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Detección del ADN del VPH en cánceres anales y de cuello uterino

2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Chicago

ADN del VPH circulante en cánceres de ano y cuello uterino tratados con radioterapia definitiva

Este es un estudio de investigación para personas que tienen cáncer asociado con el virus del papiloma humano (VPH) y están siendo tratadas con radiación como parte de la atención estándar para su cáncer. Los médicos que lideren este estudio utilizarán análisis de sangre para averiguar si pueden detectar el virus del VPH en la sangre de los participantes del estudio antes, durante y después del tratamiento con radiación. También recolectarán sangre y tejido tumoral de archivo (de una biopsia anterior) para realizar otras pruebas en el futuro que podrían brindar más información sobre los cánceres asociados con el VPH y cómo responden al tratamiento. La participación en este estudio tendrá una duración aproximada de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Christina Son, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Son

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados y seleccionados entre los pacientes que reciben tratamiento en los Departamentos de Oncología Radioterápica de la Universidad de Chicago y todos los sitios participantes donde se lleva a cabo este estudio, incluidos. Las personas del público que tienen un cáncer asociado con el VPH y cumplen con los criterios de inclusión enumerados también pueden ser consideradas para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer anal en estadio I-III o cáncer de cuello uterino en estadio I-IVA que es p16+ según la inmunohistoquímica.
  • Edad ≥ 18 años
  • Planificado para someterse a radioterapia como tratamiento definitivo, con o sin terapia sistémica concurrente

Criterio de exclusión:

  • El carcinoma anal no asociado con el VPH-16, 18, 31, 33 o 35 se eliminará del
  • Planificado para someterse a radioterapia como terapia adyuvante o posoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retrospectivo (participantes que ya recibieron tratamiento por cáncer relacionado con el VPH antes del estudio)
Este grupo utilizará los expedientes médicos de los participantes que ya recibieron quimiorradiación para el cáncer de cuello uterino o anal relacionado con el VPH antes de que comenzara este estudio. Debido a que ya han recibido tratamiento, estos participantes proporcionarán muestras de sangre/tejido tumoral anteriores que contengan ADN del VPH detectable, así como al menos una muestra posterior al tratamiento que su médico recolectó antes del estudio. Los datos de estas muestras recopiladas previamente se compararán con las muestras actuales de los participantes que están inscritos activamente en este estudio en la actualidad (revisión de gráficos).
Posibles (participantes que recibirán tratamiento de radiación para el cáncer relacionado con el VPH durante el estudio)
Este grupo es para participantes que planean recibir tratamiento de radiación (con o sin quimioterapia) para su cáncer anal o cervical relacionado con el VPH durante el tiempo que se llevará a cabo este estudio. Los participantes de este grupo firmarán un formulario de consentimiento que permitirá a los investigadores recolectar sus muestras de sangre y analizarlas/compararlas con las muestras del grupo retrospectivo de participantes.
Radiación: Tratamiento de radiación con o sin quimioterapia
Tratamiento de radiación de atención estándar.
Otro: Recolección de muestras de sangre
Los investigadores recolectarán muestras de sangre de los participantes antes, durante y después del tratamiento con radiación. Se recolectarán aproximadamente 6 cucharaditas de sangre cada vez que se extraiga sangre.
Prueba de diagnóstico: Genotipificación del VPH (Prueba de ADN del VPH)
Una prueba utilizada para detectar el tipo de ADN del VPH que se encuentra en las muestras de sangre y tejido tumoral del participante.
Prueba de diagnóstico: Prueba de tejido tumoral de archivo
El tejido tumoral se analizará en un laboratorio para todas las participantes con cáncer de cuello uterino y algunas participantes con cáncer anal según lo evalúe el médico principal del estudio. Esta muestra de tejido tumoral será de una biopsia anterior que el participante recibió antes del estudio según la atención estándar; no se requerirá una nueva biopsia para este estudio.
Otro: Examen físico
Se realizará un examen físico 12 meses después de la radioterapia. Este examen físico también puede incluir una anoscopia (un procedimiento para examinar el ano mediante un dispositivo que se inserta en el ano) o una sigmoidoscopia (un procedimiento que examina el recto y la parte inferior del colon mediante un dispositivo que se inserta en el ano).
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones (PET Scan)/Tomografía computarizada (CT Scan)
Pruebas que usan computadoras y/o rayos X giratorios para escanear/crear imágenes del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes con ADN del VPH circulante detectable en muestras de sangre/tumor
Periodo de tiempo: 25 meses
La tasa de participantes que tienen ADN del VPH detectable en su sangre y muestras tumorales según lo evaluado mediante el análisis de muestras de sangre/tejido tumoral mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los niveles de ADN del VPH para predecir la recurrencia del cáncer a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La precisión de los niveles de ADN del VPH posteriores al tratamiento para predecir la recurrencia del cáncer a los 24 meses después del tratamiento. Esta precisión se evaluará mediante cálculos estadísticos que incorporen datos de los resultados de la prueba de detección de ADN del VPH y los registros clínicos del participante.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Son, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-0410

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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