Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPV DNS kimutatása végbél- és méhnyakrákban

2024. január 26. frissítette: University of Chicago

Keringő HPV DNS végleges sugárterápiával kezelt végbélnyílás és méhnyakrákban

Ez egy kutatási tanulmány olyan egyének számára, akiknek humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rákos megbetegedéseik vannak, és rákkezelésük részeként sugárzással kezelik őket. A tanulmányt vezető orvosok vérvizsgálatok segítségével kiderítik, hogy a HPV-vírus kimutatható-e a vizsgálatban résztvevők vérében a sugárkezelés előtt, alatt és után. Emellett vért és archív daganatszövetet is gyűjtenek (egy korábbi biopsziából), hogy a jövőben további vizsgálatokat végezhessenek, amelyek több információt nyújthatnak a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről és azok kezelésre adott reakcióiról. A tanulmányban való részvétel körülbelül 2 évig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Son

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Chicagói Egyetem Radiációs Onkológiai Osztályán és az összes olyan részt vevő helyszínen kezelt betegek közül választják ki, akik ezt a vizsgálatot végzik, beleértve. A HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésben szenvedő és a felsorolt ​​felvételi kritériumoknak megfelelő lakossági egyének szintén részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-III. stádiumú anális rák vagy I-IVA stádiumú méhnyakrák, amely immunhisztokémián alapuló p16+.
  • Életkor ≥ 18 év
  • A tervek szerint végleges kezelésként sugárterápián vesznek részt, egyidejű szisztémás terápiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • A HPV-16, 18, 31, 33 vagy 35 fertőzéssel nem összefüggő anális karcinómát eltávolítják a
  • A tervek szerint adjuváns vagy posztoperatív terápiaként sugárterápián vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív (azok a résztvevők, akiket a vizsgálat előtt már kezeltek HPV-vel összefüggő rák miatt)
Ez a csoport azon résztvevők orvosi feljegyzéseit fogja használni, akik már kaptak kemosugárzást HPV-vel összefüggő végbél- vagy méhnyakrákjuk miatt a vizsgálat megkezdése előtt. Mivel már részesültek kezelésben, ezek a résztvevők olyan korábbi vér-/tumorszövetmintákat szolgáltatnak, amelyek kimutatható HPV DNS-t tartalmaznak, valamint legalább egy kezelés utáni mintát, amelyet orvosuk a vizsgálat előtt gyűjtött. A korábban gyűjtött minták adatait összehasonlítjuk azon résztvevők jelenlegi mintáival, akik jelenleg aktívan részt vesznek ebben a vizsgálatban (diagram áttekintése).
Leendő (résztvevők, akik a HPV-vel kapcsolatos rák miatt sugárkezelésben részesülnek a vizsgálat során)
Ez a csoport azoknak a résztvevőknek szól, akik sugárkezelést (kemoterápiával vagy anélkül) terveznek HPV-vel összefüggő végbél- vagy méhnyakrákjuk miatt a vizsgálat időtartama alatt. A csoport résztvevői aláírnak egy beleegyezési űrlapot, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy vérmintákat gyűjtsenek, és elemezzék/összehasítsák azokat a résztvevők retrospektív csoportjából származó mintákkal.
Sugárzás: Sugárkezelés kemoterápiával vagy anélkül
Standard ellátás sugárkezelés.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A kutatók vérmintákat gyűjtenek a résztvevőktől a sugárkezelés előtt, alatt és után. Körülbelül 6 teáskanál vért vesznek le minden egyes vérvétel alkalmával.
Diagnosztikai vizsgálat: HPV genotipizálás (HPV DNS teszt)
A résztvevő vér- és daganatszövetmintáiban található HPV DNS típusának kimutatására szolgáló teszt.
Diagnosztikai vizsgálat: Az archív tumorszövet tesztelése
A daganatszövetet laboratóriumban tesztelik minden méhnyakrákban szenvedő és néhány végbélrákos résztvevő esetében, a vizsgálatot vezető orvos értékelése szerint. Ez a tumorszövet-minta egy korábbi biopsziából származik, amelyet a résztvevő a vizsgálat előtt kapott standard ellátásonként; ehhez a vizsgálathoz nincs szükség új biopsziára.
Egyéb: Fizikai vizsga
A sugárkezelés után 12 hónappal fizikális vizsgálatra kerül sor. Ez a fizikális vizsgálat tartalmazhat anoszkópiát (olyan eljárást, amely a végbélnyílást a végbélnyílásba helyezett eszközzel vizsgálja) vagy szigmoidoszkópiát (olyan eljárás, amely a végbélt és a vastagbél alsó részét vizsgálja a végbélnyílásba helyezett eszközzel).
Diagnosztikai vizsgálat: Pozitron emissziós tomográfia (PET-szkennelés)/számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat)
Olyan tesztek, amelyek számítógépeket és/vagy forgó röntgensugarakat használnak a test képeinek szkennelésére/készítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér-/tumormintákban kimutatható keringő HPV DNS-sel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 25 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknek kimutatható HPV DNS-t tartalmaznak a vérükben és a tumormintáikban, a vér/tumorszövetminták polimeráz láncreakciós (PCR) tesztjei segítségével történő elemzésével értékelve.
25 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV DNS-szintek pontossága a rák kiújulásának előrejelzésében 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A kezelés utáni HPV DNS-szintek pontossága a rák kiújulásának előrejelzésében a kezelés után 24 hónappal. Ezt a pontosságot statisztikai számítások segítségével értékelik, amelyek tartalmazzák a résztvevő HPV DNS-detektálási teszteredményeinek és klinikai feljegyzéseinek adatait.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Son, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB20-0410

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel