PF-07202954를 평가하는 건강한 성인 연구
2021년 11월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 성인을 대상으로 한 PF-07202954의 1상, 3부, 스폰서 공개 연구: 단일(1부) 및 반복(2부)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조 ), PF-07202954 노출에 대한 식품의 영향에 대한 무작위 공개 라벨 평가의 조건부 3과 함께 증가하는 경구 투여량
이 연구는 1부와 2부에서 조사자 및 참가자 맹검(스폰서 공개), 위약 통제, 무작위, 용량 증량을 포함하는 3부분 디자인으로 계획됩니다. 및 3부(수행된 경우)의 무작위 공개 라벨 디자인.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:- 건강한 피험자(3개 파트 모두)
- FibroScan에서 지방증의 증거(파트 2에만 해당)
- BMI 17.5~30.5kg/m2(1부, 3부)
- BMI 17.5 ~ 35.4kg/m2(파트 2) 제외 기준:- 임상적으로 유의한 질병의 증거
- 만성 약물에 대한 주제
- 임상적으로 중요하거나 비정상적인 실험실 결과, 활력 징후 또는 심장 전도 이상
- MRI에 대한 금기 사항(파트 2에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
PF-07202954 또는 위약(코호트 1 및 2)의 단일, 증량 용량
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일치하는 위약
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200밀리그램(mg)
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실험적: 2 부
1일부터 14일까지 PF-07202954 또는 위약의 반복적이고 증가하는 용량(코호트 3, 4, 5, 6, 7 및 선택적 코호트 8)
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일치하는 위약
10, 30, 100, 300, 600, 1200밀리그램(mg)
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실험적: 파트 3
고지방/고칼로리 식사와 함께 PF-07202954의 단일 용량 및 ≥10시간의 하룻밤 금식 후 단일 용량
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10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200밀리그램(mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(AE)을 보고한 대상체의 수
기간: 후속 조치 30일차까지 기준선
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1부 및 2부
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후속 조치 30일차까지 기준선
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치료 응급 임상 실험실 이상 발생률
기간: 후속 조치 30일차까지 기준선
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1부 및 2부
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후속 조치 30일차까지 기준선
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치료 발생 활력징후
기간: 후속 조치 30일차까지 기준선
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1부 및 2부
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후속 조치 30일차까지 기준선
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치료 긴급 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 후속 조치 30일차까지 기준선
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1부 및 2부
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후속 조치 30일차까지 기준선
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최대 혈장 농도(C[max])
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간
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파트 3(수행된 경우)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간
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파트 3(수행된 경우)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간
|
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혈장 농도 시간 AUC[마지막]) 아래의 면적
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간
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파트 3(수행된 경우)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간
|
파트 3(수행된 경우)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간. 파트 2( 단일 투여) - 1일차. 파트 2(반복 투여) - 7일차 및 14일차
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1부 및 2부
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파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간. 파트 2( 단일 투여) - 1일차. 파트 2(반복 투여) - 7일차 및 14일차
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티맥스
기간: 파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간. 파트 2( 단일 투여) - 1일차. 파트 2(반복 투여) - 7일차 및 14일차
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1부 및 2부
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파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간. 파트 2( 단일 투여) - 1일차. 파트 2(반복 투여) - 7일차 및 14일차
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AUClast
기간: 파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간.
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1 부
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파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간.
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AUCinf
기간: 파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간.
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1 부
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파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간.
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 파트 2(단일 투여) - 1일. 파트 2(반복 투여) - 7일 및 14일
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2 부
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파트 2(단일 투여) - 1일. 파트 2(반복 투여) - 7일 및 14일
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혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간(말기 반감기) [t(1/2)].
기간: 파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간. 파트 2( 반복 투여) - 14일
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1부 및 2부
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파트 1 - 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 1일 16시간, 24, 2일 36시간, 3일 48시간, 4일 72시간. 파트 2( 반복 투여) - 14일
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투약 간격 동안 소변에서 회수된 미변화체 약물의 양(AE[tau])
기간: 14일
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2 부
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14일
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투여 간격에 걸쳐 변하지 않은 약물로서 소변에서 회수된 투여량의 백분율(AE[tau%])
기간: 14일
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2 부
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14일
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신장 청소율(CLr)
기간: 14일
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2 부
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14일
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AE
기간: 후속 조치 30일차까지 기준선
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파트 3(수행된 경우)
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후속 조치 30일차까지 기준선
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치료 응급 임상 실험실 이상 발생률
기간: 후속 조치 30일차까지 기준선
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파트 3(수행된 경우)
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후속 조치 30일차까지 기준선
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치료 발생 활력징후
기간: 후속 조치 30일차까지 기준선
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파트 3(수행된 경우)
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후속 조치 30일차까지 기준선
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심전도 이상
기간: 후속 조치 30일차까지 기준선
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파트 3(수행된 경우)
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후속 조치 30일차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4171001
- 2020-002121-28 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로