Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых взрослых по оценке PF-07202954

20 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, 3 ЧАСТИ, СПОНСОР ОТКРЫТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ PF-07202954 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЬНОЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОТДЕЛЬНОГО (В ЧАСТИ 1) И ПОВТОРНОГО (В ЧАСТИ 2) ), ПОВЫШЕНИЕ ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ ВМЕСТЕ С УСЛОВНОЙ ЧАСТЬЮ 3 РАНДОМИЗИРОВАННОЙ ОТКРЫТОЙ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ PF-07202954

Планируется, что исследование будет состоять из 3 частей: исследователь и участник слепы (открыто от спонсора), плацебо-контролируемое, рандомизированное, с повышением дозы в части 1 и части 2; и рандомизированный открытый дизайн в Части 3 (если проводится).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: - здоровые субъекты (все 3 части)

  • признаки стеатоза на FibroScan (только часть 2)
  • ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2 (Часть 1, Часть 3)
  • ИМТ от 17,5 до 35,4 кг/м2 (часть 2) Критерии исключения: - признаки клинически значимого заболевания
  • субъекты на хронических лекарствах
  • клинически значимые, аномальные лабораторные результаты, жизненные показатели или нарушения сердечной проводимости
  • противопоказания к МРТ (только часть 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Разовые возрастающие дозы PF-07202954 или плацебо (группы 1 и 2)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: PF-07202954 Разовая доза
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 миллиграмм (мг)
Экспериментальный: Часть 2
Повторные возрастающие дозы PF-07202954 или плацебо с 1-го по 14-й день включительно (группы 3, 4, 5, 6, 7 и дополнительная группа 8)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: PF-07202954 Повторная доза
10, 30, 100, 300, 600, 1200 миллиграмм (мг)
Экспериментальный: Часть 3
Однократная доза PF-07202954 с приемом пищи с высоким содержанием жиров и калорий и однократная доза после ночного голодания продолжительностью ≥10 часов.
Лекарство: PF-07202954 Разовая доза
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 миллиграмм (мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE): Часть 1
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в день 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 10 недель)
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. TEAE представляли собой НЯ, возникшие после начала исследуемого лечения (PF-07202954 или плацебо) примерно через 28 дней после приема последней дозы.
От начала исследуемого лечения в день 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 10 недель)
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей, соответствующих заранее определенным критериям: Часть 1
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в день 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 10 недель)
Заранее определенные критерии лабораторных отклонений включали гематологические показатели: нейтрофилы/лейкоциты (менее [<] 0,8* нижнего предела нормы [LLN]); моноциты/лейкоциты (более [>] 1,2* верхней границы нормы [ВГН]); клинические биохимические показатели: липопротеины низкой плотности (ЛПНП) (>1,2*ВГН), креатинкиназа (>2,0*ВГН); и анализ мочи: удельный вес (<1,003); кетоны, белок мочи, гемоглобин мочи, нитрит (больше, чем равно [>=1]), эритроциты мочи (>= 20), цилиндры эритроцитов (эритроциты) (>1), бактерии (>20). В этом показателе результатов было указано количество участников с какими-либо лабораторными отклонениями, отвечающими заранее определенным критериям.
От начала исследуемого лечения в день 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 10 недель)
Количество участников в соответствии с категоризацией данных о показателях жизнедеятельности: Часть 1
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в день 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 10 недель)
Жизненно важные показатели были классифицированы в соответствии со следующими критериями потенциальной клинической опасности: диастолическое артериальное давление (ДАД): <50 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), увеличение по сравнению с исходным уровнем >= 20 мм рт. ст.; систолическое артериальное давление (САД): <90 мм рт.ст., увеличение от исходного уровня >=30 мм рт.ст.; частота пульса: <40 ударов в минуту (уд/мин), >120 уд/мин.
От начала исследуемого лечения в день 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 10 недель)
Количество участников в соответствии с категоризацией данных электрокардиограммы (ЭКГ): Часть 1
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в день 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 10 недель)
Параметры ЭКГ были классифицированы в соответствии со следующими критериями потенциальной клинической значимости: совокупный интервал PR (мсек) >=300, процентное изменение >=25/50 процентов (%); Длительность QRS, совокупная (мс) >=140, процентное изменение >= 50%; Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), совокупный интервал (мсек): от > 450 до <= 480, от > 480 до <= 500, > 500, изменение от исходного уровня: от > 30 до <= 60 и изменение > 60.
От начала исследуемого лечения в день 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 10 недель)
Количество участников с TEAE: Часть 2
Временное ограничение: Максимум до 12 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Максимум до 12 недель
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей, соответствующих заранее определенным критериям: Часть 2
Временное ограничение: Максимум до 12 недель
Включены заранее определенные критерии лабораторных отклонений, гематологические показатели: нейтрофилы/лейкоциты (<0,8* ЛЛН); моноциты/лейкоциты (>1,2* ВГН); клинические биохимические показатели: ЛПНП (>1,2*ВГН), креатинкиназа (>2,0*ВГН); и анализ мочи: удельный вес (<1,003); кетоны, белок мочи, гемоглобин мочи, нитрит (>=1), эритроциты мочи (>=20), эритроциты (>1), бактерии (>20).
Максимум до 12 недель
Количество участников в соответствии с категоризацией данных о показателях жизнедеятельности: Часть 2
Временное ограничение: Максимум до 12 недель
Планировалось классифицировать жизненно важные признаки в соответствии со следующими критериями потенциальной клинической значимости: диастолическое артериальное давление: <50 мм рт. ст., повышение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт. ст.; систолическое артериальное давление: <90 мм рт.ст., увеличение от исходного уровня >=30 мм рт.ст.; частота пульса: <40 уд/мин, >120 уд/мин.
