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Estudio en adultos sanos que evalúa PF-07202954

20 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE PATROCINADOR DE FASE 1, DE 3 PARTES DE PF-07202954 EN ADULTOS SANOS: ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE SOLO (EN PARTE 1) Y REPETIDOS (EN PARTE 2) ), DOSIS ORALES ESCALADAS JUNTO CON LA PARTE 3 CONDICIONAL DE LA EVALUACIÓN ABIERTA Y ALEATORIA DEL EFECTO DE LOS ALIMENTOS EN LA EXPOSICIÓN A PF-07202954

El estudio está planificado como un diseño de 3 partes con investigador y participante cegados (patrocinador abierto), controlado con placebo, aleatorizado, escalada de dosis en la Parte 1 y la Parte 2; y un diseño de etiqueta abierta al azar, en la Parte 3 (si se realizó).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: sujetos sanos (las 3 partes)

  • evidencia de esteatosis en FibroScan (solo Parte 2)
  • IMC 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte 1, Parte 3)
  • IMC 17,5 a 35,4 kg/m2 (Parte 2) Criterios de exclusión: evidencia de enfermedad clínicamente significativa
  • sujetos con medicamentos crónicos
  • resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos, signos vitales o anomalías en la conducción cardíaca
  • contraindicación para MRI (Parte 2, solamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Dosis únicas y crecientes de PF-07202954 o placebo (cohortes 1 y 2)
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: PF-07202954 Monodosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramos (mg)
Experimental: Parte 2
Dosis crecientes repetidas de PF-07202954 o placebo desde el día 1 al día 14, inclusive (cohortes 3, 4, 5, 6, 7 y cohorte 8 opcional)
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: PF-07202954 Dosis repetida
10, 30, 100, 300, 600, 1200 miligramos (mg)
Experimental: Parte 3
Dosis única de PF-07202954 con una comida rica en grasas/calóricas y una dosis única después de un ayuno nocturno de ≥10 horas
Droga: PF-07202954 Monodosis
10, 30, 100, 300, 600, 900, 1200 miligramos (mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 10 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Los TEAE fueron EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio (ya sea PF-07202954 o placebo) hasta aproximadamente 28 días después de la última dosis.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 10 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen con los criterios predefinidos: Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 10 semanas)
Los criterios predefinidos para anomalías de laboratorio incluyeron hematología: neutrófilos/leucocitos (menos de [<] 0,8* límite inferior normal [LLN]); monocitos/leucocitos (más de [>] 1,2* límite superior normal [LSN]); química clínica: lipoproteína de baja densidad (LDL) (>1,2*LSN), creatina quinasa (>2,0*LSN); y análisis de orina: gravedad específica (<1,003); cetonas, proteínas en orina, hemoglobina en orina, nitrito (mayor que igual a [>=1]), eritrocitos en orina (>= 20), cilindros de glóbulos rojos (RBC) (>1), bacterias (>20). En esta medida de resultado se informó el número de participantes con alguna anomalía de laboratorio que cumpliera con los criterios predefinidos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 10 semanas)
Número de participantes según la categorización de los datos de signos vitales: Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 10 semanas)
Los signos vitales se clasificaron según los siguientes criterios de posible preocupación clínica: presión arterial diastólica (PAD): <50 milímetros de mercurio (mmHg), aumento desde el inicio >= 20 mmHg; presión arterial sistólica (PAS): <90 mmHg, aumento desde el inicio >=30 mmHg; frecuencia del pulso: <40 latidos por minuto (lpm), >120 lpm.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 10 semanas)
Número de participantes según la categorización de datos del electrocardiograma (ECG): Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 10 semanas)
Los parámetros de ECG se clasificaron según los siguientes criterios de posible preocupación clínica: intervalo PR agregado (ms) >=300, cambio porcentual >=25/50 por ciento (%); duración del QRS, agregado (ms) >=140, cambio porcentual >= 50%; Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo agregado (ms): >450 a <=480, >480 a <=500, >500, cambio desde el inicio: >30 a <=60 y cambio >60.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 10 semanas)
Número de participantes con TEAE: Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 12 semanas
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Hasta un máximo de 12 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen con los criterios predefinidos: Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 12 semanas
Los criterios predefinidos para anomalías de laboratorio incluyeron hematología: neutrófilos/leucocitos (<0,8* LIN); monocitos/leucocitos (>1,2* LSN); química clínica: LDL (>1,2*LSN), creatina quinasa (>2,0*LSN); y análisis de orina: gravedad específica (<1,003); cetonas, proteínas en orina, hemoglobina en orina, nitritos (>=1), eritrocitos en orina (>=20), cilindros de eritrocitos (>1), bacterias (>20).
Hasta un máximo de 12 semanas
Número de participantes según la categorización de los datos de signos vitales: Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 12 semanas
Se planeó clasificar los signos vitales de acuerdo con los siguientes criterios de posible preocupación clínica: presión arterial diastólica: <50 mmHg, aumento desde el inicio >=20 mmHg; presión arterial sistólica: <90 mmHg, aumento desde el inicio >=30 mmHg; frecuencia del pulso: <40 lpm, >120 lpm.
Hasta un máximo de 12 semanas
