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PF-07202954를 평가하는 건강한 성인 연구

2024년 5월 20일 업데이트: Pfizer

건강한 성인을 대상으로 한 PF-07202954의 1상, 3부, 스폰서 공개 연구: 단일(1부) 및 반복(2부)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조 ), PF-07202954 노출에 대한 식품의 영향에 대한 무작위 공개 라벨 평가의 조건부 3과 함께 증가하는 경구 투여량

이 연구는 1부와 2부에서 조사자 및 참가자 맹검(스폰서 공개), 위약 통제, 무작위, 용량 증량을 포함하는 3부분 디자인으로 계획됩니다. 및 3부(수행된 경우)의 무작위 공개 라벨 디자인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:- 건강한 피험자(3개 파트 모두)

  • FibroScan에서 지방증의 증거(파트 2에만 해당)
  • BMI 17.5~30.5kg/m2(1부, 3부)
  • BMI 17.5 ~ 35.4kg/m2(파트 2) 제외 기준:- 임상적으로 유의한 질병의 증거
  • 만성 약물에 대한 주제
  • 임상적으로 중요하거나 비정상적인 실험실 결과, 활력 징후 또는 심장 전도 이상
  • MRI에 대한 금기 사항(파트 2에만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부
PF-07202954 또는 위약의 단일, 증량 용량(코호트 1 및 2)
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: PF-07202954 단일 용량
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200밀리그램(mg)
실험적: 2부
1일차부터 14일차까지(코호트 3, 4, 5, 67 및 선택적인 코호트 8) PF-07202954 또는 위약의 반복 증량 용량
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: PF-07202954 반복 투여
10, 30, 100, 300, 600, 1200밀리그램(mg)
실험적: 3부
고지방/고칼로리 식사와 함께 PF-07202954의 단일 용량 및 ≥10시간의 밤새 단식 후 단일 용량
의약품: PF-07202954 단일 용량
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200밀리그램(mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수: 1부
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지(최대 10주)
이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 치료(PF-07202954 또는 위약) 시작 후 마지막 투여 후 최대 약 28일까지 발생한 AE였습니다.
1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지(최대 10주)
사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 이상을 가진 참가자 수: 1부
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지(최대 10주)
실험실 이상에 대해 미리 정의된 기준에는 혈액학: 호중구/백혈구([<] 0.8* 하한 정상[LLN] 미만); 단핵구/백혈구([>] 1.2* 정상 상한[ULN] 초과); 임상 화학: 저밀도 지질단백질(LDL)(>1.2*ULN), 크레아틴 키나제(>2.0*ULN); 및 소변검사: 비중(<1.003); 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염([>=1] 이상), 소변 적혈구(>= 20), 적혈구(RBC) 원주(>1), 박테리아(>20). 사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지(최대 10주)
활력징후 데이터 분류에 따른 참가자 수: 1부
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지(최대 10주)
활력 징후는 잠재적인 임상적 우려에 대한 다음 기준에 따라 분류되었습니다: 확장기 혈압(DBP): <50 수은주(mmHg), 기준선에서 증가 >= 20mmHg; 수축기 혈압(SBP): <90mmHg, 기준선보다 증가 >=30mmHg; 맥박수: <40분당 심박수(bpm), >120bpm.
1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지(최대 10주)
심전도(ECG) 데이터 분류에 따른 참가자 수: 1부
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지(최대 10주)
ECG 매개변수는 잠재적 임상 문제에 대한 다음 기준에 따라 분류되었습니다: PR 간격 집계(msec) >=300, 변화율 >=25/50%(%); QRS 기간, 집계(msec) >=140, 백분율 변화 >= 50%; Fridericia의 공식(QTcF) 간격 집계(msec)로 수정된 QT 간격: >450에서 <=480, >480에서 <=500, >500, 기준선에서 변경: >30에서 <=60으로 변경 및 >60.
1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 28일까지(최대 10주)
TEAE 참여자 수: 2부
기간: 최대 12주까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
최대 12주까지
사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 이상을 가진 참가자 수: 2부
기간: 최대 12주까지
실험실 이상에 대한 사전 정의된 기준 포함, 혈액학: 호중구/백혈구(<0.8* LLN); 단핵구/백혈구(>1.2* ULN); 임상 화학: LDL(>1.2*ULN), 크레아틴 키나제(>2.0*ULN); 및 소변검사: 비중(<1.003); 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염(>=1), 소변 적혈구(>=20), RBC 원주(>1), 박테리아(>20).
최대 12주까지
활력징후 데이터 분류에 따른 참가자 수: 2부
기간: 최대 12주까지
활력 징후는 잠재적인 임상적 우려에 대한 다음 기준에 따라 분류되도록 계획되었습니다: 확장기 혈압: <50mmHg, 기준선에서 증가 >=20mmHg; 수축기 혈압: <90mmHg, 기준선보다 증가 >=30mmHg; 맥박수: <40bpm, >120bpm.
최대 12주까지
ECG 데이터 분류에 따른 참가자 수: 2부
기간: 최대 12주까지
ECG 매개변수는 잠재적 임상 문제에 대한 다음 기준에 따라 분류되도록 계획되었습니다: PR 간격 집계(msec) >=300, 변화율 >=25/50%; QRS 기간, 집계(msec) >=140, 백분율 변화 >=50%; QTcF 간격 집계(msec): >450 ~ <=480, >480 ~ <=500, >500, 기준선에서 변경: >30 ~ <=60 및 변경 >60.
최대 12주까지
PF-07202954의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 파트 3
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