Максимум до 12 недель
Количество участников в соответствии с категоризацией данных ЭКГ: Часть 2
Временное ограничение: Максимум до 12 недель
Параметры ЭКГ планировалось классифицировать в соответствии со следующими критериями потенциальной клинической значимости: совокупный интервал PR (мсек) >=300, процентное изменение >=25/50%; Длительность QRS, совокупная (мс) >=140, процентное изменение >=50%; Совокупный интервал QTcF (мсек): от >450 до <=480, от >480 до <=500, >500, изменение от исходного уровня: от >30 до <=60 и изменение >60.
Максимум до 12 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07202954: Часть 3
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
Время Cmax (Tmax) PF-07202954: Часть 3
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) PF-07202954: Часть 3
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
Площадь под временным профилем концентрации плазмы от нулевого времени, экстраполированным до бесконечного времени (AUCinf) PF-07202954: Часть 3
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07202954: Часть 1
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
Время Cmax (Tmax) PF-07202954: Часть 1
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) PF-07202954: Часть 1
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
AUClast определяли линейным/логарифмическим трапециевидным методом.
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
Площадь под временным профилем концентрации плазмы от нулевого времени, экстраполированным до бесконечного времени (AUCinf) PF-07202954: Часть 1
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
AUCinf определяли как AUClast + (Clast/kel), где Clast представляла собой прогнозируемую концентрацию в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени, рассчитанную на основе лог-линейного регрессионного анализа, а kel была константой скорости терминальной фазы. Группы лечения с одинаковой дозой и введением объединяли, как и планировалось.
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
Терминальный период полураспада (t1/2) PF-07202954: Часть 1
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
T1/2 рассчитывали как loge (2), разделенный на kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время. Группы лечения с одинаковой дозой и введением объединяли, как и планировалось.
День 1 (до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07202954 в дни 1, 7 и 14: Часть 2
Временное ограничение: День 1, 7 и 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
День 1, 7 и 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Время достижения Cmax (Tmax) PF-07202954 в дни 1, 7 и 14: Часть 2
Временное ограничение: День 1, 7 и 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
День 1, 7 и 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до времени Tau (AUCtau) PF-07202954 в дни 1, 7 и 14: Часть 2
Временное ограничение: День 1, 7 и 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Площадь под кривой концентрации от момента времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau).
День 1, 7 и 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Конечный период полураспада (t1/2) PF-07202954 на 14-й день: Часть 2
Временное ограничение: День 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
День 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Количество неизмененного препарата, обнаруженного в моче во время интервала дозирования (Аэтау) PF-07202954 на 14-й день: Часть 2
Временное ограничение: День 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Aetau определяли как количество неизмененного препарата, выведенного в мочу во время интервала дозирования.
День 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Процент дозы, выделившейся с мочой в виде неизмененного лекарственного препарата в течение интервала дозирования (этау%) на 14-й день: Часть 2
Временное ограничение: День 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Aetau% определяли как процент дозы, выведенной в мочу в неизмененном виде в течение интервала дозирования.
День 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Почечный клиренс (CLr) PF-07202954 на 14-й день: Часть 2
Временное ограничение: День 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Почечный клиренс представлял собой количество неизмененного препарата, выведенного с мочой за интервал дозирования, разделенное на AUCtau.
День 14 (предварительная доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа)
Количество участников с TEAE: Часть 3
Временное ограничение: Максимум до 6 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Максимум до 6 недель
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей, соответствующих заранее определенным критериям: Часть 3
Временное ограничение: Максимум до 6 недель
Включены заранее определенные критерии лабораторных отклонений, гематологические показатели: нейтрофилы/лейкоциты (<0,8* ЛЛН); моноциты/лейкоциты (>1,2* ВГН); клинические биохимические показатели: ЛПНП (>1,2*ВГН), креатинкиназа (>2,0*ВГН); и анализ мочи: удельный вес (<1,003); кетоны, белок мочи, гемоглобин мочи, нитрит (>=1), эритроциты мочи (>=20), эритроциты (>1), бактерии (>20).
Максимум до 6 недель
Количество участников в соответствии с категоризацией данных о показателях жизнедеятельности: Часть 3
Временное ограничение: Максимум до 6 недель
Планировалось классифицировать жизненно важные признаки в соответствии со следующими критериями потенциальной клинической значимости: диастолическое артериальное давление: <50 мм рт. ст., повышение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт. ст.; систолическое артериальное давление: <90 мм рт.ст., увеличение от исходного уровня >=30 мм рт.ст.; частота пульса: <40 уд/мин, >120 уд/мин.
Максимум до 6 недель
Количество участников в соответствии с категоризацией данных ЭКГ: Часть 3
Временное ограничение: Максимум до 6 недель
Параметры ЭКГ планировалось классифицировать в соответствии со следующими критериями потенциальной клинической значимости: совокупный интервал PR (мсек) >=300, процентное изменение >=25/50%; Длительность QRS, совокупная (мс) >=140, процентное изменение >=50%; Совокупный интервал QTcF (мсек): от >450 до <=480, от >480 до <=500, >500, изменение от исходного уровня: от >30 до <=60 и изменение >60.
Максимум до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться