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Studio su adulti sani che valutano PF-07202954

20 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO APERTO SPONSOR DI FASE 1, IN 3 PARTI, DI PF-07202954 IN ADULTI SANI: RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DEL SINGOLO (NELLA PARTE 1) E RIPETUTO (NELLA PARTE 2 ), DOSI ORALI INCREMENTALI INSIEME ALLA PARTE 3 CONDIZIONATA DELLA VALUTAZIONE RANDOMIZZATA IN ETICHETTA APERTA DEGLI EFFETTI DEGLI ALIMENTI SULL'ESPOSIZIONE A PF-07202954

Lo studio è pianificato come un disegno in 3 parti con investigatore e partecipante in cieco (sponsor aperto), controllato con placebo, randomizzato, aumento della dose nella Parte 1 e nella Parte 2; e un progetto di etichetta aperta randomizzato, nella Parte 3 (se condotto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:- soggetti sani (tutte e 3 le parti)

  • evidenza di steatosi su FibroScan (solo parte 2)
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte 1, Parte 3)
  • BMI da 17,5 a 35,4 kg/m2 (Parte 2) Criteri di esclusione:- evidenza di malattia clinicamente significativa
  • soggetti su farmaci cronici
  • risultati di laboratorio clinicamente significativi, anomali, segni vitali o anomalie della conduzione cardiaca
  • controindicazione alla risonanza magnetica (solo parte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Dosi singole e crescenti di PF-07202954 o placebo (coorti 1 e 2)
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: PF-07202954 Monodose
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammi (mg)
Sperimentale: Parte 2
Dosi ripetute e crescenti di PF-07202954 o placebo dal giorno 1 al giorno 14 incluso (coorti 3, 4, 5, 6 7 e coorte 8 opzionale)
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: PF-07202954 Ripetere la dose
10, 30, 100, 300, 600, 1200 milligrammi (mg)
Sperimentale: Parte 3
Dose singola di PF-07202954 con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e una dose singola dopo un digiuno notturno di ≥ 10 ore
Droga: PF-07202954 Monodose
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 milligrammi (mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. I TEAE erano eventi avversi verificatisi dopo l’inizio del trattamento in studio (PF-07202954 o placebo) fino a circa 28 giorni dopo l’ultima dose.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti: parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
I criteri predefiniti per le anomalie di laboratorio includevano: ematologia: neutrofili/leucociti (meno di [<] 0,8* limite inferiore normale [LLN]); monociti/leucociti (superiore a [>] 1,2* limite superiore normale [ULN]); chimica clinica: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (>1,2*ULN), creatina chinasi (>2,0*ULN); e analisi delle urine: peso specifico (<1.003); chetoni, proteine ​​nelle urine, emoglobina nelle urine, nitriti (maggiore di uguale a [>=1]), eritrociti nelle urine (>= 20), cilindri di globuli rossi (RBC) (>1), batteri (>20). In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio che soddisfaceva i criteri predefiniti.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati sui segni vitali: parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
I segni vitali sono stati classificati in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: pressione arteriosa diastolica (DBP): <50 millimetri di mercurio (mmHg), aumento rispetto al basale >= 20 mmHg; pressione arteriosa sistolica (PAS): <90 mmHg, aumento rispetto al basale >=30 mmHg; frequenza cardiaca: <40 battiti al minuto (bpm), >120 bpm.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati dell'elettrocardiogramma (ECG): parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
I parametri ECG sono stati classificati in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: intervallo PR aggregato (msec) >=300, variazione percentuale >=25/50% (%); Durata QRS, aggregata (msec) >=140, variazione percentuale >= 50%; Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) intervallo aggregato (msec): da >450 a <=480, da >480 a <=500, >500, variazione dal basale: da >30 a <=60 e variazione >60.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE: parte 2
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 12 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino ad un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti: parte 2
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 12 settimane
Criteri predefiniti per le anomalie di laboratorio inclusi, ematologia: neutrofili/leucociti (<0,8* LLN); monociti/leucociti (>1,2* ULN); chimica clinica: LDL (>1,2*ULN), creatina chinasi (>2,0*ULN); e analisi delle urine: peso specifico (<1.003); chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, nitriti (>=1), eritrociti urinari (>=20), cilindri RBC (>1), batteri (>20).
Fino ad un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati sui segni vitali: parte 2
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 12 settimane
È stato pianificato di classificare i segni vitali in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: pressione arteriosa diastolica: <50 mmHg, aumento rispetto al basale >=20 mmHg; pressione arteriosa sistolica: <90 mmHg, aumento rispetto al basale >=30 mmHg; frequenza cardiaca: <40 bpm, >120 bpm.
Fino ad un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati ECG: parte 2
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 12 settimane
È stato pianificato di classificare i parametri ECG in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: intervallo PR aggregato (msec) >=300, variazione percentuale >=25/50%; Durata QRS, aggregata (msec) >=140, variazione percentuale >=50%; Intervallo QTcF aggregato (msec): da >450 a <=480, da >480 a <=500, >500, variazione dal basale: da >30 a <=60 e variazione >60.
Fino ad un massimo di 12 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07202954: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07202954: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07202954: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-07202954: Parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
L'AUClast è stata determinata mediante il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
L'AUCinf è stata determinata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e kel era la costante di velocità della fase terminale. I gruppi di trattamento con la stessa dose e somministrazione sono stati combinati come previsto.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Emivita terminale (t1/2) di PF-07202954: Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
T1/2 è stato calcolato come loge (2) diviso per kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. I gruppi di trattamento con la stessa dose e somministrazione sono stati combinati come previsto.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07202954 nei giorni 1, 7 e 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07202954 nei giorni 1, 7 e 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo Tau (AUCtau) di PF-07202954 nei giorni 1, 7 e 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau).
Giorni 1, 7 e 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Emivita terminale (t1/2) di PF-07202954 il giorno 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Quantità di farmaco invariato recuperato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio (Aetau) di PF-07202954 al giorno 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Aetau è stata definita come la quantità di farmaco immodificato recuperato nelle urine durante l'intervallo di somministrazione.
Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Percentuale di dose recuperata nelle urine come intervallo di dosaggio del farmaco invariato (Aetau%) al giorno 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
L'Aetau% è stata definita come la percentuale della dose recuperata nelle urine come farmaco immodificato nell'intervallo di somministrazione.
Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Clearance renale (CLr) di PF-07202954 il Giorno 14: Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
La clearance renale era la quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine nell’intervallo di dosaggio diviso per l’AUCtau.
Giorno 14 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore)
Numero di partecipanti con TEAE: parte 3
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino ad un massimo di 6 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti: parte 3
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 settimane
Criteri predefiniti per le anomalie di laboratorio inclusi, ematologia: neutrofili/leucociti (<0,8* LLN); monociti/leucociti (>1,2* ULN); chimica clinica: LDL (>1,2*ULN), creatina chinasi (>2,0*ULN); e analisi delle urine: peso specifico (<1.003); chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, nitriti (>=1), eritrociti urinari (>=20), cilindri RBC (>1), batteri (>20).
Fino ad un massimo di 6 settimane
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati sui segni vitali: parte 3
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 settimane
È stato pianificato di classificare i segni vitali in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: pressione arteriosa diastolica: <50 mmHg, aumento rispetto al basale >=20 mmHg; pressione arteriosa sistolica: <90 mmHg, aumento rispetto al basale >=30 mmHg; frequenza cardiaca: <40 bpm, >120 bpm.
Fino ad un massimo di 6 settimane
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati ECG: parte 3
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 settimane
È stato pianificato di classificare i parametri ECG in base ai seguenti criteri di potenziale preoccupazione clinica: intervallo PR aggregato (msec) >=300, variazione percentuale >=25/50%; Durata QRS, aggregata (msec) >=140, variazione percentuale >=50%; Intervallo QTcF aggregato (msec): da >450 a <=480, da >480 a <=500, >500, variazione dal basale: da >30 a <=60 e variazione >60.
Fino ad un massimo di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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