Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach dorosłych oceniające PF-07202954

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

3-CZĘŚCIOWE SPONSOROWE BADANIE OTWARTE PF-07202954 U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH: RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI POJEDYNCZEGO (W CZĘŚCI 1) I POWTÓRZONEGO (W CZĘŚCI 2) ), WZROSTAJĄCE DAWKI DOUSTNE WRAZ Z WARUNKOWĄ CZĘŚCIĄ 3 LOSOWEJ, OTWARTEJ ETYKIETY OCENY WPŁYWU POKARMU NA NARAŻENIE PF-07202954

Badanie zaplanowano jako 3-częściowy projekt z badaczem i uczestnikiem zaślepionymi (otwarty dla sponsora), kontrolowanym placebo, randomizowanym, ze zwiększaniem dawki w Części 1 i Części 2; oraz randomizowany, otwarty projekt w części 3 (jeśli został przeprowadzony).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: - osoby zdrowe (wszystkie 3 części)

  • dowód stłuszczenia na FibroScan (tylko część 2)
  • BMI 17,5 do 30,5 kg/m2 (część 1, część 3)
  • BMI od 17,5 do 35,4 kg/m2 (Część 2) Kryteria wykluczenia:- dowód klinicznie istotnej choroby
  • pacjentów na przewlekle przyjmowanych lekach
  • istotne klinicznie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objawy czynności życiowych lub zaburzenia przewodzenia serca
  • przeciwwskazanie do MRI (tylko część 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Pojedyncze, rosnące dawki PF-07202954 lub placebo (kohorty 1 i 2)
Pasujące placebo
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramów (mg)
Eksperymentalny: Część 2
Powtarzane, rosnące dawki PF-07202954 lub placebo od dnia 1 do dnia 14 włącznie (kohorty 3, 4, 5, 6, 7 i opcjonalnie kohorta 8)
Pasujące placebo
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramów (mg)
Eksperymentalny: Część 3
Pojedyncza dawka PF-07202954 z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem i pojedyncza dawka po całonocnym poszczeniu trwającym ≥10 godzin
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramów (mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): Część 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 10 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. TEAE to działania niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem (PF-07202954 lub placebo) do około 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 10 tygodni)
Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowości laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria: Część 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 10 tygodni)
Uwzględniono wcześniej zdefiniowane kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologia: neutrofile/leukocyty (mniej niż [<] 0,8* dolna granica normy [LLN]); monocyty/leukocyty (powyżej [>] 1,2* górnej granicy normy [GGN]); chemia kliniczna: lipoproteiny o małej gęstości (LDL) (>1,2*GGN), kinaza kreatynowa (>2,0*GGN); i badanie moczu: ciężar właściwy (<1,003); ketony, białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny (większe niż równe [>=1]), erytrocyty w moczu (>= 20), krążki czerwone krwinki (RBC) (>1), bakterie (>20). W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria.
Od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 10 tygodni)
Liczba uczestników według kategoryzacji danych dotyczących parametrów życiowych: Część 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 10 tygodni)
Oznaki czynności życiowych sklasyfikowano według następujących kryteriów potencjalnych problemów klinicznych: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): <50 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >= 20mmHg; skurczowe ciśnienie krwi (SBP): <90 mmHg, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >=30mmHg; częstość tętna: <40 uderzeń na minutę (bpm), >120 bpm.
Od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 10 tygodni)
Liczba uczestników według kategoryzacji danych elektrokardiogramu (EKG): Część 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 10 tygodni)
Parametry EKG kategoryzowano według następujących kryteriów potencjalnych problemów klinicznych: agregat odstępu PR (ms) >=300, zmiana procentowa >=25/50 procent (%); Czas trwania QRS, agregat (ms) >=140, zmiana procentowa >= 50%; Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF), agregat odstępu (ms): >450 do <=480, > 480 do <=500, >500, zmiana od wartości wyjściowej: >30 do <=60 i zmiana >60.
Od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 10 tygodni)
Liczba uczestników z TEAE: Część 2
Ramy czasowe: Maksymalnie do 12 tygodni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Maksymalnie do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowości laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria: Część 2
Ramy czasowe: Maksymalnie do 12 tygodni
Uwzględniono wstępnie zdefiniowane kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologia: neutrofile/leukocyty (<0,8* LLN); monocyty/leukocyty (>1,2* GGN); chemia kliniczna: LDL (>1,2*ULN), kinaza kreatynowa (>2,0*ULN); i badanie moczu: ciężar właściwy (<1,003); ketony, białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny (>=1), erytrocyty w moczu (>=20), erytrocyty (>1), bakterie (>20).
Maksymalnie do 12 tygodni
Liczba uczestników według kategoryzacji danych dotyczących parametrów życiowych: Część 2
Ramy czasowe: Maksymalnie do 12 tygodni
