Estudo em Adultos Saudáveis Avaliando PF-07202954
11 de novembro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO ABERTO DE FASE 1, 3 PARTES, PATROCINADOR DE PF-07202954 EM ADULTOS SAUDÁVEIS: RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE ÚNICA (NA PARTE 1) E REPETIDA (NA PARTE 2 ), DOSES ORAL ESCALADAS JUNTO COM A PARTE 3 CONDICIONAL DA AVALIAÇÃO ABERTA E RANDOMIZADA DO EFEITO DOS ALIMENTOS NA EXPOSIÇÃO PF-07202954
O estudo é planejado como um projeto de 3 partes com investigador e participante cego (aberto ao patrocinador), controlado por placebo, randomizado, escalonamento de dose na Parte 1 e Parte 2; e um projeto randomizado, aberto, na Parte 3 (se conduzido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:- indivíduos saudáveis (todas as 3 partes)
- evidência de esteatose no FibroScan (parte 2 apenas)
- IMC 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte 1, Parte 3)
- IMC 17,5 a 35,4 kg/m2 (Parte 2) Critérios de exclusão:- evidência de doença clinicamente significativa
- assuntos sobre medicamentos crônicos
- resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou anormalidades de condução cardíaca
- contra-indicação para ressonância magnética (Parte 2, apenas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1
Doses únicas e crescentes de PF-07202954 ou Placebo (Coortes 1 e 2)
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Placebo correspondente
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramas (mg)
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EXPERIMENTAL: Parte 2
Doses repetidas e crescentes de PF-07202954 ou placebo do Dia 1 ao Dia 14, inclusive (Coortes 3, 4, 5, 6 7 e opcional Coorte 8)
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Placebo correspondente
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramas (mg)
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EXPERIMENTAL: Parte 3
Dose única de PF-07202954 com uma refeição rica em gordura/calórica e uma dose única após um jejum noturno de ≥10 horas
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10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramas (mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos relatando eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Parte 1 e Parte 2
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Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Parte 1 e Parte 2
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Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Incidência de sinais vitais emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Parte 1 e Parte 2
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Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Incidência de anormalidades emergentes do tratamento no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Parte 1 e Parte 2
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Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Concentração plasmática máxima (C[máx])
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4
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Parte 3 (se conduzido)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4
|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4
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Parte 3 (se conduzido)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4
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Área sob o tempo de concentração plasmática AUC[último])
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4
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Parte 3 (se conduzido)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4
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Parte 3 (se conduzido)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4. Parte 2 ( Dose Única) - Dia 1. Parte 2 (Dose Repetida) - Dia 7 e Dia 14
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Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4. Parte 2 ( Dose Única) - Dia 1. Parte 2 (Dose Repetida) - Dia 7 e Dia 14
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Tmáx
Prazo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4. Parte 2 ( Dose Única) - Dia 1. Parte 2 (Dose Repetida) - Dia 7 e Dia 14
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Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4. Parte 2 ( Dose Única) - Dia 1. Parte 2 (Dose Repetida) - Dia 7 e Dia 14
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AUCúltimo
Prazo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4.
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Parte 1
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Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4.
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AUCinf
Prazo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4.
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Parte 1
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Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no dia 1, 24, 36 horas no dia 2, 48 horas no dia 3, 72 horas no dia 4.
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Parte 2 (Dose Única) - Dia 1. Parte 2 (Dose Repetida) - Dia 7 e Dia 14
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Parte 2
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Parte 2 (Dose Única) - Dia 1. Parte 2 (Dose Repetida) - Dia 7 e Dia 14
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Tempo medido para a concentração plasmática diminuir pela metade (meia-vida terminal) [t(1/2)].
Prazo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no Dia 1, 24, 36 horas no Dia 2, 48 horas no Dia 3, 72 horas no Dia 4. Parte 2 ( Dose Repetida) - Dia 14
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Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas no Dia 1, 24, 36 horas no Dia 2, 48 horas no Dia 3, 72 horas no Dia 4. Parte 2 ( Dose Repetida) - Dia 14
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Quantidade de droga inalterada recuperada na urina durante o intervalo de dosagem (AE[tau])
Prazo: Dia 14
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Parte 2
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Dia 14
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Porcentagem da dose recuperada na urina como fármaco inalterado ao longo do intervalo de dosagem (AE[tau%])
Prazo: Dia 14
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Parte 2
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Dia 14
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Depuração Renal (CLr)
Prazo: Dia 14
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Parte 2
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Dia 14
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EAs
Prazo: Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Parte 3 (se conduzido)
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Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Parte 3 (se conduzido)
|
Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Incidência de sinais vitais emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Parte 3 (se conduzido)
|
Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Anormalidades de ECG
Prazo: Linha de base até o acompanhamento Dia 30
|
Parte 3 (se conduzido)
|
Linha de base até o acompanhamento Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4171001
- 2020-002121-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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