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Rilevamento del DNA dell'HPV nei tumori anali e cervicali

26 gennaio 2024 aggiornato da: University of Chicago

DNA circolante dell'HPV nei tumori dell'ano e della cervice uterina trattati con radioterapia definitiva

Questo è uno studio di ricerca per individui che hanno un cancro associato al papillomavirus umano (HPV) e vengono trattati con radiazioni come parte della cura standard per il loro cancro. I medici che conducono questo studio utilizzeranno esami del sangue per scoprire se sono in grado di rilevare il virus HPV nel sangue dei partecipanti allo studio prima, durante e dopo il trattamento con radiazioni. Raccoglieranno anche sangue e tessuto tumorale d'archivio (da una precedente biopsia) per eseguire altri test in futuro che potrebbero fornire maggiori informazioni sui tumori associati all'HPV e su come rispondono al trattamento. La partecipazione a questo studio durerà circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Christina Son, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Son

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati e selezionati tra i pazienti che ricevono un trattamento presso i Dipartimenti di radioterapia oncologica dell'Università di Chicago e tutti i siti partecipanti in cui viene condotto questo studio. Anche gli individui del pubblico che hanno un cancro associato all'HPV e soddisfano i criteri di inclusione elencati possono essere presi in considerazione per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro anale in stadio I-III o cancro cervicale in stadio I-IVA che è p16+ basato sull'immunoistochimica.
  • Età ≥ 18 anni
  • Previsto per sottoporsi a radioterapia come trattamento definitivo, con o senza terapia sistemica concomitante

Criteri di esclusione:

  • Il carcinoma anale non associato a HPV-16, 18, 31, 33 o 35 verrà rimosso dal
  • Previsto per sottoporsi a radioterapia come terapia adiuvante o postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva (partecipanti che sono già stati trattati per cancro correlato all'HPV prima dello studio)
Questo gruppo utilizzerà le cartelle cliniche dei partecipanti che hanno già ricevuto la chemioradioterapia per il loro cancro anale o cervicale correlato all'HPV prima dell'inizio di questo studio. Poiché hanno già ricevuto un trattamento, questi partecipanti forniranno precedenti campioni di sangue/tessuto tumorale che contengono DNA dell'HPV rilevabile, nonché almeno un campione post-trattamento che il loro medico ha raccolto prima dello studio. I dati di questi campioni raccolti in precedenza verranno confrontati con i campioni attuali dei partecipanti che sono attivamente iscritti a questo studio al giorno d'oggi (revisione del grafico).
Prospettivo (partecipanti che riceveranno il trattamento con radiazioni per il cancro correlato all'HPV durante lo studio)
Questo gruppo è per i partecipanti che intendono ricevere un trattamento con radiazioni (con o senza chemioterapia) per il loro cancro anale o cervicale correlato all'HPV durante il periodo in cui questo studio sarà condotto. I partecipanti a questo gruppo firmeranno un modulo di consenso che consente ai ricercatori di raccogliere i loro campioni di sangue e analizzarli/confrontarli con i campioni del gruppo retrospettivo di partecipanti.
Radiazione: Trattamento con radiazioni con o senza chemioterapia
Trattamento radioterapico standard.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I ricercatori raccoglieranno campioni di sangue dai partecipanti prima, durante e dopo il trattamento con radiazioni. Verranno raccolti circa 6 cucchiaini di sangue ogni volta che viene prelevato il sangue.
Test diagnostico: Genotipizzazione dell'HPV (test del DNA dell'HPV)
Un test utilizzato per rilevare il tipo di DNA dell'HPV trovato nei campioni di sangue e tessuto tumorale del partecipante.
Test diagnostico: Test del tessuto tumorale d'archivio
Il tessuto tumorale sarà testato in un laboratorio per tutti i partecipanti con cancro cervicale e alcuni partecipanti con cancro anale come valutato dal medico principale dello studio. Questo campione di tessuto tumorale proverrà da una precedente biopsia che il partecipante ha ricevuto prima dello studio secondo le cure standard; non sarà richiesta alcuna nuova biopsia per questo studio.
Altro: Esame fisico
Un esame fisico sarà dato 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni. Questo esame fisico può includere anche un'anoscopia (una procedura per esaminare l'ano utilizzando un dispositivo inserito nell'ano) o una sigmoidoscopia (una procedura che esamina il retto e la parte inferiore del colon utilizzando un dispositivo inserito nell'ano).
Test diagnostico: Scansione tomografica a emissione di positroni (scansione PET)/ Scansione tomografica computerizzata (scansione TC)
Test che utilizzano computer e/o raggi X rotanti per scansionare/creare immagini del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con DNA di HPV circolante rilevabile in campioni di sangue/tumore
Lasso di tempo: 25 mesi
Il tasso di partecipanti che hanno DNA di HPV rilevabile nei loro campioni di sangue e tumore come valutato analizzando campioni di sangue/tessuto tumorale mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei livelli di DNA dell'HPV nella previsione della recidiva del cancro a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'accuratezza dei livelli di DNA dell'HPV post-trattamento nel predire la recidiva del cancro a 24 mesi dopo il trattamento. Questa accuratezza sarà valutata utilizzando calcoli statistici che incorporano i dati dai risultati del test di rilevamento del DNA dell'HPV del partecipante e dalle cartelle cliniche.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Son, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-0410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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