Zaplanowano kategoryzację objawów czynności życiowych według następujących kryteriów potencjalnych problemów klinicznych: rozkurczowe ciśnienie krwi: <50 mmHg, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi: <90 mmHg, wzrost od wartości wyjściowych >=30mmHg; tętno: <40 uderzeń na minutę, >120 uderzeń na minutę.
Maksymalnie do 12 tygodni
Liczba uczestników według kategoryzacji danych EKG: Część 2
Ramy czasowe: Maksymalnie do 12 tygodni
Zaplanowano kategoryzację parametrów EKG według następujących kryteriów potencjalnych problemów klinicznych: agregat odstępu PR (ms) >=300, zmiana procentowa >=25/50%; Czas trwania QRS, agregat (ms) >=140, zmiana procentowa >=50%; Łączny odstęp QTcF (ms): >450 do <=480, >480 do <=500, >500, zmiana od wartości początkowej: >30 do <=60 i zmiana >60.
Maksymalnie do 12 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07202954: Część 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Czas dla Cmax (Tmax) w PF-07202954: Część 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07202954: Część 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-07202954: Część 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf).
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07202954: Część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Czas dla Cmax (Tmax) w PF-07202954: Część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07202954: Część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
AUClast określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-07202954: Część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
AUCinf określono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel był stałą szybkości fazy końcowej. Grupy leczenia o tej samej dawce i podaniu połączono zgodnie z planem.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-07202954: Część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
T1/2 obliczono jako loge (2) podzielony przez kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. Grupy leczenia o tej samej dawce i podaniu połączono zgodnie z planem.
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po dawce)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07202954 w dniach 1, 7 i 14: Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Dzień 1, 7 i 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Czas dla Cmax (Tmax) PF-07202954 w dniach 1, 7 i 14: Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Dzień 1, 7 i 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu Tau (AUCtau) według PF-07202954 w dniach 1, 7 i 14: Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca okresu dawkowania (AUCtau).
Dzień 1, 7 i 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-07202954 w dniu 14: Część 2
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Dzień 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Ilość niezmienionego leku odzyskana w moczu podczas przerwy między dawkami (Aetau) PF-07202954 w dniu 14: Część 2
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Aetau definiowano jako ilość niezmienionego leku wykrywana w moczu podczas przerwy między dawkami.
Dzień 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Procent dawki odzyskanej w moczu w postaci niezmienionego leku w odstępie między dawkami (Aetau%) w dniu 14: Część 2
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Aetau% zdefiniowano jako procent dawki odzyskanej w moczu w postaci niezmienionej leku w odstępie pomiędzy dawkami.
Dzień 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Klirens nerkowy (CLr) PF-07202954 w dniu 14: Część 2
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Klirens nerkowy to ilość niezmienionego leku wydalana z moczem w odstępie pomiędzy dawkami podzielona przez AUCtau.
Dzień 14 (przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny)
Liczba uczestników z TEAE: Część 3
Ramy czasowe: Maksymalnie do 6 tygodni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Maksymalnie do 6 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi wcześniej określone kryteria: Część 3
Ramy czasowe: Maksymalnie do 6 tygodni
Uwzględniono wstępnie zdefiniowane kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologia: neutrofile/leukocyty (<0,8* LLN); monocyty/leukocyty (>1,2* GGN); chemia kliniczna: LDL (>1,2*ULN), kinaza kreatynowa (>2,0*ULN); i badanie moczu: ciężar właściwy (<1,003); ketony, białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny (>=1), erytrocyty w moczu (>=20), erytrocyty (>1), bakterie (>20).
Maksymalnie do 6 tygodni
Liczba uczestników według kategoryzacji danych dotyczących parametrów życiowych: Część 3
Ramy czasowe: Maksymalnie do 6 tygodni
Zaplanowano kategoryzację objawów czynności życiowych według następujących kryteriów potencjalnych problemów klinicznych: rozkurczowe ciśnienie krwi: <50 mmHg, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi: <90 mmHg, wzrost od wartości wyjściowych >=30mmHg; tętno: <40 uderzeń na minutę, >120 uderzeń na minutę.
Maksymalnie do 6 tygodni
Liczba uczestników według kategoryzacji danych EKG: Część 3
Ramy czasowe: Maksymalnie do 6 tygodni
Zaplanowano kategoryzację parametrów EKG według następujących kryteriów potencjalnych problemów klinicznych: agregat odstępu PR (ms) >=300, zmiana procentowa >=25/50%; Czas trwania QRS, agregat (ms) >=140, zmiana procentowa >=50%; Łączny odstęp QTcF (ms): >450 do <=480, >480 do <=500, >500, zmiana od wartości początkowej: >30 do <=60 i zmiana >60.
Maksymalnie do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj