Studio su adulti sani che valutano PF-07202954
11 novembre 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO APERTO SPONSOR DI FASE 1, IN 3 PARTI, DI PF-07202954 IN ADULTI SANI: RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DEL SINGOLO (NELLA PARTE 1) E RIPETUTO (NELLA PARTE 2 ), DOSI ORALI INCREMENTALI INSIEME ALLA PARTE 3 CONDIZIONATA DELLA VALUTAZIONE RANDOMIZZATA IN ETICHETTA APERTA DEGLI EFFETTI DEGLI ALIMENTI SULL'ESPOSIZIONE A PF-07202954
Lo studio è pianificato come un disegno in 3 parti con investigatore e partecipante in cieco (sponsor aperto), controllato con placebo, randomizzato, aumento della dose nella Parte 1 e nella Parte 2; e un progetto di etichetta aperta randomizzato, nella Parte 3 (se condotto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:- soggetti sani (tutte e 3 le parti)
- evidenza di steatosi su FibroScan (solo parte 2)
- BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte 1, Parte 3)
- BMI da 17,5 a 35,4 kg/m2 (Parte 2) Criteri di esclusione:- evidenza di malattia clinicamente significativa
- soggetti su farmaci cronici
- risultati di laboratorio clinicamente significativi, anomali, segni vitali o anomalie della conduzione cardiaca
- controindicazione alla risonanza magnetica (solo parte 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Parte 1
Singole dosi crescenti di PF-07202954 o placebo (coorti 1 e 2)
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Placebo abbinato
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammi (mg)
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SPERIMENTALE: Parte 2
Dosi ripetute e crescenti di PF-07202954 o placebo dal giorno 1 al giorno 14 inclusi (coorti 3, 4, 5, 6 7 e coorte 8 opzionale)
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Placebo abbinato
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligrammi (mg)
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SPERIMENTALE: Parte 3
Singola dose di PF-07202954 con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e una singola dose dopo un digiuno notturno di ≥10 ore
|
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammi (mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Parte 1 e Parte 2
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Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Incidenza di anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Parte 1 e Parte 2
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Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Incidenza dei segni vitali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Parte 1 e Parte 2
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Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) emerse dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 di follow-up
|
Parte 1 e Parte 2
|
Basale fino al giorno 30 di follow-up
|
|
Concentrazione plasmatica massima (C[max])
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4
|
Parte 3 (se condotta)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4
|
Parte 3 (se condotta)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4
|
|
Area sotto la concentrazione plasmatica tempo AUC[last])
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4
|
Parte 3 (se condotta)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4
|
Parte 3 (se condotta)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4. Parte 2 ( Singola dose) - Giorno 1. Parte 2 (Dose ripetuta) - Giorno 7 e Giorno 14
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Parte 1 e Parte 2
|
Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4. Parte 2 ( Singola dose) - Giorno 1. Parte 2 (Dose ripetuta) - Giorno 7 e Giorno 14
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Tmax
Lasso di tempo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4. Parte 2 ( Singola dose) - Giorno 1. Parte 2 (Dose ripetuta) - Giorno 7 e Giorno 14
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Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4. Parte 2 ( Singola dose) - Giorno 1. Parte 2 (Dose ripetuta) - Giorno 7 e Giorno 14
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AUClast
Lasso di tempo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4.
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Parte 1
|
Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4.
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AUCinf
Lasso di tempo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4.
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Parte 1
|
Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4.
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Parte 2 (Dose singola) - Giorno 1. Parte 2 (Dose ripetuta) - Giorno 7 e Giorno 14
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Parte 2
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Parte 2 (Dose singola) - Giorno 1. Parte 2 (Dose ripetuta) - Giorno 7 e Giorno 14
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Tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà (emivita terminale) [t(1/2)].
Lasso di tempo: Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4. Parte 2 ( Ripetere la dose) - Giorno 14
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Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 - 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 ore il giorno 1, 24, 36 ore il giorno 2, 48 ore il giorno 3, 72 ore il giorno 4. Parte 2 ( Ripetere la dose) - Giorno 14
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Quantità di farmaco immodificato recuperato nelle urine durante l'intervallo tra le somministrazioni (AE[tau])
Lasso di tempo: Giorno 14
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Parte 2
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Giorno 14
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Percentuale della dose recuperata nelle urine come farmaco immodificato nell'intervallo di somministrazione (AE[tau%])
Lasso di tempo: Giorno 14
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Parte 2
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Giorno 14
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Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Parte 2
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Giorno 14
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Parte 3 (se condotta)
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Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Incidenza di anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Parte 3 (se condotta)
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Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Incidenza dei segni vitali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Parte 3 (se condotta)
|
Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 di follow-up
|
Parte 3 (se condotta)
|
Basale fino al giorno 30 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4171001
- 2020-002121-28 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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