minut (bpm), >120 slag per minut.
|
Från start av studiebehandlingen på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 10 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av elektrokardiogramdata (EKG): Del 1
Tidsram: Från start av studiebehandlingen på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 10 veckor)
|
EKG-parametrar kategoriserades enligt följande kriterier för potentiellt kliniskt problem: PR-intervallaggregat (ms) >=300, procentuell förändring >=25/50 procent (%); QRS-varaktighet, aggregat (ms) >=140, procentuell förändring >= 50%; QT-intervall korrigerat av Fridericias formel (QTcF) intervallaggregat (ms): >450 till <=480, > 480 till <=500, >500, förändring från baslinje: >30 till <=60 och förändring >60.
|
Från start av studiebehandlingen på dag 1 upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximalt upp till 10 veckor)
|
|
Antal deltagare med TEAE: Del 2
Tidsram: Upp till max 12 veckor
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till max 12 veckor
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som uppfyller fördefinierade kriterier: Del 2
Tidsram: Upp till max 12 veckor
|
Fördefinierade kriterier för laboratorieavvikelser ingår, hematologi: neutrofiler/leukocyter (<0,8*
LLN); monocyter/leukocyter (>1,2*
ULN); klinisk kemi: LDL (>1,2*ULN), kreatinkinas (>2,0*ULN); och urinanalys: specifik vikt (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitrit (>=1), urinerytrocyter (>=20), RBC-gjutningar (>1), bakterier (>20).
|
Upp till max 12 veckor
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckendata: Del 2
Tidsram: Upp till max 12 veckor
|
Vitala tecken planerades att kategoriseras enligt följande kriterier för potentiellt kliniskt problem: diastoliskt blodtryck: <50 mmHg, ökning från baslinjen >=20 mmHg; systoliskt blodtryck: <90 mmHg, ökning från baslinjen >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 slag/min, >120 slag/min.
|
Upp till max 12 veckor
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av EKG-data: Del 2
Tidsram: Upp till max 12 veckor
|
EKG-parametrar planerades att kategoriseras enligt följande kriterier för potentiellt kliniskt problem: PR-intervallaggregat (ms) >=300, procentuell förändring >=25/50%; QRS-varaktighet, aggregat (ms) >=140, procentuell förändring >=50%; QTcF-intervallaggregat (ms): >450 till <=480, >480 till <=500, >500, förändring från baslinjen: >30 till <=60 och förändring >60.
|
Upp till max 12 veckor
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-07202954: Del 3
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
|
|
Tid för Cmax (Tmax) för PF-07202954: Del 3
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
|
|
Area under plasmakoncentrationstidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-07202954: Del 3
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
|
|
Area under plasmakoncentrationstidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) i PF-07202954: Del 3
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-07202954: Del 1
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
|
|
Tid för Cmax (Tmax) för PF-07202954: Del 1
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
|
|
Area under plasmakoncentrationstidsprofilen från tid noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-07202954: Del 1
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
AUClast bestämdes med linjär/log trapetsformad metod.
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
|
Area under plasmakoncentrationstidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) i PF-07202954: Del 1
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
AUCinf bestämdes som AUClast + (Clast/kel), där Clast var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen och kel var den terminala fashastighetskonstanten.
Behandlingsgrupper med samma dos och administrering kombinerades som planerat.
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för PF-07202954: Del 1
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
T1/2 beräknades som loge (2) dividerat med kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Behandlingsgrupper med samma dos och administrering kombinerades som planerat.
|
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-07202954 på dag 1, 7 och 14: del 2
Tidsram: Dag 1, 7 och 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
Dag 1, 7 och 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
|
|
Tid för Cmax (Tmax) för PF-07202954 på dag 1, 7 och 14: del 2
Tidsram: Dag 1, 7 och 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
Dag 1, 7 och 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
|
|
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tid Tau (AUCtau) i PF-07202954 på dag 1, 7 och 14: del 2
Tidsram: Dag 1, 7 och 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau).
|
Dag 1, 7 och 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för PF-07202954 på dag 14: del 2
Tidsram: Dag 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
Dag 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
|
|
Mängd oförändrad drog som återvanns i urinen under doseringsintervallet (Aetau) av PF-07202954 på dag 14: del 2
Tidsram: Dag 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
Aetau definierades som mängden oförändrat läkemedel som återfanns i urinen under doseringsintervallet.
|
Dag 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
|
Procent av dosen återvunnen i urinen som oförändrad läkemedel över doseringsintervall (Aetau%) på dag 14: del 2
Tidsram: Dag 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
Aetau % definierades som procent av dosen som återfanns i urinen som oförändrat läkemedel över doseringsintervallet.
|
Dag 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
|
Renal clearance (CLr) av PF-07202954 på dag 14: del 2
Tidsram: Dag 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
Njurclearance var mängden oförändrat läkemedel som utsöndrades i urinen under doseringsintervallet dividerat med AUCtau.
|
Dag 14 (fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar)
|
|
Antal deltagare med TEAE: Del 3
Tidsram: Upp till max 6 veckor
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till max 6 veckor
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som uppfyller fördefinierade kriterier: Del 3
Tidsram: Upp till max 6 veckor
|
Fördefinierade kriterier för laboratorieavvikelser ingår, hematologi: neutrofiler/leukocyter (<0,8*
LLN); monocyter/leukocyter (>1,2*
ULN); klinisk kemi: LDL (>1,2*ULN), kreatinkinas (>2,0*ULN); och urinanalys: specifik vikt (<1,003); ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitrit (>=1), urinerytrocyter (>=20), RBC-gjutningar (>1), bakterier (>20).
|
Upp till max 6 veckor
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckendata: Del 3
Tidsram: Upp till max 6 veckor
|
Vitala tecken planerades att kategoriseras enligt följande kriterier för potentiellt kliniskt problem: diastoliskt blodtryck: <50 mmHg, ökning från baslinjen >=20 mmHg; systoliskt blodtryck: <90 mmHg, ökning från baslinjen >=30 mmHg; pulsfrekvens: <40 slag/min, >120 slag/min.
|
Upp till max 6 veckor
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av EKG-data: Del 3
Tidsram: Upp till max 6 veckor
|
EKG-parametrar planerades att kategoriseras enligt följande kriterier för potentiellt kliniskt problem: PR-intervallaggregat (ms) >=300, procentuell förändring >=25/50%; QRS-varaktighet, aggregat (ms) >=140, procentuell förändring >=50%; QTcF-intervallaggregat (ms): >450 till <=480, >480 till <=500, >500, förändring från baslinjen: >30 till <=60 och förändring >60.
|
Upp till max 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4171001
- 2020-002121-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .