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Estudio en adultos sanos que evalúa PF-07202954

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE PATROCINADOR DE FASE 1, DE 3 PARTES DE PF-07202954 EN ADULTOS SANOS: ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE SOLO (EN PARTE 1) Y REPETIDOS (EN PARTE 2) ), DOSIS ORALES ESCALADAS JUNTO CON LA PARTE 3 CONDICIONAL DE LA EVALUACIÓN ABIERTA Y ALEATORIA DEL EFECTO DE LOS ALIMENTOS EN LA EXPOSICIÓN A PF-07202954

El estudio está planificado como un diseño de 3 partes con investigador y participante cegados (patrocinador abierto), controlado con placebo, aleatorizado, escalada de dosis en la Parte 1 y la Parte 2; y un diseño de etiqueta abierta al azar, en la Parte 3 (si se realizó).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: sujetos sanos (las 3 partes)

  • evidencia de esteatosis en FibroScan (solo Parte 2)
  • IMC 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte 1, Parte 3)
  • IMC 17,5 a 35,4 kg/m2 (Parte 2) Criterios de exclusión: evidencia de enfermedad clínicamente significativa
  • sujetos con medicamentos crónicos
  • resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos, signos vitales o anomalías en la conducción cardíaca
  • contraindicación para MRI (Parte 2, solamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Dosis únicas y crecientes de PF-07202954 o placebo (cohortes 1 y 2)
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: PF-07202954 Monodosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramos (mg)
EXPERIMENTAL: Parte 2
Dosis repetidas y crecientes de PF-07202954 o placebo desde el día 1 hasta el día 14, inclusive (cohortes 3, 4, 5, 6 7 y cohorte opcional 8)
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: PF-07202954 Dosis repetida
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramos (mg)
EXPERIMENTAL: Parte 3
Dosis única de PF-07202954 con una comida rica en grasas/calórica y una dosis única después de un ayuno nocturno de ≥10 horas
Droga: PF-07202954 Monodosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramos (mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Parte 1 y Parte 2
Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Incidencia de anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Parte 1 y Parte 2
Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Incidencia de signos vitales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Parte 1 y Parte 2
Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Parte 1 y Parte 2
Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Concentración plasmática máxima (C[max])
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4
Parte 3 (si se lleva a cabo)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4
Parte 3 (si se lleva a cabo)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4
Área bajo el tiempo de concentración plasmática AUC[último])
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4
Parte 3 (si se lleva a cabo)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4
Parte 3 (si se lleva a cabo)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4. Parte 2 ( Dosis única) - Día 1. Parte 2 (Dosis repetida) - Día 7 y Día 14
Parte 1 y Parte 2
Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4. Parte 2 ( Dosis única) - Día 1. Parte 2 (Dosis repetida) - Día 7 y Día 14
Tmáx
Periodo de tiempo: Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4. Parte 2 ( Dosis única) - Día 1. Parte 2 (Dosis repetida) - Día 7 y Día 14
Parte 1 y Parte 2
Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4. Parte 2 ( Dosis única) - Día 1. Parte 2 (Dosis repetida) - Día 7 y Día 14
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4.
Parte 1
Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4.
AUCinf
Periodo de tiempo: Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4.
Parte 1
Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4.
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Parte 2 (Dosis única) - Día 1. Parte 2 (Dosis repetida) - Día 7 y Día 14
Parte 2
Parte 2 (Dosis única) - Día 1. Parte 2 (Dosis repetida) - Día 7 y Día 14
Tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad (vida media terminal) [t(1/2)].
Periodo de tiempo: Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4. Parte 2 ( Repita la dosis) - Día 14
Parte 1 y Parte 2
Parte 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16 horas el día 1, 24, 36 horas el día 2, 48 horas el día 3, 72 horas el día 4. Parte 2 ( Repita la dosis) - Día 14
Cantidad de fármaco inalterado recuperado en la orina durante el intervalo de dosificación (AE[tau])
Periodo de tiempo: Día 14
Parte 2
Día 14
Porcentaje de dosis recuperada en la orina como fármaco inalterado durante el intervalo de dosificación (AE[tau%])
Periodo de tiempo: Día 14
Parte 2
Día 14
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Día 14
Parte 2
Día 14
AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Parte 3 (si se lleva a cabo)
Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Incidencia de anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Parte 3 (si se lleva a cabo)
Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Incidencia de signos vitales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Parte 3 (si se lleva a cabo)
Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de seguimiento 30
Parte 3 (si se lleva a cabo)
Línea de base hasta el día de seguimiento 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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