Número de participantes según la categorización de los datos del ECG: Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 12 semanas
Se planeó clasificar los parámetros de ECG de acuerdo con los siguientes criterios de posible preocupación clínica: intervalo PR agregado (ms) >=300, cambio porcentual >=25/50%; duración del QRS, agregado (ms) >=140, cambio porcentual >=50%; Intervalo QTcF agregado (ms): >450 a <=480, >480 a <=500, >500, cambio desde el valor inicial: >30 a <=60 y cambio >60.
Hasta un máximo de 12 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954: Parte 3
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Tiempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954: Parte 3
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07202954: Parte 3
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-07202954: Parte 3
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (predosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954: Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Tiempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954: Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07202954: Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
AUClast se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-07202954: Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
El AUCinf se determinó como AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal y kel fue la constante de velocidad de la fase terminal. Los grupos de tratamiento con la misma dosis y administración se combinaron según lo previsto.
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Vida media terminal (t1/2) de PF-07202954: Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
T1/2 se calculó como loge (2) dividido por kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo. Los grupos de tratamiento con la misma dosis y administración se combinaron según lo previsto.
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07202954 los días 1, 7 y 14: Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Día 1, 7 y 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Tiempo para Cmax (Tmax) de PF-07202954 los días 1, 7 y 14: Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Día 1, 7 y 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo Tau (AUCtau) de PF-07202954 los días 1, 7 y 14: Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau).
Día 1, 7 y 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Vida media terminal (t1/2) de PF-07202954 el día 14: Parte 2
Periodo de tiempo: Día 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Día 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Cantidad de medicamento sin cambios recuperado en la orina durante el intervalo de dosificación (Aetau) de PF-07202954 el día 14: Parte 2
Periodo de tiempo: Día 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Aetau se definió como la cantidad de fármaco sin cambios recuperada en la orina durante el intervalo de dosificación.
Día 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Porcentaje de dosis recuperada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación (Aetau%) el día 14: Parte 2
Periodo de tiempo: Día 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
El % de Aetau se definió como el porcentaje de dosis recuperada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación.
Día 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Aclaramiento renal (CLr) de PF-07202954 el día 14: Parte 2
Periodo de tiempo: Día 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
El aclaramiento renal fue la cantidad de fármaco sin cambios excretado en la orina durante el intervalo de dosificación dividido por el AUCtau.
Día 14 (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas)
Número de participantes con TEAE: Parte 3
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 semanas
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Hasta un máximo de 6 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen con los criterios predefinidos: Parte 3
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 semanas
Los criterios predefinidos para anomalías de laboratorio incluyeron hematología: neutrófilos/leucocitos (<0,8* LIN); monocitos/leucocitos (>1,2* LSN); química clínica: LDL (>1,2*LSN), creatina quinasa (>2,0*LSN); y análisis de orina: gravedad específica (<1,003); cetonas, proteínas en orina, hemoglobina en orina, nitritos (>=1), eritrocitos en orina (>=20), cilindros de eritrocitos (>1), bacterias (>20).
Hasta un máximo de 6 semanas
Número de participantes según la categorización de los datos de signos vitales: Parte 3
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 semanas
Se planeó clasificar los signos vitales de acuerdo con los siguientes criterios de posible preocupación clínica: presión arterial diastólica: <50 mmHg, aumento desde el inicio >=20 mmHg; presión arterial sistólica: <90 mmHg, aumento desde el inicio >=30 mmHg; frecuencia del pulso: <40 lpm, >120 lpm.
Hasta un máximo de 6 semanas
Número de participantes según la categorización de los datos del ECG: Parte 3
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 semanas
Se planeó clasificar los parámetros de ECG de acuerdo con los siguientes criterios de posible preocupación clínica: intervalo PR agregado (ms) >=300, cambio porcentual >=25/50%; duración del QRS, agregado (ms) >=140, cambio porcentual >=50%; Intervalo QTcF agregado (ms): >450 a <=480, >480 a <=500, >500, cambio desde el valor inicial: >30 a <=60 y cambio >60.
Hasta un máximo de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4171001
  • 2020-002121-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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