Estudo em Adultos Saudáveis Avaliando PF-07202954
20 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO ABERTO DE FASE 1, 3 PARTES, PATROCINADOR DE PF-07202954 EM ADULTOS SAUDÁVEIS: RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE ÚNICA (NA PARTE 1) E REPETIDA (NA PARTE 2 ), DOSES ORAL ESCALADAS JUNTO COM A PARTE 3 CONDICIONAL DA AVALIAÇÃO ABERTA E RANDOMIZADA DO EFEITO DOS ALIMENTOS NA EXPOSIÇÃO PF-07202954
O estudo é planejado como um projeto de 3 partes com investigador e participante cego (aberto ao patrocinador), controlado por placebo, randomizado, escalonamento de dose na Parte 1 e Parte 2; e um projeto randomizado, aberto, na Parte 3 (se conduzido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:- indivíduos saudáveis (todas as 3 partes)
- evidência de esteatose no FibroScan (parte 2 apenas)
- IMC 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte 1, Parte 3)
- IMC 17,5 a 35,4 kg/m2 (Parte 2) Critérios de exclusão:- evidência de doença clinicamente significativa
- assuntos sobre medicamentos crônicos
- resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou anormalidades de condução cardíaca
- contra-indicação para ressonância magnética (Parte 2, apenas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
Doses únicas e crescentes de PF-07202954 ou Placebo (Coortes 1 e 2)
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Placebo correspondente
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramas (mg)
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Experimental: Parte 2
Doses crescentes repetidas de PF-07202954 ou placebo do Dia 1 ao Dia 14, inclusive (Coortes 3, 4, 5, 6 7 e Coorte opcional 8)
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Placebo correspondente
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramas (mg)
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Experimental: Parte 3
Dose única de PF-07202954 com uma refeição rica em gordura/calórica e uma dose única após jejum noturno de ≥10 horas
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10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramas (mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs): Parte 1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Os TEAEs foram EAs que ocorreram após o início do tratamento do estudo (PF-07202954 ou placebo) até aproximadamente 28 dias após a última dose.
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Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
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Número de participantes com anomalias laboratoriais que atendem aos critérios pré-definidos: Parte 1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
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Critérios pré-definidos para anormalidades laboratoriais incluíram hematologia: neutrófilos/leucócitos (menos de [<] 0,8* limite inferior normal [LIN]); monócitos/leucócitos (maior que [>] 1,2* limite superior normal [LSN]); química clínica: lipoproteína de baixa densidade (LDL) (>1,2*ULN), creatina quinase (>2,0*ULN); e urinálise: gravidade específica (<1,003); cetonas, proteínas na urina, hemoglobina na urina, nitrito (maior que igual a [> = 1]), eritrócitos na urina (> = 20), cilindros de glóbulos vermelhos (RBC) (> 1), bactérias (> 20).
O número de participantes com qualquer anormalidade laboratorial que atendesse aos critérios predefinidos foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
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Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais: Parte 1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
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Os sinais vitais foram categorizados de acordo com os seguintes critérios de potencial preocupação clínica: pressão arterial diastólica (PAD): <50 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento em relação ao valor basal >= 20mmHg; pressão arterial sistólica (PAS): <90 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=30mmHg; frequência de pulso: <40 batimentos por minuto (bpm), >120 bpm.
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Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
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Número de participantes de acordo com a categorização dos dados do eletrocardiograma (ECG): Parte 1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
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Os parâmetros de ECG foram categorizados de acordo com os seguintes critérios de possível preocupação clínica: agregado do intervalo PR (ms) >=300, alteração percentual >=25/50 por cento (%); Duração do QRS, agregado (ms) >=140, alteração percentual >= 50%; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) agregado de intervalo (ms): >450 a <=480, > 480 a <=500, >500, alteração da linha de base: >30 a <=60 e alteração >60.
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Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 10 semanas)
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Número de participantes com TEAEs: Parte 2
Prazo: Até um máximo de 12 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
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Até um máximo de 12 semanas
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Número de participantes com anomalias laboratoriais que atendem aos critérios pré-definidos: Parte 2
Prazo: Até um máximo de 12 semanas
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Critérios predefinidos para anormalidades laboratoriais incluídos, hematologia: neutrófilos/leucócitos (<0,8*
LIN); monócitos/leucócitos (>1,2*
LSN); química clínica: LDL (>1,2*ULN), creatina quinase (>2,0*ULN); e urinálise: gravidade específica (<1,003); cetonas, proteínas na urina, hemoglobina na urina, nitrito (> = 1), eritrócitos na urina (> = 20), cilindros de hemácias (> 1), bactérias (> 20).