PF-07202954의 Cmax(Tmax) 시간: 3부
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
PF-07202954의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역: 3부
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
PF-07202954의 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역: 3부
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-07202954의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 파트 1
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
PF-07202954의 Cmax(Tmax) 시간: 1부
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
PF-07202954의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역: 1부
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
PF-07202954의 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역: 1부
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)로 결정되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 말기 단계 속도 상수였습니다. 동일한 용량과 투여량을 가진 치료군은 계획대로 결합되었습니다.
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
PF-07202954의 최종 반감기(t1/2): 1부
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
T1/2는 로그(2)를 kel로 나누어 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다. 동일한 용량과 투여량을 가진 치료군은 계획대로 결합되었습니다.
1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
1일차, 7일차 및 14일차에 PF-07202954의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 파트 2
기간: 1일, 7일 및 14일(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
1일, 7일 및 14일(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
1일차, 7일차, 14일차에 PF-07202954의 Cmax(Tmax) 시간: 2부
기간: 1일, 7일 및 14일(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
1일, 7일 및 14일(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
1일차, 7일차 및 14일차에 PF-07202954의 시간 0부터 시간 Tau(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역: 2부
기간: 1일, 7일 및 14일(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
0시부터 투여 간격 종료까지의 농도 곡선 아래 면적(AUCtau).
1일, 7일 및 14일(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
14일차에 PF-07202954의 최종 반감기(t1/2): 2부
기간: 14일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
14일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
14일차 PF-07202954의 투여 간격(Aetau) 동안 소변에서 회수된 변하지 않은 약물의 양: 파트 2
기간: 14일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
Aetau는 투여 간격 동안 소변에서 회복된 변하지 않은 약물의 양으로 정의되었습니다.
14일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
14일차 투약 간격(Aetau%)에 걸쳐 변하지 않은 약물로서 소변에서 회복된 용량의 백분율: 파트 2
기간: 14일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
Aetau%는 투여 간격 동안 변하지 않은 약물로서 소변에서 회복된 투여량의 백분율로 정의되었습니다.
14일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
14일차 PF-07202954의 신장 청소율(CLr): 2부
기간: 14일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
신장 청소율은 투여 간격 동안 소변으로 배설된 변화되지 않은 약물의 양을 AUCtau로 나눈 값입니다.
14일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)
TEAE 참가자 수: 3부
기간: 최대 6주까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
최대 6주까지
사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 이상을 가진 참가자 수: 3부
기간: 최대 6주까지
실험실 이상에 대한 사전 정의된 기준 포함, 혈액학: 호중구/백혈구(<0.8* LLN); 단핵구/백혈구(>1.2* ULN); 임상 화학: LDL(>1.2*ULN), 크레아틴 키나제(>2.0*ULN); 및 소변검사: 비중(<1.003); 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염(>=1), 소변 적혈구(>=20), RBC 원주(>1), 박테리아(>20).
최대 6주까지
활력징후 데이터 분류에 따른 참가자 수: 3부
기간: 최대 6주까지
활력 징후는 잠재적인 임상적 우려에 대한 다음 기준에 따라 분류되도록 계획되었습니다: 확장기 혈압: <50mmHg, 기준선에서 증가 >=20mmHg; 수축기 혈압: <90mmHg, 기준선보다 증가 >=30mmHg; 맥박수: <40bpm, >120bpm.
최대 6주까지
심전도 데이터 분류에 따른 참가자 수: 3부
기간: 최대 6주까지
ECG 매개변수는 잠재적 임상 문제에 대한 다음 기준에 따라 분류되도록 계획되었습니다: PR 간격 집계(msec) >=300, 변화율 >=25/50%; QRS 기간, 집계(msec) >=140, 백분율 변화 >=50%; QTcF 간격 집계(msec): >450 ~ <=480, >480 ~ <=500, >500, 기준선에서 변경: >30 ~ <=60 및 변경 >60.
최대 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 섬유증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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