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肛門がんおよび子宮頸がんにおける HPV DNA の検出

2026年3月2日 更新者：University of Chicago

根治的放射線療法で治療された肛門がんおよび子宮頸部がんにおける循環 HPV DNA

これは、ヒトパピローマウイルス（HPV）に関連するがんを患っており、がんの標準治療の一環として放射線治療を受けている個人を対象とした調査研究です。 この研究を主導する医師は、血液検査を使用して、放射線治療の前、最中、および後に研究参加者の血液中に HPV ウイルスを検出できるかどうかを調べます。 彼らはまた、血液とアーカイブ腫瘍組織 (以前の生検から) を収集して、HPV 関連のがんとそれらが治療にどのように反応するかについて、より多くの情報を提供する可能性のある他のテストを将来実行します。 この研究への参加は、約 2 年間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Christina Son, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Son

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、シカゴ大学の放射線腫瘍学科およびこの研究が実施されているすべての参加施設で治療を受けている患者から特定および選択されます。 HPV関連がんを患っており、記載されている選択基準に適合する一般市民も、この研究への参加を検討できます。

説明

包含基準:

  • -免疫組織化学に基づくp16 +であるステージI〜IIIの肛門がんまたはステージI〜IVAの子宮頸がん。
  • 18歳以上
  • -根治的治療として放射線療法を受ける予定で、同時全身療法の有無にかかわらず

除外基準:

  • HPV-16、18、31、33、または 35 に関連しない肛門がんは、肛門から除去されます。
  • -補助療法または術後療法として放射線療法を受ける予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レトロスペクティブ（研究前にHPV関連がんの治療を受けた参加者）
このグループは、この研究が開始される前に、HPV 関連の肛門がんまたは子宮頸がんの化学放射線療法をすでに受けている参加者の医療記録を使用します。 彼らはすでに治療を受けているため、これらの参加者は、検出可能な HPV DNA を含む以前の血液/腫瘍組織サンプルと、研究前に医師が収集した少なくとも 1 つの治療後のサンプルを提供します。 これらの以前に収集されたサンプルからのデータは、現在この研究に積極的に登録されている参加者からの現在のサンプルと比較されます（チャートレビュー）。
-将来（研究中にHPV関連がんの放射線治療を受ける予定の参加者）
このグループは、この研究が実施される期間中に HPV 関連の肛門がんまたは子宮頸がんの放射線治療 (化学療法の有無にかかわらず) を受ける予定の参加者を対象としています。 このグループの参加者は、研究者が血液サンプルを収集し、参加者の回顧グループからのサンプルと分析/比較することを許可する同意書に署名します。
放射線：化学療法を併用するまたは併用しない放射線治療
標準治療の放射線治療。
他の：採血
研究者は、放射線治療の前、最中、後に参加者から血液サンプルを収集します。 1 回の採血で、小さじ 6 杯程度の血液が採取されます。
診断テスト：HPVジェノタイピング（HPV DNA検査）
参加者の血液および腫瘍組織サンプルに含まれる HPV DNA のタイプを検出するために使用される検査。
診断テスト：保存腫瘍組織の検査
腫瘍組織は、すべての子宮頸がんの参加者と肛門がんの一部の参加者について、主治医によって評価された実験室でテストされます。 この腫瘍組織サンプルは、参加者が標準治療による研究の前に受けた以前の生検からのものです。この研究に新たな生検は必要ありません。
他の：身体検査
身体検査は、放射線治療の 12 か月後に行われます。 この身体検査には、肛門鏡検査（肛門に挿入されたデバイスを使用して肛門を検査する手順）またはS状結腸鏡検査（肛門に挿入されたデバイスを使用して直腸および結腸の下部を見る手順）も含まれる場合があります。
診断テスト：陽電子放出断層撮影スキャン（PETスキャン）/コンピューター断層撮影スキャン（CTスキャン）
コンピュータおよび/または回転X線を使用して身体の画像をスキャン/作成する検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液/腫瘍サンプル中の検出可能な循環 HPV DNA を持つ参加者の割合
時間枠：25ヶ月
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストを使用して血液/腫瘍組織サンプルを分析することによって評価された、血液および腫瘍サンプル中に検出可能な HPV DNA を有する参加者の割合。
25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月でのがん再発の予測における HPV DNA レベルの精度
時間枠：24ヶ月
治療後 24 か月のがん再発予測における治療後の HPV DNA レベルの精度。 この精度は、参加者の HPV DNA 検出テスト結果と臨床記録からのデータを組み込んだ統計計算を使用して評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Christina Son, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (推定)

2027年11月15日

研究の完了 (推定)

2027年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB20-0410

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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