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Até um máximo de 12 semanas
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Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais: Parte 2
Prazo: Até um máximo de 12 semanas
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Os sinais vitais foram planejados para serem categorizados de acordo com os seguintes critérios de potencial preocupação clínica: pressão arterial diastólica: <50 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=20mmHg; pressão arterial sistólica: <90 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=30mmHg; frequência de pulso: <40 bpm, >120 bpm.
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Até um máximo de 12 semanas
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Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de ECG: Parte 2
Prazo: Até um máximo de 12 semanas
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Os parâmetros de ECG foram planejados para serem categorizados de acordo com os seguintes critérios de possível preocupação clínica: agregado do intervalo PR (ms) >=300, alteração percentual >=25/50%; Duração do QRS, agregado (ms) >=140, alteração percentual >=50%; Agregado do intervalo QTcF (ms): >450 a <=480, >480 a <=500, >500, alteração da linha de base: >30 a <=60 e alteração >60.
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Até um máximo de 12 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954: Parte 3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Tempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954: Parte 3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-07202954: Parte 3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-07202954: Parte 3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Tempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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A AUCúltima foi determinada pelo método trapezoidal linear/log.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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AUCinf foi determinada como AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto temporal quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear e kel foi a constante de taxa de fase terminal.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e administração foram combinados conforme planejado.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Meia-vida terminal (t1/2) de PF-07202954: Parte 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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T1/2 foi calculado como loge (2) dividido por kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Os grupos de tratamento com a mesma dose e administração foram combinados conforme planejado.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954 nos dias 1, 7 e 14: Parte 2
Prazo: Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Tempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954 nos Dias 1, 7 e 14: Parte 2
Prazo: Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo Tau (AUCtau) de PF-07202954 nos dias 1, 7 e 14: Parte 2
Prazo: Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUCtau).
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Dia 1, 7 e 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Meia-vida terminal (t1/2) de PF-07202954 no dia 14: Parte 2
Prazo: Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Quantidade de medicamento inalterado recuperado na urina durante o intervalo de dosagem (Aetau) de PF-07202954 no dia 14: Parte 2
Prazo: Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Aetau foi definido como a quantidade de medicamento inalterado recuperado na urina durante o intervalo de dosagem.
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Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Porcentagem de dose recuperada na urina como medicamento inalterado durante o intervalo de dosagem (Aetau%) no dia 14: Parte 2
Prazo: Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Aetau% foi definido como a porcentagem da dose recuperada na urina como medicamento inalterado durante o intervalo de dosagem.
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Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Liberação Renal (CLr) de PF-07202954 no Dia 14: Parte 2
Prazo: Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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A depuração renal foi a quantidade de medicamento inalterado excretado na urina durante o intervalo de dosagem dividido pela AUCtau.
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Dia 14 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 horas)
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Número de participantes com TEAEs: Parte 3
Prazo: Até no máximo 6 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
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Até no máximo 6 semanas
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Número de participantes com anomalias laboratoriais que atendem aos critérios pré-definidos: Parte 3
Prazo: Até no máximo 6 semanas
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Critérios predefinidos para anormalidades laboratoriais incluídos, hematologia: neutrófilos/leucócitos (<0,8*
LIN); monócitos/leucócitos (>1,2*
LSN); química clínica: LDL (>1,2*ULN), creatina quinase (>2,0*ULN); e urinálise: gravidade específica (<1,003); cetonas, proteínas na urina, hemoglobina na urina, nitrito (> = 1), eritrócitos na urina (> = 20), cilindros de hemácias (> 1), bactérias (> 20).
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Até no máximo 6 semanas
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Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais: Parte 3
Prazo: Até no máximo 6 semanas
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Os sinais vitais foram planejados para serem categorizados de acordo com os seguintes critérios de potencial preocupação clínica: pressão arterial diastólica: <50 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=20mmHg; pressão arterial sistólica: <90 mmHg, aumento em relação ao valor basal >=30mmHg; frequência de pulso: <40 bpm, >120 bpm.
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Até no máximo 6 semanas
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Número de participantes de acordo com a categorização dos dados de ECG: Parte 3
Prazo: Até no máximo 6 semanas
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Os parâmetros de ECG foram planejados para serem categorizados de acordo com os seguintes critérios de possível preocupação clínica: agregado do intervalo PR (ms) >=300, alteração percentual >=25/50%; Duração do QRS, agregado (ms) >=140, alteração percentual >=50%; Agregado do intervalo QTcF (ms): >450 a <=480, >480 a <=500, >500, alteração da linha de base: >30 a <=60 e alteração >60.
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Até no máximo 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4171001
- 2020-002121-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .